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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂胸腺肽注射劑說明書的公告

發(fā)布時(shí)間： 2023-1-10 0:00:00瀏覽次數(shù)： 388

摘要：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)胸腺肽注射劑（包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照胸腺肽注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年4月3日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。

　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

　　特此公告。

　　附件：胸腺肽注射劑說明書修訂要求

　　一、增加黑框警告

　　本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

　　二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)報(bào)告（發(fā)生率未知）：

　　免疫系統(tǒng)：過敏反應(yīng)、過敏性休克。

　　皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、斑丘疹、紅斑、皮炎、瘙癢、多汗、皮膚腫脹、皮膚變色。

　　全身性及給藥部位反應(yīng)：胸部不適、寒戰(zhàn)、發(fā)熱（高熱）、疼痛、乏力、水腫、注射部位瘙癢、注射部位皮疹、注射部位腫脹。

　　呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難、哮喘、喉水腫。

　　消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、口麻木、肝酶升高。

　　心血管系統(tǒng)：心悸、心動(dòng)過速、心律失常、血壓降低、血壓升高、潮紅、發(fā)紺、蒼白、靜脈炎。

　　神經(jīng)系統(tǒng)及精神類反應(yīng)：頭暈、頭痛、感覺減退、震顫、意識(shí)模糊、暈厥、嗜睡、抽搐、煩躁不安。

　　肌肉骨骼：肌痛、背痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛。

　　其他：視覺損害、眩暈、尿失禁、食欲減退。

　　三、【禁忌】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　1. 對(duì)本品過敏者禁用。

　　2. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　3. 器官移植者禁用。

　　4. 胸腺功能亢進(jìn)或胸腺腫瘤患者禁用。

　　四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　1. 本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克），嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應(yīng)對(duì)患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

　　2. 正在接受免疫抑制治療的患者應(yīng)慎重使用本品。

　　五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　孕婦及哺乳期婦女禁用。

　　六、【老年用藥】項(xiàng)下應(yīng)包含以下內(nèi)容

　　老年患者應(yīng)慎用本品。

　?。ㄗⅲ喝缭鷾?zhǔn)說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2023年1月4日