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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：藥品零售配送質(zhì)量管理

發(fā)布時間： 2022-12-1 0:00:00瀏覽次數(shù)： 432

摘要：

　　為加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售配送行為，保障零售配送環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年1月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理

　　國家藥監(jiān)局

　　2022年11月30日

　　附件

　　藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理

　　第一條本附錄適用于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中，藥品零售過程（含通過網(wǎng)絡(luò)零售）所涉及的藥品配送行為的質(zhì)量管理。

　　第二條藥品零售配送（以下簡稱藥品配送）是指根據(jù)消費者購藥需求，對藥品進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、運輸?shù)茸鳂I(yè)，將藥品送達(dá)消費者指定地點并簽收的物流活動。

　　第三條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品配送過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，并滿足藥品信息化追溯要求，實現(xiàn)藥品配送全過程質(zhì)量可控、可追溯。

　　第四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品配送質(zhì)量管理，相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)熟悉有關(guān)藥品流通管理的法律法規(guī)，在藥品配送質(zhì)量管理工作中具備獨立正確判斷和保障實施的能力。

　　從事冷藏、冷凍藥品配送等工作的人員，還應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

　　第五條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)員工個人衛(wèi)生管理，對員工每年進(jìn)行健康體檢。

　　第六條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定藥品配送質(zhì)量管理制度，包括人員管理、崗位職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程、記錄和憑證、應(yīng)急管理等內(nèi)容，并定期審核、及時修訂。

　　第七條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品配送質(zhì)量評審管理制度，每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運行情況內(nèi)審，將本企業(yè)日常收集和配送環(huán)節(jié)反饋的質(zhì)量問題及意見作為實施評審的相關(guān)依據(jù)，并根據(jù)評審結(jié)果及時完善相關(guān)體系文件，培訓(xùn)相關(guān)崗位人員，提升藥品配送質(zhì)量管理水平。

　　第八條在藥品配送過程中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)距離、路況等因素評估和確定送達(dá)期限；根據(jù)業(yè)務(wù)類型、范圍和送達(dá)時限等配備和選擇合適的配送工具、配送設(shè)備和包裝。

　　冷藏、冷凍藥品的配送過程應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，防止脫離冷鏈。

　　第九條使用車輛進(jìn)行藥品配送的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）為封閉式貨物運輸工具；

　?。ǘ┸噹麅?nèi)有放置藥品的獨立區(qū)域，并有物理隔離的措施，以防止藥品污染、混淆和差錯的發(fā)生；

　　（三）采取安全保障措施，以防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

　　專門配送冷藏、冷凍藥品的車輛，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)冷藏車的要求。

　　第十條使用配送箱進(jìn)行藥品配送的，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）箱體采用吸水性低、透氣性小、導(dǎo)熱系數(shù)小具有良好保溫性質(zhì)的材料；

　　（二）非藥品（醫(yī)療器械、保健食品除外，下同）與藥品混箱配送的，箱體內(nèi)應(yīng)對藥品存放區(qū)域進(jìn)行物理隔離，確保藥品與非藥品分開存放；

　　（三）安裝防盜裝置，防止藥品在配送過程中丟失或被替換。

　　配送冷藏、冷凍藥品的配送箱，應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》有關(guān)保溫箱（冷藏箱）的要求。

　　第十一條配送藥品的包裝物及填充材料應(yīng)當(dāng)選取無毒、無污染的材料，避免藥品破碎或被擠壓。有溫濕度、避光等要求的藥品其包裝物還應(yīng)當(dāng)選取隔溫、防潮、避光的包裝材料。

　　第十二條制作寄遞配送單和配送包裝封簽的材料，應(yīng)當(dāng)不易損壞；封簽上應(yīng)有明顯標(biāo)示“藥”的字樣，用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字跡模糊不清。配送包裝被拆啟后，包裝封簽應(yīng)當(dāng)無法恢復(fù)原狀。

　　第十三條配送設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期檢查、清潔和維護(hù)，由專人負(fù)責(zé)管理，并建立記錄和檔案。

　　第十四條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對照消費者購買記錄進(jìn)行揀選、復(fù)核、包裝與發(fā)貨。發(fā)現(xiàn)以下情況不得發(fā)貨：

　?。ㄒ唬┧幤钒b出現(xiàn)破損、污染、封條破壞等問題；

　?。ǘ┧幤钒b內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；

　?。ㄈ┧幤窐?biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；

　?。ㄋ模┧幤芬殉^有效期或無法在有效期內(nèi)送達(dá)消費者；

　?。ㄎ澹┢渌惓Ｇ闆r的藥品。

　　第十五條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對配送的藥品進(jìn)行妥善包裝，操作中應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

　?。ㄒ唬λ幤凡捎脝为毎b，不得與非藥品合并包裝；

　?。ǘ└鶕?jù)藥品的體積、重量、儲存條件等選取適宜的包裝物及填充材料，保證配送過程中包裝不易損壞或變形，防止包裝內(nèi)藥品出現(xiàn)破碎、被污染等情形；

　　（三）藥品及銷售單據(jù)裝入包裝物后，要對包裝物進(jìn)行外形固定，并在封口處或者其他適當(dāng)位置使用封簽進(jìn)行封口；

　　（四）在包裝件外部加貼寄遞配送單。寄遞配送單記載的信息至少包括藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）等。寄遞配送單亦可當(dāng)做封簽使用；

　?。ㄎ澹┌b件存放于專門設(shè)置的待配送區(qū)，待配送區(qū)符合所配送藥品的貯藏條件。

　　第十六條配送過程應(yīng)當(dāng)按以下要求操作：

　?。ㄒ唬┦褂门渌拖溥M(jìn)行配送的，藥品包裝件應(yīng)當(dāng)有序擺放并留有適當(dāng)空間，避免擠壓致使包裝或封簽破損。與非藥品混箱配送的，應(yīng)當(dāng)將藥品包裝件放置于配送箱內(nèi)藥品專用區(qū)；

　?。ǘ┦褂门渌蛙囕v進(jìn)行運輸?shù)?，?yīng)當(dāng)將包裝件放置于車廂內(nèi)的藥品區(qū)域。配送車輛不能直接將藥品配送至消費者的，配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照配送要求，繼續(xù)選擇其他適宜的配送工具；

　?。ㄈ┡c藥品儲存要求有明顯溫度差異的商品混箱、混車配送的，應(yīng)當(dāng)采取隔溫封裝等有效措施，并按有關(guān)要求予以驗證，確保藥品持續(xù)符合儲存要求。

　?。ㄋ模┡渌瓦^程中，應(yīng)當(dāng)采取必要措施，避免包裝件在途中、交接、轉(zhuǎn)運或轉(zhuǎn)存等環(huán)節(jié)遭受雨淋、潮濕、高溫、陽光直射、嚴(yán)寒等外界特殊環(huán)境的影響；

　?。ㄎ澹┡渌屠洳?、冷凍藥品的，還應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。

　　第十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在保證藥品質(zhì)量安全的前提下，盡量減少配送的在途時間。在配送過程中確需暫時儲存的，儲存場所應(yīng)當(dāng)具有與配送規(guī)模相適應(yīng)的倉儲空間，并符合藥品貯藏規(guī)定的相關(guān)條件。冷藏、冷凍藥品禁止暫時儲存。

　　第十八條藥品送達(dá)后，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過有效方式提示消費者確認(rèn)藥品的配送信息以及配送包裝內(nèi)藥品有無破損或差錯等情況。

　　第十九條藥品在送達(dá)時發(fā)生不予簽收或者售后發(fā)生退貨的情況，應(yīng)當(dāng)按照以下要求處理：

　?。ㄒ唬┧幤匪瓦_(dá)時，因配送包裝損壞、封簽損壞、配送信息不符以及包裝內(nèi)藥品有質(zhì)量問題等情形，消費者不予簽收的，由配送員退回藥品零售企業(yè)按照《規(guī)范》相關(guān)要求處理；

　?。ǘ┧幤繁幌M者簽收，但事后發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題的，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予退貨，退回藥品不得繼續(xù)銷售。除此以外其他情形，按照《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，原則上不予退貨。

　　第二十條藥品零售企業(yè)委托其他單位配送藥品時，應(yīng)當(dāng)將其配送活動納入本企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系，保證委托配送過程符合《規(guī)范》和本附錄要求：

　?。ㄒ唬┖瞬榕渌蛦挝皇欠窬哂歇毩⒌乃幤放渌唾|(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

　?。ǘε渌蛦挝坏呐渌驮O(shè)施設(shè)備、人員能力、質(zhì)量保障能力、風(fēng)險控制能力進(jìn)行定期審計；

　?。ㄈ┡c配送單位簽訂委托配送協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、配送操作規(guī)程、在途時限及藥品質(zhì)量安全事故處置等內(nèi)容。

　　委托其他單位配送冷藏、冷凍藥品的，還應(yīng)當(dāng)對配送單位冷藏、冷凍的配送設(shè)施設(shè)備、溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證。

　　第二十一條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)為接入的藥品零售配送相關(guān)單位，按照藥品信息化追溯要求，根據(jù)需要提供藥品配送過程中有關(guān)信息數(shù)據(jù)共享的條件。

　　藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)當(dāng)對相關(guān)配送企業(yè)每年至少開展一次評審，評審內(nèi)容至少包括配送設(shè)備設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險控制能力等，對評審結(jié)果不符合要求的配送企業(yè)應(yīng)停止合作。

　　第二十二條本附錄涉及的下列術(shù)語的含義是：

　　包裝物，是指在配送過程中為保護(hù)藥品、方便配送，按一定技術(shù)方法而采用的容器、包裝材料及輔助物等的總稱。

　　包裝件，是指已將藥品、銷售單據(jù)等需配送的物品放置于包裝物內(nèi)，并經(jīng)外形固定、封口封簽、加貼寄遞配送單后，可以進(jìn)行配送的物件。

　　包裝封簽，是指在將藥品等放入包裝物后，為防止藥品在配送過程中污染、丟失或被替換，在包裝物上一次性使用的封口件。

　　寄遞配送單，是指加貼在包裝物外部的、記載著藥品配送信息的標(biāo)簽。