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序號(hào)
|
藥品通用名稱(chēng)
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英文名稱(chēng)/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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-
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諾西那生鈉注射液
|
Nusinersen Sodium Injection
|
5ml:12mg（按諾西那生計(jì)）
|
Biogen Netherlands B.V.
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國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
馬利巴韋片
|
Maribavir Tablets/LIVTENCITY
|
200mg
|
TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC
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未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑
|
varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA
|
0.03mg/spray
|
Oyster Point Pharmac
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
利多卡因軟膏
|
Lidocaine Ointment
/LIDOCAINE
|
5%
|
Fougera Pharmaceuticals Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液
|
Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection
|
200ml:20mg
|
Chiesi Usa Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液
|
Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
|
200ml:20mg
|
Chiesi Usa Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
鹽酸伊伐布雷定口服溶液
|
Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor
|
5mg/5mL（1mg/mL）
|
Amgen Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
尿素[13C]片呼氣試驗(yàn)藥盒
|
The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP
|
尿素[13C]75mg；檸檬酸4g
|
Exalenz Bioscience Ltd
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
尿素[14C]膠囊
|
Urea C14Capsules/PYTEST
|
1μCi
|
AVENT INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
碘[131I]化鈉口服溶液
|
Sodium Iodide [131I] Oral Solution
|
250-1000mCi
|
Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
氟[18F]化鈉注射液
|
SODIUM FLUORIDE F-18 Injection
|
10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）
|
SOFIE Co. dba SOFIE
|
國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
枸櫞酸苯海拉明布洛芬片
|
Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM
|
每片含枸櫞酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg
|
Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑
|
Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO
|
0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮計(jì)）
|
JANSSEN PHARMS
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
托吡酯口服溶液
|
Topiramate Oral Solution/Eprontia
|
25mg/ml
|
Azurity Pharmaceuticals, Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
吸入用格隆溴銨溶液
|
Glycopyrrolate Inhalation Solution
|
1ml:25μg
|
Sunovion Respiratory Development, Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
醋酸甲潑尼龍注射液
|
Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
|
20mg/ml
|
Pfizer Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
醋酸甲潑尼龍注射液
|
Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
|
40mg/ml
|
Pfizer Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
醋酸甲潑尼龍注射液
|
Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL
|
80mg/ml
|
Pfizer Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
鹽酸多佐胺馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液
|
Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF
|
2%（多佐胺）；0.5%（噻嗎洛爾），包裝規(guī)格0.2ml
|
THEA PHARMA INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
硝酸咪康唑乳膏
|
Miconazole Nitrate Cream/Daktarin
|
20mg/g
|
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸羥甲唑啉噴霧劑
|
Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin
|
0.5mg/mL
|
P&G Health Germany GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸羥甲唑啉滴鼻液
|
Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin
|
0.5mg/mL
|
P&G Health Germany GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
伊洛前列素注射液
|
Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin
|
50μg/0.5ml
|
Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
伊洛前列素注射液
|
Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin
|
20μg/1ml
|
Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
馬來(lái)酸依那普利鹽酸樂(lè)卡地平片
|
Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
|
10mg/10mg
|
Recordati S.P.A.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
馬來(lái)酸依那普利鹽酸樂(lè)卡地平片
|
Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
|
20mg/10mg
|
Recordati S.P.A.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
馬來(lái)酸依那普利鹽酸樂(lè)卡地平片
|
Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS
|
20mg/20mg
|
Recordati S.P.A.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
非那雄胺噴霧劑
|
Finasteride spray/CARETOPIC
|
2.275mg/ml
|
Difa Cooper S.p.A
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
利多卡因噴霧劑
|
Lidocaine Spray/Xylocaine
|
50ml:5g，每噴含利多卡因10mg，每瓶500噴
|
Aspen Pharma Trading Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散
|
MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution
|
13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化鈉0.3507g；碳酸氫鈉0.1785g；氯化鉀0.0466g
|
Norgine Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液
|
Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
|
250ml
|
大塚制藥株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液
|
Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection
|
500ml
|
大塚制藥株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
尿素乳膏
|
Urea Cream/Urepearl
|
10%
|
株式會(huì)社大塚製薬工場(chǎng)
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
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鹽酸阿那瑞林片
|
Anamorelin Hydrochloride Tablets
|
50mg
|
小野薬品工業(yè)株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液
|
Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安達(dá)
|
10ml:43mg（按C33H38N4O6計(jì)）
|
Les Laboratoires Servier
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊
|
Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules
|
1g（每粒膠囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯總量不低于 900mg）
|
ABBOTT LABORATORIES LIMITED
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
原研進(jìn)口
|
-
|
磷苯妥英鈉注射液
|
Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient
|
50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）
|
LUPIN INC
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
酒石酸溴莫尼定滴眼液
|
Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P
|
0.1%（5ml、10ml、15ml）
|
Allergan Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
鹽酸伐地那非口崩片
|
Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets
|
10mg
|
Alembic Pharmaceuticals Inc.
|
國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
|
美國(guó)橙皮書(shū)
|
-
|
布美他尼注射液
|
Bumetanide Injection/Burinex
|
2mg/4ml
|
Karo Pharma AB
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
尼古丁咀嚼膠
|
Nicotine Chewing Gum/Nicorette
|
2mg
|
McNeil Denmark ApS
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
尼古丁咀嚼膠
|
Nicotine Chewing Gum/Nicorette
|
4mg
|
McNeil Denmark ApS
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
氟尿嘧啶注射液
|
Fluorouracil Injection
|
10ml:0.5g
|
Hospira UK Limited
|
國(guó)際公認(rèn)的同種藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸伊立替康注射液
|
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
|
2mL:40mg
|
Pfizer Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸伊立替康注射液
|
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
|
15mL:0.3g
|
Pfizer Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸伊立替康注射液
|
Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto
|
5mL:0.1g
|
Pfizer Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
甲硝唑凝膠
|
Metronidazole gel/Rozex
|
0.75%
|
Galderma（UK.） Limited
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
沙格列汀片
|
Saxagliptin Tablets/Onglyza
|
2.5mg
|
AstraZeneca AB
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
沙格列汀片
|
Saxagliptin Tablets/Onglyza
|
5mg
|
AstraZeneca AB
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
左亞葉酸鈣注射液
|
Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN
|
10ml:100mg
|
PFIZER HOLDING FRANCE
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
鹽酸樂(lè)卡地平片
|
Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip
|
10mg
|
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
丙戊酸鈉注射用濃溶液
|
Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril
|
4ml:0.4g
|
Desitin Arzneimittel GmbH
|
未進(jìn)口原研藥品
|
歐盟上市
|
-
|
中性腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）
|
Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液
|
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
|
バクスター株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
中性腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）
|
Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液
|
1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋
|
バクスター株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
無(wú)水甜菜堿散劑
|
Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane
|
1g
|
レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
米格列醇片
|
Miglitol Tablets/SEIBULE
|
50mg
|
三和化學(xué)研究所株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
日本上市
|
-
|
艾考糊精腹膜透析液
|
Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution
|
含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。
|
廣州百特醫(yī)療用品有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
原研地產(chǎn)化
|
|
7-68
|
硝苯地平緩釋片
|
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard
|
20mg
|
Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.
|
歐盟上市
|
增加持證商Bayer Hispania, S.L.，不限定產(chǎn)地
|
|
8-86
|
坎地沙坦酯片
|
Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand
|
16mg
|
ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商ANI Pharmaceuticals, Inc.
|
|
16-14
|
拉米夫定片
|
Lamivudine Tablets/賀普丁
|
0.1g
|
葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司/吉斯凱（蘇州）制藥有限公司
|
原研地產(chǎn)化品種
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商吉斯凱（蘇州）制藥有限公司
|
|
23-316
|
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-VII）
|
Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/綠支安
|
200ml:20.650g（總氨基酸）
|
廣州綠十字制藥有限公司/廣州綠十字制藥股份有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商廣州綠十字制藥股份有限公司
|
|
22-349
|
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
|
10ml:20mg
|
Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
|
未進(jìn)口原研藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Holding B.V
|
|
22-350
|
鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液
|
Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx
|
25ml:50mg
|
Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V
|
未進(jìn)口原研藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Holding B.V
|
|
27-479
|
美索巴莫注射液
|
Methocarbamol Injection/Robaxin
|
1g/10ml （100mg/ml）
|
Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
未進(jìn)口原研藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
|
|
30-118
|
普瑞巴林膠囊
|
Pregabalin Capsules/Lyrica
|
100mg
|
Pfizer/Upjohn EESV
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Upjohn EESV
|
|
30-123
|
厄貝沙坦片
|
Irbesartan Tablets/Aprovel
|
75mg
|
Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Sanofi-aventis groupe
|
|
38-17
|
氨基酸（15）腹膜透析液
|
Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution
|
2.0L
|
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Baxter S.p.A
|
|
38-18
|
氨基酸（15）腹膜透析液
|
Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution
|
2.5L
|
Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Baxter S.p.A
|
|
42-26
|
曲安奈德益康唑乳膏
|
Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream
|
每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg
|
Janssen-Cilag/Karo Pharma
|
未進(jìn)口原研藥品
|
增加持證商Karo Pharma
|
|
42-36
|
鹽酸帕羅西汀片
|
Paroxetine Hydrochloride Tablets/賽樂(lè)特
|
20mg（以C19H20FNO3計(jì)）
|
中美天津史克制藥有限公司/葛蘭素史克（天津）有限公司
|
經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品
|
持證商發(fā)生變更，增加持證商葛蘭素史克（天津）有限公司
|
|
25-53
|
依托咪酯中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液
|
Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利）
|
10ml:20mg
|
B.Braun Melsungen AG
|
國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
|
藥品通用名稱(chēng)更新為依托咪酯中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液；藥品英文名稱(chēng)更新為Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
|
|
29-95
|
吸入用鹽酸丙卡特羅溶液
|
Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
|
0.5ml:50μg
|
大塚製薬株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
藥品商品名更新為Meptin
|
|
29-96
|
吸入用鹽酸丙卡特羅溶液
|
Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin
|
0.3ml:30μg
|
大塚製薬株式會(huì)社
|
未進(jìn)口原研藥品
|
藥品商品名更新為Meptin
|
|
57-50
|
替格瑞洛片
|
Ticagrelor Tablets/Brilique
|
60mg
|
AstraZeneca AB
|
未進(jìn)口原研藥品
|
藥品商品名更新為Brilique
|
|
57-51
|
替格瑞洛片
|
Ticagrelor Tablets/Brilique
|
90mg
|
AstraZeneca AB
|
未進(jìn)口原研藥品
|
藥品商品名更新為Brilique
|
|
備注
|
1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿(mǎn)足其質(zhì)量要求外，還需滿(mǎn)足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
|
