國家藥監(jiān)局：藥品標準管理辦法（征求意見稿）

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條（目的和依據(jù)）  為加強藥品標準管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

 

　　第二條（藥品標準分類）  藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。

 

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）和藥品標準為國家藥品標準。

 

　　藥品注冊標準是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品審評機構(gòu)審評，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準的特定申請人特定藥品的質(zhì)量標準。該申請人應(yīng)當執(zhí)行該注冊標準。

 

　　第三條（辦法適用范圍）  國家藥品標準的規(guī)劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以及監(jiān)督管理等活動適用于本辦法。

 

　　藥品注冊標準管理按照藥品注冊相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

 

　　地方藥品標準管理參照本辦法執(zhí)行。

 

　　第四條（藥品標準定位）  國家藥品標準中的品種標準、藥品注冊標準和地方藥品標準通常應(yīng)當符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。

 

　　《中國藥典》收載的通用技術(shù)要求包括制劑通則、其他通則和通用檢測方法。

 

　　《中國藥典》收載的指導原則是用于指導藥品標準制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所規(guī)定的推薦性技術(shù)要求。

 

　　第五條（藥品標準工作的總原則1）  藥品標準管理工作應(yīng)當貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律、法規(guī)和方針政策，堅持科學先進、實用規(guī)范的原則。藥品標準制定、修訂過程中有關(guān)部門應(yīng)深入調(diào)查論證，廣泛征求意見，保證標準的科學性、規(guī)范性、時效性和適用性，兼顧標準的社會效益、經(jīng)濟效益和生態(tài)效益等。鼓勵將科學先進、經(jīng)濟適用的技術(shù)方法應(yīng)用于藥品標準。

 

　　第六條（藥品標準工作的總原則2）  國家藥品標準管理工作實行政府主導、企業(yè)主體、社會參與的工作機制。

 

　　國家藥典委員會加強藥品標準體系頂層設(shè)計，把握總體標準研究方向，充分發(fā)揮國家藥品標準在保護和促進公眾健康方面的作用。

 

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當落實企業(yè)主體責任，及時評估、完善藥品標準，提高藥品質(zhì)量。

 

　　國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構(gòu)、科研院?；騻€人參與藥品標準工作，提出合理意見和建議。

 

　　第七條（藥品標準工作的總原則3）  鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協(xié)調(diào)。

 

　　第八條（藥品標準工作的總原則4）  參與藥品標準工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當對藥品標準工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。

 

　　第九條（藥品標準工作的具體措施）  國家藥典委員會應(yīng)當加強藥品標準研究能力建設(shè)，不斷完善標準管理制度措施，積極推進藥品標準提高行動計劃，持續(xù)加強藥品標準體系建設(shè)，加強標準信息化建設(shè)，提高公共標準服務(wù)水平，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　第二章  管理職責

 

　　第十條（國家局職責）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責：

 

　　（一）組織貫徹藥品標準管理相關(guān)法律、法規(guī)，組織制定藥品標準管理工作制度；

 

　　（二）會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂；

 

　?。ㄈ╊C布和廢止國家藥品標準；

 

　?。ㄋ模┮婪ㄖ笇?、監(jiān)督藥品標準管理工作。

 

　　第十一條（國家藥品標準管理常設(shè)機構(gòu)職責）  國家藥典委員會履行下列職責：

 

　?。ㄒ唬┙M織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準，制定、修訂其他國家藥品標準。

 

　　（二）參與擬訂藥品標準管理相關(guān)制度和工作機制。

 

　?。ㄈ┴撠熕幍湮瘑T會各專業(yè)委員會的組織協(xié)調(diào)及服務(wù)保障工作。

 

　　第十二條（藥典委執(zhí)委會和專委會職責）  《藥典委員會章程》是藥典委員會的基本準則，由藥典委員會全體委員大會負責審議和通過。藥典委員會應(yīng)當按照《藥典委員會章程》成立執(zhí)行委員會和各專業(yè)委員會。執(zhí)行委員會、各專業(yè)委員會應(yīng)當嚴格遵守《藥典委員會章程》的各項規(guī)定。執(zhí)行委員會負責審議和通過藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略及重大決策事項。

 

　　專業(yè)委員會負責本專業(yè)藥品標準及其標準科研項目的評審，解決本專業(yè)在藥品標準中的其他問題。

 

　　第十三條（標準物質(zhì)標定職責）  中國食品藥品檢定研究院負責標定國家藥品標準物質(zhì)。

 

　　第十四條（注冊標準管理職責）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品審評機構(gòu)負責藥品注冊標準的技術(shù)審評等工作。根據(jù)藥品監(jiān)管和標準管理工作需要，國家藥典委員會適時組織開展藥品注冊標準轉(zhuǎn)化為國家藥品標準工作。

 

　　中國食品藥品檢定研究院和各省級藥品檢驗機構(gòu)負責藥品注冊檢驗和標準復核。

 

　　第十五條（省級藥監(jiān)部門管理職責）  各省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的下列工作：

 

　?。ㄒ唬┙M織貫徹落實藥品標準管理的法律、法規(guī)；

 

　　（二）組織、參與藥品標準的制定、修訂相關(guān)工作；

 

　　（三）監(jiān)督藥品標準的實施；

 

　?。ㄋ模┙M織制定和修訂本行政區(qū)域內(nèi)的地方藥品標準。

 

　　第三章  規(guī)劃與立項

 

　　第十六條（國家藥品標準工作規(guī)劃）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織國家藥典委員會制定《中國藥典》編制大綱，經(jīng)藥典委員會全體委員大會審議通過后執(zhí)行。

 

　　第十七條（藥典品種遴選）  國家藥典委員會按照《中國藥典》編制大綱的要求，將符合品種遴選原則的藥品標準收入《中國藥典》及其增補本。

 

　　《中國藥典》應(yīng)當收載臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質(zhì)量可控的藥品。

 

　　第十八條（立項建議）  各級藥品監(jiān)管部門、國家藥典委員會、藥典委各專業(yè)委員會、藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、檢驗機構(gòu)、科研院校、社會團體和公民個人均可提出國家藥品標準制修訂立項建議。

 

　　第十九條（立項審議）  國家藥典委員會組織專業(yè)委員會審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔單位。

 

　　根據(jù)征集情況，國家藥典委員會組織專業(yè)委員會進行審議，確定課題立項目錄和承擔單位，并予以公示。公示期結(jié)束后，進行異議處理，公布予以立項的課題目錄和承擔單位等內(nèi)容。

 

　　第四章  制定與修訂

 

　　第二十條（標準制修訂步驟）  國家藥品標準的制定與修訂應(yīng)當按照起草、審核、公示、批準、頒布的程序進行。

 

　　涉及藥品安全、公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件的，一致性評價品種的，可以根據(jù)需要啟動國家藥品標準加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標準制定或者修訂質(zhì)量的前提下加快進行。

 

　　第二十一條（標準制修訂要求）  國家藥品標準的起草應(yīng)當符合國家藥品標準技術(shù)規(guī)范等要求。標準起草單位（牽頭單位）負責整理有關(guān)技術(shù)資料，形成國家藥品標準草案，并將相關(guān)研究資料一并提交國家藥典委員會審核。

 

　　第二十二條（標準評審）  國家藥典委員會組織專業(yè)委員會對國家藥品標準草案及相關(guān)資料進行技術(shù)評審。

 

　　國家藥典委員會根據(jù)評審意見和結(jié)論，擬定國家藥品標準征求意見稿。國家藥品標準征求意見稿中應(yīng)當附標準制定或者修訂說明，并標注起草單位、復核單位和積極參與單位等信息。

 

　　第二十三條（標準公示）  國家藥品標準征求意見稿應(yīng)當對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為1個月至3個月。

 

　　第二十四條（反饋意見處理）  反饋意見涉及技術(shù)內(nèi)容的，國家藥典委員會應(yīng)當及時將意見發(fā)送至標準起草單位（牽頭單位），由起草單位（牽頭單位）進行研究，提出處理意見報國家藥典委員會，國家藥典委員會組織技術(shù)審核后決定是否再次公示。

 

　　第二十五條（標準物質(zhì)建立）  對需要新增國家藥品標準物質(zhì)的國家藥品標準，中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當在有關(guān)國家藥品標準頒布前，及時開展相應(yīng)的準備工作。

 

　　第二十六條（檔案管理）  藥品標準起草單位（牽頭單位）應(yīng)保存標準研究過程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時進行歸檔。

 

　　藥品標準起草單位（牽頭單位）應(yīng)將起草或者修訂標準使用的中藥材標本送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)收藏。

 

　　第五章  批準與頒布

 

　　第二十七條（藥典頒布）  《中國藥典》每5年頒布一版?！吨袊幍洹芳捌湓鲅a本經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后頒布實施。

 

　　《中國藥典》增補本與其對應(yīng)的現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等法定地位。

 

　　第二十八條（標準草案報送）  國家藥典委員會將擬頒布的《中國藥典》草案、國家藥品標準草案以及相關(guān)的技術(shù)資料報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　第二十九條（標準批準）  國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對國家藥典委員會上報的材料作出是否批準的決定。予以批準的，頒布《中國藥典》；對于其他國家藥品標準，以《國家藥品標準頒布件》的形式予以頒布。

 

　　第六章  實施與廢止

 

　　第三十條（標準實施）  新版《中國藥典》未收載的歷版《中國藥典》品種，除因安全性、有效性等原因被廢止藥品標準的品種外，仍按原《中國藥典》收載的藥品標準執(zhí)行，但應(yīng)符合新版《中國藥典》的通用技術(shù)要求。

 

　　第三十一條（許可人責任）  國家藥品標準頒布后，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時對其生產(chǎn)藥品及其注冊標準對國家藥品標準的適用性進行評估。

 

　　對于藥品注冊標準與國家藥品標準有關(guān)要求不符的或檢驗項目不適用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂；根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品審評機構(gòu)或相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門提出補充申請或備案，經(jīng)批準后執(zhí)行。

 

　　第三十二條（廢止情形）  屬于下列情形的，其藥品標準應(yīng)予以廢止：

 

　?。ㄒ唬﹪宜幤窐藴暑C布實施后，同品種的原國家藥品標準；

 

　?。ǘ┥鲜性S可終止的藥品的標準；

 

　?。ㄈ┧幤返陌踩?、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的藥品標準。

 

　　第七章  地方藥品標準

 

　　第三十三條（地標分類）  省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準為地方藥品標準。

 

　　地方藥品標準包括國家藥品標準沒有規(guī)定的省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的地方藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準。

 

　　地方藥品標準新增國家藥品標準物質(zhì)無法滿足的品種，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機構(gòu)負責統(tǒng)籌安排制備、標定、保管、分發(fā)和使用。

 

　　第三十四條（地標頒布）  省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在頒布前，依據(jù)國家法律、法規(guī)和相關(guān)管理規(guī)定、指導原則等，組織對制定的地方藥品標準開展合規(guī)性審查。

 

　　第三十五條（地標制修訂）  省級藥品監(jiān)督管理部門制定和修訂地方藥品標準，在標準頒布后30日內(nèi)將地方藥品標準批準證明文件、地方藥品標準文本及編制說明報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案并及時發(fā)布地方藥品標準有關(guān)信息。

 

　　第三十六條（禁止情形）  地方藥品標準禁止收載以下品種：

 

　?。ㄒ唬o本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片；

 

　?。ǘ┮延袊宜幤窐藴实乃幉摹⒅兴庯嬈爸谐伤?；

 

　?。ㄈ﹪鴥?nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；

 

　　（四）藥材新的藥用部位；

 

　　（五）從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；

 

　　（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；

 

　?。ㄆ撸┢渌贿m宜收載入地方藥品標準的品種。

 

　　第三十七條（地標廢止）  地方藥品標準在收載入國家藥品標準并頒布實施后，該地方藥品標準自行廢止。

 

　　第八章  監(jiān)督管理

 

　　第三十八條（配合義務(wù)）  在對藥品標準實施情況進行監(jiān)督管理時，被監(jiān)督管理單位應(yīng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

 

　　第三十九條（舉報處理）  任何單位和個人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標準的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)當及時按規(guī)定作出處理。

 

　　第四十條（判定原則）  藥品標準所設(shè)的各項規(guī)定，適用于符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求生產(chǎn)的藥品。任何違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或有未經(jīng)批準添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合藥品標準或按照藥品標準未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認為其符合規(guī)定。

 

　　第九章  附  則

 

　　第四十一條（定義）  本辦法所稱藥品標準，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質(zhì)量是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)要求。

 

　　國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設(shè)備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

 

　　國家藥品標準物質(zhì)共分為五類，包括：標準品、對照品、對照提取物、對照藥材、參考品。

 

　　第四十二條（中藥標準管理）  中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中藥標準管理專門規(guī)定由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行研究制定。

 

　　第四十三條（藥用輔料品種標準管理）  《中國藥典》收載的藥用輔料品種標準是對其質(zhì)量控制的基本標準，對于聲稱符合《中國藥典》的藥用輔料必須執(zhí)行《中國藥典》的相應(yīng)標準。

 

　　第四十四條（標準編號）  國家藥品標準的編號規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行研究制定。

 

　　第四十五條（解釋部門）  本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責解釋。

 

　　第四十六條（實施日期）  本辦法自202X年XX月XX日起施行。