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國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十二批)

發(fā)布時間: 2022-12-29 0:00:00瀏覽次數(shù): 574
摘要:
  經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第六十二批)。
 
  特此通告。
 
  附仿制藥參比制劑目錄第六十二批
序號
藥品通用名稱
英文名稱/商品名
規(guī)格
持證商
備注1
備注2
  1.  
波生坦分散片
Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer(全可利)
32mg
Actelion Pharmaceuticals Ltd
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
西尼莫德片 
Siponimod Tablets/ Mayzent(萬立能)
0.25mg(按C58H70F6N4O6計)
Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
西尼莫德片
Siponimod Tablets/ Mayzent(萬立能)
2mg(按C58H70F6N4O6計)
Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
達羅他胺片
Darolutamide Tablets/ Nubeqa(諾倍戈)
300mg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
復方電解質(zhì)注射液
Multiple Electrolytes Injection/勃脈力A
500ml
上海百特醫(yī)療用品有限公司
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
原研地產(chǎn)化
  1.  
鹽酸多佐胺馬來酸噻嗎洛爾滴眼液
Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt
含多佐胺20mg/ml(2.0%)和噻嗎洛爾5mg/ml(0.5%)
Thea Pharma Inc
未進口原研產(chǎn)品
美國橙皮書
  1.  
锝[99mTc]噴替酸鹽注射液
Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa
N/A
Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液
Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25
N/A
Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
锝[99mTc]甲氧異腈注射液
Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite
N/A
Lantheus Medical Imaging Inc
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
血管緊張素II注射液
Angiotensin II Injection/Giapreza
2.5mg/mL
La Jolla Pharma Llc
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
注射用西羅莫司(白蛋白結(jié)合型)
Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension (Albumin-Bound)/Fyarro
100mg
Aadi Bioscience Inc.
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
注射用貝林司他
Belinostat For Injection/ Beleodaq
500mg/Vial
Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀腸溶膠囊
Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia
奧美拉唑鎂(相當于奧美拉唑10mg),阿莫西林250mg,利福布汀12.5mg
Redhill Biopharma Ltd.
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
硝唑尼特干混懸劑
Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia
100mg/5ml
Romark Laboratories
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
復方電解質(zhì)注射液
Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4
500ml、1000ml
Baxter Healthcare Corporation
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊
Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
100mg
Supernus Pharmaceuticals
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊
Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
150mg
Supernus Pharmaceuticals
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊
Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree
200mg
Supernus Pharmaceuticals
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
阿侖膦酸鈉口服溶液
Alendronate Sodium Tablets  Solution
EQ 70MG BASE /75ML
Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
國際公認的同種藥品
美國橙皮書
  1.  
利多卡因軟膏
Lidocaine Ointment/ Xylocaine
5%
Aspen Pharma Trading Limited
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
苯酰甲硝唑口服混懸液
Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl
125mg甲硝唑/5ml(相當于200mg苯酰甲硝唑/5ml)
Sanofi-Aventis, S.A.
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
硝酸咪康唑陰道乳膏
Miconazole Nitrate Vaginal Cream
2%
Janssen/Johnson & Johnson
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
高锝[99mTc]酸鈉注射液
Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ
0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq(99Mo-99mTc發(fā)生器)
富士フイルム富山化學株式會社/Pdrファーマ株式會社
未進口原研藥品
日本上市
  1.  
維生素D口服溶液
Vitamin D Oral Solution/Uvedose
2ml:2.5mg(10萬單位)
Laboratoires Crinex
未進口原研藥品
法國上市
  1.  
多種微量元素注射液(III)
Multi-Trace Elements Injection (III)
10ml
Fresenius Kabi Norge AS
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
醋酸艾替班特注射液
Icatibant Acetate Injection
3ml: 30mg (按C59H89N19O13S計)
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
國內(nèi)上市的原研藥
原研進口
  1.  
利伐沙班干混懸劑
Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto
51.7mg
Bayer AG
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
利伐沙班干混懸劑
Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto
103.4mg
Bayer AG
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
環(huán)孢素滴眼液(III)
Ciclosporin Eye Drops(III)
 0.3ml:0.3mg (0.1%)
Santen Oy
國內(nèi)上市的原研藥品
原研進口
  1.  
西洛他唑片
Cilostazol Tablets/培達
50mg
浙江大冢制藥有限公司
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
原研地產(chǎn)化
  1.  
丙氨酰谷氨酰胺注射液
Alanyl Glutamine Injection/力太
100ml:20g
費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司
經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
原研地產(chǎn)化
  1.  
鹽酸奧洛他定滴眼液
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday
0.1%(5ml:5mg)
Alcon Laboratories Inc
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
 
低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)
 
Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
含4.25%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)
Fresenius Medical Care North America
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
 
低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)
 
Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
含2.5%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)
Fresenius Medical Care North America
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
 
低鈣腹膜透析液(乳酸鹽)
 
Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution
含1.5%葡萄糖(2L/袋,5L/袋)
Fresenius Medical Care North America
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
噻托溴銨粉吸入劑
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva
18ΜG(按噻托銨計,相當于噻托溴銨一水合物22.5ΜG)
Boehringer Ingelheim International Gmbh
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
亞甲藍注射液
Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue
50mg/10ml(5mg/ml)
Provepharm SAS
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
帕利哌酮緩釋片
Paliperidone Extend-Release Tablets
9mg
Janssen Pharmaceuticals, Inc.
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
貝美前列素滴眼液
Bimatoprost Eye Drops/Lumigan
0.01%
Allergan Inc.
未進口原研藥品
美國橙皮書
  1.  
乙酰唑胺緩釋膠囊
Acetazolamide Extended-Release Capsules
500mg
Cadila Healthcare Limited
國際公認的同種藥品
美國橙皮書
  1.  
布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(I)
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler
每支60吸,每吸含布地奈德80μg和富馬酸福莫特羅4.5μg
Astrazeneca AB
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(II)
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
每支60吸,每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg
Astrazeneca AB
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(II)
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
每支120吸,每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg
Astrazeneca AB
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(II)
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler
每支60吸,每吸含布地奈德320μg和富馬酸福莫特羅9μg
Astrazeneca AB
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
鹽酸西替利嗪滴劑
Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops
10mg/ml(20ml)
UCB Pharma
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
克拉霉素緩釋片
Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR)/ Klacid RM/ KLACID UNIDÍA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL
500mg
Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia  S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
硝酸咪康唑乳膏
Miconazole Nitrate Cream
2%
Janssen/Johnson & Johnson
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
枸櫞酸西地那非注射液
Sildenafil Citrate Injection/Revatio
12.5ml:10mg(以西地那非計)
Upjohn EESV
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
注射用鹽酸蘭地洛爾
Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact
12.5mg(以鹽酸蘭地洛爾計)
小野薬品工業(yè)株式會社
未進口原研藥品
日本上市
  1.  
注射用鹽酸蘭地洛爾
Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact
150mg(以鹽酸蘭地洛爾計)
小野薬品工業(yè)株式會社
未進口原研藥品
日本上市
  1.  
米格列奈鈣片
Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast
5mg
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業(yè)株式會社
未進口原研藥品
日本上市
  1.  
聚乙二醇鈉鉀散/復方聚乙二醇(3350)電解質(zhì)散
MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL
13.9g
Norgine Limited
未進口原研藥品
英國上市
  1.  
乙酰半胱氨酸注射液
Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil
3ml:300mg
Zambon S.A.U /Zambon Gmbh
未進口原研藥品
歐盟上市
  1.  
門冬氨酸帕瑞肽注射液
Pasireotide Diaspeartate Injection
1ml:0.6mg
Recordati AG
未進口原研藥品
瑞士上市
  1.  
熊去氧膽酸片
Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan
0.25g
TEVA B.V.
未進口原研藥品
法國上市
4-16
布洛芬軟膠囊
Ibuprofen Soft Capsules/Advil
0.2g
Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc
美國橙皮書
增加持證商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc
7-64
碳酸鋰片
Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE
0.25g
SANOFI-AVENTIS France
未進口原研藥品
不限定上市國及產(chǎn)地
8-71
己酮可可堿緩釋片
Pentoxifylline  Modified Release Tablets/Trental
400mg
Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda
歐盟上市
增加持證商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda
23-349
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal
10ml:20mg
Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.
未進口原研藥品
增加持證商Baxter Holding B.V.;增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
23-350
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal
25ml:50mg
Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V.
未進口原研藥品
增加持證商Baxter Holding B.V.;增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal
53-71
特立齊酮膠囊
Terizidon Capsules
250mg
Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh
國際公認的同種藥品
持證商發(fā)生變更,增加變更后的持證商Esteve Pharmaceuticals Gmbh
56-62
阿達帕林過氧苯甲酰凝膠
Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo
0.1%;2.5%(包裝規(guī)格:5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump)
Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited
未進口原研藥品
增加持證商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited
8-218
他達拉非片
Tadalafil Tablets/Cialis
5mg
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
原研進口
持證商變更,增加變更后持證商A. Menarini GmbH
16-4
他達拉非片
Tadalafil Tablets/CIALIS
20mg
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
原研進口
持證商變更,增加變更后持證商A. Menarini GmbH
16-5
他達拉非片
Tadalafil Tablets/CIALIS
10mg
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
原研進口
持證商變更,增加變更后持證商A. Menarini GmbH
16-6
他達拉非片
Tadalafil Tablets/CIALIS
2.5mg
Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH
原研進口
持證商變更,增加變更后持證商A. Menarini GmbH
22-228
注射用鹽酸美法侖
Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA(邁維寧)
50mg
Spectrum Pharmaceuticals, Inc./ Acrotech Biopharma,LLC      
國內(nèi)上市的原研藥品
持證商變更,增加變更后持證商Acrotech Biopharma,LLC      
23-67 
咪唑斯汀緩釋片
Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen(皿治林)
10mg
Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited
國內(nèi)上市的原研藥品
持證商變更,增加變更后持證商Therabel Healthcare Limited
24-62 
恩他卡朋片
Entacapone Tablets/Comtan(珂丹)
0.2g
Orion Pharma AG/Orion Corporation
國內(nèi)上市的原研藥品
持證商變更,增加變更后持證商Orion Corporation
27-426 
氨氯地平貝那普利膠囊
Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel
氨氯地平5mg;鹽酸貝那普利10mg
Novartis Pharmaceuticals Corp
未進口原研藥品
英文名稱更新為Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules
備注
1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。
2.參比制劑目錄公示后,未正式發(fā)布的品種將進行專題研究,根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外,還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求,可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。
 
  國家藥監(jiān)局
 
  2022年12月19日