國談收官：中成藥獨家品種談判輕松 PD-1壓軸！

　　1月8日，為期四天的2022國家醫(yī)保談判迎來落幕。今天到場的企業(yè)代表仍然嚴陣以待，腫瘤、罕見病領(lǐng)域多款重磅新藥，以及萬眾矚目的輝瑞新冠藥Paxlovid，都已經(jīng)完成了談判。

 

　　據(jù)了解，天士力、豪森、君實生物等企業(yè)的談判代表，早早便在全國人大代表會議中心門前等候入場。

 

　　值得注意的是，在本次國談中，PD-1這片紅海依舊擁擠。根據(jù)《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》（下稱《名單》），不僅入圍了百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物和君實生物四個資深“玩家”，加上新的競爭者入局，硝煙味愈發(fā)濃烈。

 

　　更加令人關(guān)注的是，國家醫(yī)保局官方最新發(fā)布的《國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負責(zé)人介紹新冠治療藥品參與2022年醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況》表示，今年阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（下文簡稱“Paxlovid”）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與了談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

 

　　縱觀這幾天現(xiàn)場情況，本次國家醫(yī)保談判情況溫和了很多。這體現(xiàn)出我國醫(yī)保談判已走向成熟穩(wěn)定局勢，藥品價格調(diào)控細致合理，有效改善藥物負擔(dān)，最終使患者獲益。

 

　　中成藥談判效率高

 

　　第四日，國家醫(yī)保談判的現(xiàn)場出現(xiàn)了天士力等中藥企業(yè)談判代表。可見，今天上午密集開展了中成藥品種的談判工作。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》新媒體中心記者現(xiàn)場了解，今日參加談判企業(yè)都較為順利，談判進行很快。

 

　　根據(jù)《名單》，連日來，一力制藥、以嶺藥業(yè)、天士力、揚子江、健民集團、太極集團、康緣藥業(yè)、神威藥業(yè)均帶來多款多領(lǐng)域獨家產(chǎn)品均參加談判。

 

　　以天士力為例，芍麻止痙顆粒作為中藥6.1類兒科新藥，于2019年12月獲批。其由白芍、蒺藜、鉤藤、靈芝等11味中藥組成，具有平抑肝陽、息風(fēng)止痙、清火豁痰的功效，用于中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動、痰火內(nèi)擾所致的抽動-穢語綜合征（Tourette綜合征）。

 

　　從治療類別來看，本次談判中成藥還包括糖尿病用藥、風(fēng)濕性疾病用藥、心腦血管疾病用藥、肝病用藥、胃藥（胃炎、潰瘍）等慢性疾病用藥；還有乳腺增生藥、婦女更年期用藥、兒科用藥等不同患者人群用藥；以及清熱解毒用藥、止咳祛痰平喘用藥、咽喉用藥等針對呼吸道疾病的產(chǎn)品。還包括抗抑郁藥、燒燙傷用藥、牙科用藥等其他類別用藥。

 

　　中藥作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)瑰寶，國家近年來大力鼓勵中藥創(chuàng)新，針對中藥研發(fā)出臺了多項扶持政策，中藥創(chuàng)新活力和潛能不斷釋放。與此同時，醫(yī)保談判作為中成藥放量的重要催化劑，銜接了中藥新藥研發(fā)和商業(yè)化的重要一環(huán)。我國患者最大程度地享受到中藥新藥研發(fā)動力大增、中藥新藥質(zhì)量提升的紅利。

 

　　2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的目錄外中成藥

 

　　2022 年醫(yī)保目錄調(diào)整通過形式審查的目錄內(nèi)中成藥

 

　　圖片數(shù)據(jù)來源：國家醫(yī)保局、米內(nèi)網(wǎng)

 

　　PD-1壓軸出場

 

　　千呼萬喚始出來，今天上午，君實生物帶著特瑞普利單抗參與新增適應(yīng)癥的談判。

 

　　除此之外，此前已進入醫(yī)保目錄其他三款藥物：注射用卡瑞利珠單抗（恒瑞醫(yī)藥）、替雷利珠單抗（百濟神州）、信迪利單抗（信達生物），談判工作在這幾日的醫(yī)保談判中有所進展。

 

　　值得一提的是，根據(jù)德邦證券的數(shù)據(jù)分析，2022年前三季度恒瑞的卡瑞利珠單抗銷售額最高，其次是百濟神州的替雷利珠單抗，其中替雷利珠單抗在第三季度的銷售額實現(xiàn)反超?？傮w來看，如若各家談判順利，伴隨著新增適應(yīng)癥的獲批并進入醫(yī)保，國產(chǎn)PD-（L）1市場的份額還將繼續(xù)擴大。

 

　　另外，今年P(guān)D-（L）1新的入場者康方生物雙抗（PD-1/CTLA4）卡度尼利，收獲了不小的關(guān)注。該藥于2022年6月獲批上市，用于既往接受過含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者，是首個國產(chǎn)雙抗、全球第一個獲批上市的基于 PD-1 的雙特異性抗體。還有復(fù)宏漢霖 PD-1 單抗、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業(yè)的PD-L1 單抗首次參與此輪談判。

 

　　回顧近兩年的醫(yī)保談判，PD-（L）1被納入醫(yī)保目錄的降價幅度都在50%左右。有市場觀點認為，PD-1產(chǎn)品嚴重的內(nèi)卷情況蔓延全球，在目前國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品出海難的市場壓力下，能否成功入圍醫(yī)保目錄，“以價換市“對產(chǎn)品的商業(yè)化競爭影響十分重大。隨著這次醫(yī)保談判“新人”入場的加入，PD-1紅海將繼續(xù)翻騰。

 

　　“非獨家品種”心情沉重難掩

 

　　在本次談判前，醫(yī)保這個大買方制定了“簡易續(xù)約”和“非獨家藥品競價”的新規(guī)則。規(guī)則明確，藥品通過競價納入藥品目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準。意思是不管報高價，還是未參與競價的企業(yè)產(chǎn)品，醫(yī)保支付將統(tǒng)一按報價最低的企業(yè)價格來報銷。

 

　　對于大部分曾經(jīng)上岸的企業(yè)不可不謂好消息。但這樣的快樂，未曾入保的“非獨家品種”難以體會。同時，相比于其他品種的“降價還可以”，對于本次參加談判的41個“非獨家品種”來說，本次國談的現(xiàn)場依舊比較殘酷。

 

　　以本次競爭最為激烈的品種鹽酸美金剛緩釋膠囊為例，共有浙江京新藥業(yè)、青島百洋制藥、江蘇天士力帝益藥業(yè)、成都苑東生物制藥、福建省寶諾醫(yī)藥5家企業(yè)展開激烈競價，“價格競爭可能不亞于集采”。

 

　　此外，治療抑郁癥藥物安非他酮的擁有者宜昌人福將面對上海宣泰的競爭。注射用福沙匹坦雙葡甲胺也有包括山東羅欣、江蘇豪森、正大天晴等多家企業(yè)競爭。

 

　　輝瑞Paxlovid未能談判成功

 

　　自本次醫(yī)保談判開始，“P藥談不談？怎么談？”一直是市場廣泛關(guān)注的話題。

 

　　1月7日，從早上8：30到13：20離開，備受矚目的輝瑞可能成為本次醫(yī)保談判中耗時最久的企業(yè)。正當(dāng)大家在揣測p藥結(jié)果如何時，1月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布大家熱切關(guān)注的新冠治療藥品談判情況。

 

　　據(jù)國家醫(yī)保局最新消息，新冠治療藥品阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。

 

　　目前，《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》中的所有治療性藥物，包括Paxlovid、阿茲夫定片、莫諾拉韋膠囊、散寒化濕顆粒等，醫(yī)保都將臨時性支付到2023年3月31日。同時，為滿足各地新冠病毒感染患者治療的需要，近期各地醫(yī)保部門結(jié)合當(dāng)?shù)蒯t(yī)?；疬\行情況，又將一批新冠對癥治療藥物臨時納入本地區(qū)醫(yī)保支付范圍。

 

　　此外，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒經(jīng)過本次談判納入國家醫(yī)保藥品目錄后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)治療發(fā)熱、咳嗽等新冠癥狀的藥品已達600余種?？傮w來看，醫(yī)保報銷的新冠病毒感染治療用藥品種豐富，可以滿足公眾用藥需求。

 

　　MNC中國區(qū)一把手親自上陣

 

　　一眾MNC各自中國區(qū)的“一把手”親自上陣，足見其對醫(yī)保談判的重視。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》新媒體中心現(xiàn)場了解，除了輝瑞全球生物制藥商業(yè)集團中國區(qū)副總裁錢云，艾伯維全球副總裁、中國區(qū)總經(jīng)理歐司朗，百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區(qū)域市場總經(jīng)理陳思淵，默克中國醫(yī)藥健康副總裁高倫博等均在現(xiàn)場出現(xiàn)。

 

　　醫(yī)保

 

　　談判

 

　　這些外資巨頭可能談判的品種包括

 

　　艾伯維的兩款獨家產(chǎn)品——針對特應(yīng)性皮炎的烏帕替尼緩釋片和白血病用藥維奈克拉片，其中烏帕替尼緩釋片是第二代選擇性JAK抑制劑，維奈克拉片則是第一個、口服和選擇性的B細胞淋巴瘤因子-2（Bcl-2）抑制劑。

 

　　百時美施貴寶的注射用羅特西普。作為國內(nèi)十余年來首個治療β-地中海貧血的創(chuàng)新藥物，注射用羅特西普于2022年6月上市；2022年10月，注射用羅特西普一線治療輸血依賴性骨髓增生異常綜合征（MDS）的III期COMMAND研究達到中期分析的主要終點，進一步引發(fā)市場期待。

 

　　此外，還有默克的高血壓用藥比索洛爾氨氯地平，該藥是富馬酸比索洛爾和苯磺酸氨氯地平的單片復(fù)方制劑，于2021年5月獲批。

 

　　罕見病藥品“大戲”接連上演

 

　　都說罕見病、腫瘤藥是本次醫(yī)保談判的重頭戲，從現(xiàn)場保密程度可見一斑，原本只開放西1門，在7日則西1門和西2門都可以出入，企業(yè)代表的蹤跡難以辨別。

 

　　去年渤健因治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）諾西那生鈉被“靈魂砍價”而一“降”成名，今年羅氏則帶著利司撲蘭，和諾西那生鈉一樣治療SMA的罕見病藥品參加醫(yī)保談判。利司撲蘭于2021年6月在國內(nèi)獲批上市，在2021年年底諾西那生鈉降到一支3萬多后，羅氏選擇了主動降價，2022年6月利司撲蘭降價到每瓶1.45萬元。在此基礎(chǔ)上，羅氏如果想拿下此次醫(yī)保談判，可能要表現(xiàn)得“更有誠意”些。

 

　　而今年渤健則帶著另一款產(chǎn)品藥品富馬酸二甲酯“二戰(zhàn)”醫(yī)保談判。目前，諾華的芬戈莫德、渤健富馬酸二甲酯、百時美施貴寶的ozanimod等產(chǎn)品，讓MS領(lǐng)域口服藥競爭愈發(fā)激烈。本次產(chǎn)品能否進入醫(yī)保目錄，將是渤健這款產(chǎn)品在國內(nèi)會否迅速放量的關(guān)鍵，也備受患者和市場期待。

 

　　同樣值得關(guān)注的還有百濟神州，2021年12月，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準了臨床急需罕見病藥品注射用司妥昔單抗的進口注冊申請，作為中國首個且唯一獲批的Castleman病治療藥物，如果能夠進入醫(yī)保，必將有助于改善中國特發(fā)性多中心型Castleman?。╥MCD）患者的臨床治療局面。

 

　　近年來，國家對罕見病患者的用藥困境是重點關(guān)注的，今年醫(yī)保談判明確鼓勵罕見病用藥參與，對其申報條件也放寬到了2022年6月30號之前獲批的罕見病藥品，并不限在2017年之后獲批。

 

　　2017年和2018年國談分別納入了3個和2個罕見病用藥，2019年之后國談納入的罕見病用藥均超過6個，其中2019年8個，2020年6個，2021年7個。罕見病目錄的藥品會越來越多，這一點從談判現(xiàn)場諸多相關(guān)企業(yè)代表樂觀的態(tài)度可以看出來。

 

　　國家醫(yī)保目錄的準入與調(diào)整工作是一項惠及千家萬戶的重大民生工程，旨在提高居民用藥保障水平、減輕患者醫(yī)療負擔(dān)。自國家醫(yī)保局成立以來，已經(jīng)連續(xù)4年進行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整，累計納入507個新藥好藥，調(diào)出391個療效不確切藥品，現(xiàn)行版醫(yī)保目錄藥品總數(shù)增至2860種，通過談判納入醫(yī)保的藥品價格平均降幅超過50%，有效減輕患者負擔(dān)。