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第八批國采生物類似藥猜想

發(fā)布時間: 2022-12-5 0:00:00瀏覽次數(shù): 436
摘要:
  隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進,將生物類似藥納入國家集采的呼聲越來越高。種種跡象顯示,生物類似藥國采已箭在弦上。國家醫(yī)保局曾多次發(fā)布消息,釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的意向;第六批胰島素專項集采打響了生物藥國采“第一槍”;而國家醫(yī)保局在政協(xié)委員提案答復中提到,將結合生物藥的特點,不斷完善生物藥的集采規(guī)則。
 
  據(jù)業(yè)內(nèi)消息,第八批國采仍將以化藥為主,或?qū)⒂辛阈巧?a >藥品種“客串”。那么,哪些生物類似藥有望納入第八批國采?
 
哪些率先納入國采
 
  截至2022年11月9日,國內(nèi)批準的生物類似藥品種有:阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗、英夫利西單抗。
 
  據(jù)PDB數(shù)據(jù),2021年,貝伐珠單抗樣本醫(yī)院銷售額為24.66億元(抗腫瘤藥2021年的放大倍數(shù)為2.29,則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額24.66億×2.29約為56.47億元,下同)。曲妥珠單抗樣本醫(yī)院銷售額為17.23億元,雖然市場也很大,但只有1家企業(yè)獲得生物類似藥批文,所以該品種納入此次集采的可能性不大。地舒單抗銷售額小,且只有1家獲批文,故不太可能納入此次集采。利妥昔單抗銷售額很大,有2家獲得生物類似藥批文,加上原研1家,共3家。英夫利西單抗樣本醫(yī)院銷售額為3.36億元(骨骼與肌肉用藥2021年的放大倍數(shù)為2.89,則放大至全國公立醫(yī)院購藥金額為3.36億×2.89約為9.71億元,下同),阿達木單抗也有相近的銷售額,且這兩個藥品含原研批文有4家及以上。
 
  若真有生物藥納入第八批國采,那么已有3家及以上批文的生物藥被納入的概率較大。因此,最有可能被納入此次集采的4個品種是貝伐珠單抗、利妥昔單抗、英夫利西單抗和阿達木單抗。
 
頭部玩家基本成型
 
  除了上述4個最有可能被納入集采的品種以外,銷售額比較大的曲妥珠單抗應該排在第二梯隊。這個藥品2021年銷售金額相比2020年還有13.7%的增長,一旦有1個及以上新的生物類似藥獲批而滿足“上市廠家3家及以上(含原研)”條件的話,則非常有可能進入后續(xù)的國家集采。
 
  據(jù)藥渡數(shù)據(jù)整理,至2021年底,中國生物類似藥研發(fā)管線數(shù)量為391個,中國布局生物類似藥的企業(yè)有近180家。
 
  可以預測,待帶量采購落地后,真正有能力長期低價供應“一籃子”生物類似藥的公司不會很多,頭部玩家基本成型。未來,品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國內(nèi)生物類似藥市場的制勝法寶,有望出現(xiàn)“剩者為王”的結果。
 
 
  企業(yè)策略<<<
 
  國產(chǎn)替代程度搶標者降價意愿?
 
  對于最有可能率先納入國采的幾個品種,企業(yè)投標意愿如何?
 
  筆者分析上市廠家、銷售金額和單價的情況,預測相關企業(yè)的態(tài)度為:原研藥企業(yè)大概率會選擇棄標;已經(jīng)有一定市場占有率的生物類似藥國產(chǎn)企業(yè)會參與投標,但報價可能比較保守;為搶奪醫(yī)院市場,新進市場的企業(yè)報價會比較激進,從而促使集采競價出現(xiàn)新低。
 
  國產(chǎn)替代程度的不同,將影響企業(yè)的投標意愿。將幾個品種的國產(chǎn)替代程度從高到低排列,分別是貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利西單抗,替代率分別約為75%、49%、40%、0.8%。
 
  替代成熟者 多家來搶標
 
  貝伐珠單抗的國產(chǎn)生物類似藥已經(jīng)逐步完成對進口的替代。2022年上半年,國內(nèi)齊魯制藥銷售金額已經(jīng)超過進口原研羅氏,占比過半。羅氏占比從2020年的70.8%下降到25.3%。
 
  從PDB數(shù)據(jù)庫查到,2022年上半年貝伐珠單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售金額為12.27億元,同比上升約4.2%;銷售數(shù)量同比上升10.8%。銷售廠家有8家,1家為進口藥企業(yè),7家是國內(nèi)藥企。除了復宏漢霖,其他獲得生物類似藥批文的企業(yè)都已顯示銷售,尤其是國內(nèi)前兩家獲批的齊魯制藥和信達生物,銷售金額占比合計約70%。
 
  從價格看,羅氏同規(guī)格產(chǎn)品比國產(chǎn)的齊魯和信達產(chǎn)品高30%左右,而新獲批的東曜藥業(yè)生物類似藥價格只有655.8元,是齊魯價格的0.56倍,可見其想低價快速占領市場的決心。
 
  貝伐珠單抗注射液為國家醫(yī)保乙類目錄。如果該品種納入國家集采,可以預測羅氏可能棄標,但會出現(xiàn)多家搶標,已經(jīng)有一定占有率的齊魯和信達報價可能偏保守,新進市場的東曜藥業(yè)、蘇州盛迪亞、百奧泰等競價會比較激進。
 
  替代近半 銷售額下降
 
  以利妥昔單抗為例。2022年上半年,利妥昔單抗注射液在樣本醫(yī)院的銷售金額為6.93億元,同比下降約5.5%,但銷售數(shù)量同比上升4.9%,主要是因為新上市的國產(chǎn)產(chǎn)品價格更低。2022年上半年銷售廠家有3家,1家為進口藥企,2家是國內(nèi)藥企,2家本土藥企的銷售金額占比已經(jīng)接近50%公立醫(yī)院的市場。
 
  2022年上半年,國內(nèi)生物類似藥首家上市的上海復宏漢霖在10ml:0.1g規(guī)格的銷售額已經(jīng)超過了進口原研羅氏及其子公司基因泰克。羅氏兩個規(guī)格占比從2020年的71.1%下降到50.9%。
 
  從價格來看,羅氏10ml:0.1g規(guī)格的價格比國產(chǎn)的復宏漢霖要高64%左右,而新獲批的信達生物類似藥平均價格只有1072.6元,是國產(chǎn)復宏漢霖價格的0.77倍。
 
  國產(chǎn)占比小 競標空間大
 
  2022年上半年,注射用英夫利西單抗樣本醫(yī)院銷售金額為1.67億元,同比上升約7.3%,銷售數(shù)量同比上升8.2%。2022年上半年銷售廠家有3家,1家為進口藥企,2家是本土藥企,除了最近獲批的玉溪嘉和生物,其他獲得生物類似藥批文的2家企業(yè)都顯示了銷售,不過占比都非常小。
 
  2022年上半年,楊森生物的注射用英夫利西單抗進口藥銷售金額占比為99.2%,占據(jù)市場絕對份額。而從價格看,楊森生物同規(guī)格的價格比國產(chǎn)兩家高50%以上。
 
  若進口藥棄標,海正生物、邁博太科藥業(yè)和玉溪嘉和生物面對的幾乎是這個品種的整個市場,可以說競標空間很大,價格降幅值得密切關注。