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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂昂丹司瓊制劑說明書的公告

發(fā)布時間: 2023-1-17 0:00:00瀏覽次數(shù): 377
摘要:
  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對昂丹司瓊制劑(包括鹽酸昂丹司瓊片、鹽酸昂丹司瓊膠囊、鹽酸昂丹司瓊口腔崩解片、昂丹司瓊口溶膜、鹽酸昂丹司瓊注射液、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液、鹽酸昂丹司瓊葡萄糖注射液、注射用鹽酸昂丹司瓊)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
 
  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照昂丹司瓊注射制劑/昂丹司瓊口服制劑說明書修訂要求(見附件1、2),于2023年4月12日前報國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心或省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
 
  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
 
  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
 
  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
 
  特此公告。
 
  附1.昂丹司瓊注射制劑說明書修訂要求
 
  2.昂丹司瓊口服制劑說明書修訂要求
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年1月13日
 
  附件1
 
  昂丹司瓊注射制劑說明書修訂要求
 
  【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  昂丹司瓊注射制劑上市后收到的不良反應(yīng)報告主要如下。這些報告多來自于自發(fā)報告,無法準(zhǔn)確估計用藥人數(shù),難以計算發(fā)生率。
 
  免疫系統(tǒng):速發(fā)過敏反應(yīng),有時為嚴(yán)重過敏反應(yīng)(如:血管性水腫、支氣管痙攣、心跳呼吸驟停、低血壓、喉水腫、喉痙攣、休克、氣短、喘鳴)。
 
  心臟:心悸、QT間期延長(包括尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速)。
 
  眼:視覺損害(主要為發(fā)生在靜脈給藥過程中的一過性視覺障礙,如:視力模糊)
 
  神經(jīng)系統(tǒng):運動障礙(包括無明確持續(xù)性臨床后遺癥的錐體外系反應(yīng),如:肌張力障礙、動眼神經(jīng)危象、運動障礙)。
 
  全身性及給藥部位反應(yīng):寒戰(zhàn)、發(fā)熱、注射部位反應(yīng)(如:發(fā)紅、疼痛、灼熱感)。
 
  血管及淋巴管:靜脈炎。
 
  【禁忌】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  由于昂丹司瓊與鹽酸阿撲嗎 啡聯(lián)合用藥時有嚴(yán)重低血壓和意識喪失的報道,故本品禁止與阿撲嗎 啡聯(lián)合使用。
 
  、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  1.昂丹司瓊可延長QT間期,并具有劑量依賴性。上市后已有接受昂丹司瓊治療的患者發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的個例報告。先天性QT間期延長綜合征患者應(yīng)避免使用昂丹司瓊。出現(xiàn)或可能出現(xiàn)QT間期延長的患者應(yīng)慎用昂丹司瓊,主要包括電解質(zhì)紊亂、充血性心力衰竭、緩慢性心律失?;蛘诜闷渌赡軐?dǎo)致QT間期延長藥物的患者。
 
  2.本品聯(lián)合應(yīng)用其他血清素類藥物時有血清素綜合征的報告。癥狀主要表現(xiàn)為:精神狀態(tài)改變(激動、幻覺、譫妄、昏迷),自主神經(jīng)失調(diào)(心動過速、血壓不穩(wěn)、頭暈、出汗、臉紅、高熱),神經(jīng)肌肉癥狀(震顫、僵直、肌陣攣、反射亢進(jìn)、不協(xié)調(diào)),癲癇,伴隨或不伴隨胃腸道癥狀(惡心、嘔吐、腹瀉)。如果需要與其他血清素藥物合并用藥,建議對患者進(jìn)行觀察。
 
  、【孕期及哺乳期婦女用藥】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  1.一項88467名昂丹司瓊?cè)焉锉┞秼D女的隊列研究顯示,所生子女唇腭裂的風(fēng)險增加(每1萬名接受治療的婦女中增加3例,校正后的相對風(fēng)險[RR]為1.24,95%CI為1.03-1.48),心臟畸形風(fēng)險沒有明顯增加。
 
  2.育齡期女性在使用本品治療期間和停止本品治療后兩天內(nèi)使用有效的避孕方法(導(dǎo)致妊娠率低于1%的方法)。
 
  3.產(chǎn)婦若在分娩前后使用本品,應(yīng)暫停哺乳。
 
  、【藥物相互作用】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  1.由于昂丹司瓊與鹽酸阿撲嗎 啡聯(lián)合用藥時有嚴(yán)重低血壓和意識喪失的報道,故本品禁止與阿撲嗎 啡聯(lián)合使用。
 
  2.聯(lián)合應(yīng)用其他血清素類藥物(如:選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[SSRIs]、5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑[SNRIs]、單胺氧化酶抑制劑、米氮平、芬 太 尼、鋰鹽、曲 馬 多、靜注亞甲基藍(lán))時有血清素綜合征的報告。
 
  附件2
 
  昂丹司瓊口服制劑說明書修訂要求
 
  【禁忌】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  由于昂丹司瓊與鹽酸阿撲嗎 啡聯(lián)合用藥時有嚴(yán)重低血壓和意識喪失的報道,故本品禁止與阿撲嗎 啡聯(lián)合使用。
 
  、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  1.昂丹司瓊可延長QT間期,并具有劑量依賴性。上市后已有接受昂丹司瓊治療的患者發(fā)生尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速的個例報告。先天性QT間期延長綜合征患者應(yīng)避免使用昂丹司瓊。出現(xiàn)或可能出現(xiàn)QT間期延長的患者應(yīng)慎用昂丹司瓊,主要包括電解質(zhì)紊亂、充血性心力衰竭、緩慢性心律失?;蛘诜闷渌赡軐?dǎo)致QT間期延長藥物的患者。
 
  2.本品聯(lián)合應(yīng)用其他血清素類藥物時有血清素綜合征的報告。癥狀主要表現(xiàn)為:精神狀態(tài)改變(激動、幻覺、譫妄、昏迷),自主神經(jīng)失調(diào)(心動過速、血壓不穩(wěn)、頭暈、出汗、臉紅、高熱),神經(jīng)肌肉癥狀(震顫、僵直、肌陣攣、反射亢進(jìn)、不協(xié)調(diào)),癲癇,伴隨或不伴隨胃腸道癥狀(惡心、嘔吐、腹瀉)。如果需要與其他血清素藥物合并用藥,建議對患者進(jìn)行觀察。
 
  【孕期及哺乳期婦女用藥】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  1.一項88467名昂丹司瓊?cè)焉锉┞秼D女的隊列研究顯示,所生子女唇腭裂的風(fēng)險增加(每1萬名接受治療的婦女中增加3例,校正后的相對風(fēng)險[RR]為1.24,95%CI為1.03-1.48),心臟畸形風(fēng)險沒有明顯增加。
 
  2.育齡期女性在使用本品治療期間和停止本品治療后兩天內(nèi)使用有效的避孕方法(導(dǎo)致妊娠率低于1%的方法)。
 
  3.產(chǎn)婦若在分娩前后使用本品,應(yīng)暫停哺乳。
 
  、【藥物相互作用】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  1.由于昂丹司瓊與鹽酸阿撲嗎 啡聯(lián)合用藥時有嚴(yán)重低血壓和意識喪失的報道,故本品禁止與阿撲嗎 啡聯(lián)合使用。
 
  2.聯(lián)合應(yīng)用其他血清素類藥物(如:選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑[SSRIs]、5-羥色胺去甲腎上腺素再攝取抑制劑[SNRIs]、單胺氧化酶抑制劑、米氮平、芬 太 尼、鋰鹽、曲 馬 多、靜注亞甲基藍(lán))時有血清素綜合征的報告。
 
 ?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)