關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知

國食藥監(jiān)電[2012]18號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

近期鉻超標藥用膠囊問題反映出部分藥品生產企業(yè)質量管理薄弱，尤其體現在原輔料及成品檢驗方面，一些企業(yè)不能按照有關規(guī)定進行逐批全項檢驗，導致不合格原輔料投入使用，不合格產品流入市場，危害公眾利益。為確保藥品、保健食品質量安全，切實加強藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產企業(yè)的質量管理和檢驗工作，現就有關事項通知如下：  　　

一、健全生產企業(yè)質量管理體系有關要求

藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產企業(yè)應當健全企業(yè)質量管理體系，確保質量管理部門有效履行質量保證和質量控制職責。企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門履行職責。物料供應商的確定及變更應當進行質量評估或審計，并經企業(yè)質量管理部門批準。 藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品每批產品出廠銷售前要進行全項檢驗并應符合國家有關標準。膠囊劑保健食品每批產品出廠銷售前要按照產品質量安全要求進行檢驗并應符合國家有關標準。產品放行前，所有生產文件和記錄，包括檢驗數據均應經質量管理部門審查并符合要求。不合格產品不得放行出廠。

二、加強藥用明膠生產質量管理和檢驗有關要求

藥用明膠生產企業(yè)應當制定生產所用物料購入、儲存、使用等管理制度；應當制定原料（皮、骨、腱）質量標準，并向省級食品藥品監(jiān)管部門備案。企業(yè)應按質量標準對原料進行檢驗，以確保原料滿足藥用明膠生產的質量要求。檢驗合格的原料方可投料使用。

企業(yè)應當規(guī)范藥用明膠的批號編制，針對本企業(yè)生產實際，制定批號編制的管理規(guī)定。每批產品必須是質量和特性符合規(guī)定限度的均質產品。為確保同一批次產品質量和特性的均一性，明膠生產批次的劃分，一般應以一個混膠罐一次調膠所得產品為一個批號。

企業(yè)應當對每批藥用明膠按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

三、加強藥用膠囊生產質量管理和檢驗的有關要求

藥用膠囊生產企業(yè)必須從具有藥用明膠生產資質的企業(yè)采購藥用明膠。嚴禁購買非藥用明膠用于生產。企業(yè)應當對購進的每批藥用明膠按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、投料。

企業(yè)應當規(guī)范藥用膠囊的批號編制，針對本企業(yè)生產實際，制定批號編制的管理規(guī)定。每批產品必須是質量和特性符合規(guī)定限度的均質產品。為確保同一批次產品質量和特性的均一性，藥用膠囊生產批次的劃分，一般應以同一原料批號、同一配方、同一規(guī)格、同一工藝的日產或班產量為一個批號。  　　企業(yè)應當對每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

四、加強膠囊劑生產質量管理和檢驗的有關要求

膠囊劑藥品、保健食品生產企業(yè)必須從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購產品。企業(yè)應當對購進的每批藥用膠囊按《中國藥典》（2010年版）標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。

企業(yè)應當對每批膠囊劑藥品按國家藥品標準進行全項檢驗，合格后方可入庫、銷售。

五、規(guī)范委托檢驗有關要求

藥用明膠、藥用膠囊和膠囊劑藥品生產企業(yè)必須配備與所生產產品相適應的檢驗儀器設備和檢驗人員。2012年9月30日前，個別檢驗項目可以采取委托檢驗方式。委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方責任、委托檢驗的內容及相關技術事項。委托方應當對受托方進行評估，對受托方的條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核，確認其具有完成檢驗任務的能力。食品藥品監(jiān)管部門有權對受托方進行監(jiān)督檢查。采取委托檢驗方式的生產企業(yè)必須盡快具備對所生產產品進行全項檢驗的能力，自2012年10月1日起，不得進行委托檢驗。

以上要求自2012年5月1日起執(zhí)行。凡達不到上述要求的企業(yè)，一律停止相關產品的生產，直至符合要求后方可恢復生產。各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對藥用明膠、藥用膠囊、膠囊劑藥品和保健食品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查和抽驗工作力度，凡發(fā)現企業(yè)違規(guī)生產的，堅決依法處。   

 國家食品藥品監(jiān)督管理局

二〇一二年四月二十八日