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國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂卡絡(luò)磺鈉制劑說明書的公告

發(fā)布時間: 2023-1-17 0:00:00瀏覽次數(shù): 372
摘要:
  根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對卡絡(luò)磺鈉制劑(包括注射用卡絡(luò)磺鈉、卡絡(luò)磺鈉注射液、卡絡(luò)磺鈉氯化鈉注射液、卡絡(luò)磺鈉片)說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?,F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下:
 
  一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照卡絡(luò)磺鈉注射劑/卡絡(luò)磺鈉片說明書修訂要求(見附件1、2),于2023年4月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
  修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
 
  二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
 
  三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
 
  四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
 
  五、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作,對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
 
  特此公告。
 
  附1.卡絡(luò)磺鈉注射劑說明書修訂要求
 
  2.卡絡(luò)磺鈉片說明書修訂要求
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2023年1月13日
 
  附件1
 
  卡絡(luò)磺鈉注射劑說明書修訂要求
 
  上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示卡絡(luò)磺鈉注射劑可見以下不良反應(yīng)/事件(源自監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)無法估算發(fā)生率):
 
  、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  皮膚及皮下組織:皮疹(如斑丘疹、蕁麻疹、紅斑疹等)、瘙癢、多汗等。
 
  胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃腸不適等。
 
  全身性及給藥部位反應(yīng):寒戰(zhàn)、胸悶、發(fā)熱、畏寒、乏力、面部腫脹;注射部位疼痛、腫脹、紅斑、瘙癢等。
 
  神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、眩暈、局部麻木、顫抖等。
 
  心血管系統(tǒng):心悸、心律失常(心動過速、心動過緩)、潮紅、靜脈炎、血壓升高、血壓降低等。
 
  呼吸系統(tǒng):呼吸困難、呼吸急促、咳嗽等。
 
  免疫系統(tǒng):過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
 
  其他:煩躁不安、肝功能異常等。
 
  、【禁忌】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  對卡絡(luò)磺鈉及本品其他成份過敏者禁用。
 
  、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  1. 本品可引起過敏反應(yīng),嚴(yán)重者可出現(xiàn)過敏性休克。用藥前應(yīng)詢問患者藥物過敏史,過敏體質(zhì)的患者慎用;如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征,應(yīng)立即停藥并及時治療。
 
  2.本品代謝產(chǎn)物可能使尿液尿膽原檢查呈現(xiàn)陽性。尿液顏色可能呈現(xiàn)深黃色、橙黃色。
 
  附件2
 
  卡絡(luò)磺鈉片說明書修訂要求
 
  、【不良反應(yīng)】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)/事件(源自監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)無法估算發(fā)生率):食欲不振、胃部不適、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢等。
 
  、【禁忌】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  對卡絡(luò)磺鈉及本品其他成份過敏者禁用。
 
  、【注意事項】項下應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
  本品代謝產(chǎn)物可能使尿液尿膽原檢查呈現(xiàn)陽性。尿液顏色可能呈現(xiàn)深黃色、橙黃色。
 
 ?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的,應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)