新醫(yī)保目錄中成藥品種達(dá)1381種！創(chuàng)新中藥大品種能量密集釋放

　　萬眾矚目的2022醫(yī)保目錄調(diào)整工作日前落下帷幕，新版國家醫(yī)保藥品目錄正式發(fā)布。本次調(diào)整之后，醫(yī)保目錄的中成藥品種數(shù)量達(dá)到1381種。

 

　　值得注意的是，2021年獲批的12個(gè)中藥新藥中，10個(gè)產(chǎn)品通過醫(yī)保談判順利進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄協(xié)議期內(nèi)談判藥品（含競價(jià)藥品）中，成功率令人振奮；此外，本次醫(yī)保目錄調(diào)整，部分中成藥的使用限制得到調(diào)整，對比2021版醫(yī)保目錄和2022版醫(yī)保目錄的備注欄，新版目錄對于藥品支付的限制性有所緩和。

 

　　市場普遍認(rèn)為，無論是對中藥創(chuàng)新產(chǎn)品的支持，還是優(yōu)化中成藥使用，都是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期質(zhì)量監(jiān)管和規(guī)范下的必然結(jié)果，這也有利于中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量良性發(fā)展。

 

　　從醫(yī)保目錄中成藥變化里管中窺豹，中醫(yī)藥領(lǐng)域的政策和市場春風(fēng)，千億中成藥板塊正在圍繞創(chuàng)新迎來新增長，以往中藥“獨(dú)家品種”正在賦予高價(jià)值創(chuàng)新的嶄新內(nèi)涵！

 

　　向中藥創(chuàng)新藥傾斜 傳統(tǒng)中藥迎新面貌

 

　　近年來醫(yī)保談判格外關(guān)注臨床價(jià)值，隨著中成藥上市后再評價(jià)等相關(guān)工作深入推進(jìn)，中成藥品種的談判數(shù)量持續(xù)大幅增長。2022年，國談490個(gè)申報(bào)藥品中有344個(gè)通過了初步審查，通過比例為70%。其中，目錄外西藥和中成藥199個(gè)，通過比例為60%；目錄內(nèi)西藥和中成藥145個(gè)，通過比例為91%。此外，中成藥與西藥的比例從2021年的11%提升到2022年的15%，可見國家醫(yī)保局對中成藥一直高度關(guān)注。

 

　　從新藥準(zhǔn)入端看，自2019年國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，衛(wèi)健、醫(yī)保、藥監(jiān)部門等相關(guān)配套政策相繼落地，包括《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》《關(guān)于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導(dǎo)意見》等，中藥新藥獲批數(shù)量在2021年創(chuàng)新高，當(dāng)年12個(gè)中藥新藥獲批上市，10個(gè)產(chǎn)品納入本次醫(yī)保目錄。覆蓋呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

 

　　具體而言，清肺排毒顆粒（中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所）用于感受寒濕疫毒所致的疫病、化濕敗毒顆粒（一方制藥）用于濕毒侵肺所致的疫病、宣肺敗毒顆粒（步長制藥）用于濕毒郁肺所致的疫病，來源于古代經(jīng)典名方，在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮了重要作用，本次也都納入醫(yī)保目錄。

 

　　此外，以嶺藥業(yè)解郁除煩膠囊、天士力坤心寧顆粒、山東鳳凰制藥芪蛭益腎膠囊、方盛制藥玄七健骨片、康緣藥業(yè)銀翹清熱片5個(gè)中成藥是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制而成；健民藥業(yè)七蕊胃舒膠囊是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑基礎(chǔ)上研制而成。這6個(gè)中成藥作為國產(chǎn)1類新藥成功納入醫(yī)保。

 

　　以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊系統(tǒng)總結(jié)于仲景經(jīng)方，其功能主治為解郁化痰，清熱除煩。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣郁痰阻、郁火內(nèi)擾證。其三期臨床研究采用多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、安慰劑和鹽酸氟西汀片平行對照的臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示：試驗(yàn)組改善漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）評分明顯優(yōu)于安慰劑，非劣于氟西汀；改善漢密爾頓焦慮量表評分（HAMA）及中醫(yī)癥候評分明顯優(yōu)于安慰劑和氟西汀。

 

　　以嶺藥業(yè)的另一款產(chǎn)品益腎養(yǎng)心安神片是以嶺藥業(yè)根據(jù)中華通絡(luò)養(yǎng)生八字經(jīng)理論指導(dǎo)下研發(fā)的治療失眠癥的創(chuàng)新中藥復(fù)方制劑。該藥功能主治為益腎、養(yǎng)心、安神，用于失眠癥中醫(yī)辨證屬心血虧虛、腎精不足證。

 

　　一直以來，康緣藥業(yè)在新藥研發(fā)方面堅(jiān)持圍繞中藥現(xiàn)代化開展，兼顧化學(xué)藥、生物藥等專業(yè)領(lǐng)域拓展，同時(shí)做好上市品種再評價(jià)工作，為市場推廣提供學(xué)術(shù)支持。銀翹清熱片成功納入醫(yī)保也證實(shí)具有臨床循證依據(jù)、臨床價(jià)值明確的中藥新藥更能得到支付端的認(rèn)可。該藥品功能主治辛涼解表，清熱解毒，用于外感風(fēng)熱型普通感冒，癥見發(fā)熱等。

 

　　同樣在中藥創(chuàng)新研發(fā)上下功夫的天士力，其治療女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的中藥新藥坤心寧顆粒順利納入醫(yī)保目錄，為患者提供新的治療選擇，尤其適合不愿意接受激素治療和有激素治療禁忌癥的女性。據(jù)了解，坤心寧顆?；谥嗅t(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制，通過開展隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的Ⅱ期探索性和Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)，獲得安全性、有效性證據(jù)。

 

　　另一方面，一力制藥的虎貞清風(fēng)膠囊通過了《2022年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，盡管最終沒有進(jìn)入新版醫(yī)保目錄，但是得到了國家醫(yī)保局的價(jià)值認(rèn)可，未來可能更多在院外市場發(fā)力。

 

　　市場專家分析指出，創(chuàng)新是醫(yī)藥恒久的主題，中藥也不例外。2022年獲批的多款中藥新藥有望在2023年醫(yī)保目錄中見到身影。隨著傳統(tǒng)中藥企業(yè)持續(xù)轉(zhuǎn)型，中藥新藥臨床研究、申報(bào)注冊、上市批準(zhǔn)以及再評價(jià)等工作均在快速推進(jìn)，未來將有越來越多中藥新藥問世并納入醫(yī)保。

 

　　優(yōu)化調(diào)整支付限定 中藥發(fā)展新時(shí)代

 

　　與2021版醫(yī)保相比，中成藥部分最大的變化是，2022版有多個(gè)品種對使用限制進(jìn)行調(diào)整?？傮w來說，常規(guī)目錄幾乎沒有新增品種。具體而言，調(diào)整內(nèi)容多為刪除2021版?zhèn)渥ⅲ驕p少限制使用條件/增加可使用情形。中成藥中除了1個(gè)品種調(diào)出，1個(gè)名稱變化，其余16個(gè)均為備注變化。

 

 

　　例如清開靈注射液，2021版?zhèn)渥趯懙暮芫唧w，醫(yī)保支付不僅限制在二級以上機(jī)構(gòu)使用，而且適應(yīng)證限定在急性中風(fēng)偏癱患者和上呼吸道感染、肺炎導(dǎo)致的高熱患者。2022版則取消了適應(yīng)證限制，僅備注了二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的限制。

 

　　丹參注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）、血栓通注射液、注射液血栓通（凍干）都是類似，取消了具體適應(yīng)癥限制支付，只保留二級及以上機(jī)構(gòu)使用的限制。上述這些品種，都進(jìn)入了湖北、廣東中成藥聯(lián)盟集采，醫(yī)保報(bào)銷限制的部分取消，無疑對產(chǎn)品帶來了很大的益處。

 

　　參松養(yǎng)心膠囊、穩(wěn)心片（膠囊、顆粒）、腦心通丸（片、顆粒）、西黃丸、華蟾素片（膠囊）、平消片（膠囊）、貞芪扶正片（膠囊、顆粒）、仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片（顆粒）、金蟬止癢顆粒10個(gè)品種，則取消了所有限制。

 

　　實(shí)際上，此前諸多限制是原因在于中成藥，尤其是中藥注射劑在基層被不合理使用。部分基層醫(yī)生專業(yè)知識(shí)相對匱乏造成了中成藥注射劑的濫用，以及早期中藥注射制劑工藝的不完善，可能存在一定風(fēng)險(xiǎn)問題。

 

　　隨著中藥現(xiàn)代化、標(biāo)準(zhǔn)化，以及上市后再評價(jià)等工作的推進(jìn)，我國中成藥的研發(fā)不僅在臨床前研究階段，與化學(xué)藥研發(fā)類似，需要進(jìn)行藥學(xué)研究和藥理毒理研究；同時(shí)還在立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)階段，與化學(xué)藥相比更強(qiáng)調(diào)人用經(jīng)驗(yàn)的重要地位。一系列的制藥工藝在長期摸索中逐步規(guī)范化，過往存在的風(fēng)險(xiǎn)逐漸降低。行業(yè)人士指出，限制大幅縮減的情況并不意外。此前2021版目錄出來后，醫(yī)保局就表示今后會(huì)陸續(xù)調(diào)整支付限制，最終和藥品說明書上的適應(yīng)癥保持一致。

 

　　近年來，國家發(fā)布了系列政策文件指導(dǎo)中醫(yī)藥工作，明確將中藥新藥創(chuàng)制作為中醫(yī)藥發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)之一，建立中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，為中藥新藥研發(fā)帶來了新的歷史發(fā)展機(jī)遇。

 

　　2023年1月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。要求加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，同時(shí)完善中藥審評審批機(jī)制，重視中藥上市后管理，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度，并提到推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作，為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新氣象。

 

　　不難發(fā)現(xiàn)，監(jiān)管法規(guī)體系的進(jìn)一步完善，現(xiàn)代制藥科學(xué)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論的有機(jī)融合，未來多元化、符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥臨床療效評價(jià)體系將逐步構(gòu)建，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

 

　　中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)瑰寶，政策鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新，市場需求增量，中藥創(chuàng)新活力和潛能不斷釋放。與此同時(shí)，醫(yī)保談判作為中成藥放量的重要催化劑，銜接了中藥新藥研發(fā)和商業(yè)化的重要一環(huán)。我國患者將以最大程度地享受到中藥新藥研發(fā)動(dòng)力大增、中藥新藥質(zhì)量提升的紅利。