國家藥監(jiān)局采取切實措施保障新冠病毒抗原檢測試劑供應(yīng)

　　根據(jù)疫情防控工作需要，為進(jìn)一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應(yīng)，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》（2022年第114號），將已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月，切實保障相關(guān)產(chǎn)品市場供應(yīng)。同時，要求新冠病毒抗原檢測試劑注冊人認(rèn)真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任；要求各省級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)上市后監(jiān)管，強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

　　截至目前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)36個新冠病毒抗原檢測試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評審批，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

 

序號	產(chǎn)品名稱	注冊人	注冊證號
1	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20203400830
2	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400831
3	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司	國械注準(zhǔn)20203400940
4	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400308
5	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)	南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400346
6	新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	天津博奧賽斯生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400347
7	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京熱景生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400348
8	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	重慶明道捷測生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400349
9	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法	北京樂普診斷科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400350
10	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400351
11	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	浙江東方基因生物制品股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400359
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢明德生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400360
13	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司	國械注準(zhǔn)20223400361
14	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400365
15	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門奧德生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400378
16	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400379
17	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400380
18	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400394
19	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400395
20	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司	國械注準(zhǔn)20223400404
21	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京卓誠惠生生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400407
22	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400426
23	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	南京申基醫(yī)藥科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400427
24	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東博科診斷科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400430
25	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400470
26	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400471
27	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	復(fù)星診斷科技（上海）有限公司	國械注準(zhǔn)20223400504
28	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	河北精碩生物科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223400507
29	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責(zé)任公司	國械注準(zhǔn)20223400508
30	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢生之源生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400567
31	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上?？迫A生物工程股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400568
32	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門寶太生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223400682
33	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海之江生物科技股份有限公司	國械注準(zhǔn)20223401080
34	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	無錫科智達(dá)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223401224
35	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	必歐瀚生物技術(shù)（合肥）有限公司	國械注準(zhǔn)20223401539
36	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	江蘇美克醫(yī)學(xué)科技有限公司	國械注準(zhǔn)20223401588