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序號
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藥品通用名稱
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英文名稱/商品名
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規(guī)格
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持證商
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備注1
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備注2
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-
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普盧利沙星片
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Prulifloxacin Film-coated Tablets
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600mg
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Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A.
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國內(nèi)上市的原研藥品
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原研進(jìn)口
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-
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鹽酸丁丙諾啡注射液
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Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex
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1ml：0.3mg
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Indivior Inc.
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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鹽酸舍曲林口服濃縮液
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Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft
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20mg/ml
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Viatris Specialty Llc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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異煙肼口服溶液
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Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid
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50MG/5ML
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Cmp Pharma Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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硝酸甘油葡萄糖注射液
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Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection
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50mg/250ml（200μg/ml）
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Baxter Healthcare Corporation
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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硝酸甘油葡萄糖注射液
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Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection
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25mg/250ml（100μg/ml）
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Baxter Healthcare Corporation
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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愈創(chuàng)木酚甘油醚雙層緩釋片
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Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex
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600mg
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Rb Health Us Llc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液
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Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection
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1000ml
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Fresenius Kabi Austria GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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氨基酸葡萄糖注射液
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Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E
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5.5%氨基酸-電解質(zhì)溶液+15%葡萄糖-氯化鈣溶液500ml×2
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Baxter S.A.S
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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氫溴酸加蘭他敏口服溶液
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Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl
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4mg/mL
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ヤンセンファーマ株式會社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復(fù)方醋酸鈉林格注射液
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Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140
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500ml
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株式會社大塚製薬工場
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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利福布汀膠囊
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Rifabutin Capsules/Mycobutin
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150mg
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ファイザー株式會社（Pfizer Japan Inc.）
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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腦脊髓手術(shù)用洗凈灌流液
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Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb
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500ml
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株式會社大塚制藥工場
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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-
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鹽酸阿撲嗎/啡注射液
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Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go
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10mg/ml
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Britannia Pharmaceuticals Limited
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未進(jìn)口原研藥品
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英國上市
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-
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環(huán)孢素眼用乳劑
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Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia
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0.10%
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Santen Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液
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Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection
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1GM/100ML
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Exela Pharma Sciences, LLC
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未進(jìn)口原研藥品
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美國橙皮書
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-
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馬來酸氟伏沙明緩釋膠囊
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Fluvoxamine Maleate Extended Release Capsules
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100mg
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Actavis Elizabeth LLC.
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美國橙皮書
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麥考酚鈉腸溶片
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Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic
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180mg
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Novartis Pharma SAS
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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熊去氧膽酸片
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Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk
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500mg
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Dr. Falk Pharma
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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艾司奧美拉唑鎂腸溶片
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Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets
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40mg
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AstraZeneca
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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依諾肝素鈉注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.2mL:2000AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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依諾肝素鈉注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.4mL:4000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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依諾肝素鈉注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.6mL:6000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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依諾肝素鈉注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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0.8mL:8000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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依諾肝素鈉注射液
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Enoxaparin Sodium Injection/Clexane
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1mL:10000 AxaIU
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Sanofi-Aventis France
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Sevikar Hct
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奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪25mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪12.5mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片
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Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/ Sevikar Hct
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奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪25mg
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Daiichi Sankyo Europe GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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注射用替考拉寧
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Teicoplanin for Injection/Targocid
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400mg
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Sanofi/Aventis Pharma Limited
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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25μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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50μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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100μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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左甲狀腺素鈉片
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Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning
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200μg
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Sanofi-Aventis Germany GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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達(dá)格列凈片
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Dapagliflozin Tablets/ Forxiga
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5mg
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Astrazeneca AB.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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達(dá)格列凈片
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Dapagliflozin Tablets/ Forxiga
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10mg
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Astrazeneca AB.
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未進(jìn)口原研藥品
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歐盟上市
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-
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注射用磷霉素鈉
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Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin
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0.5g
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Meiji Seika ファルマ株式會社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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酮康唑洗劑
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Ketoconazole Lotion/Nizoral
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2%
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ヤンセンファーマ株式會社
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未進(jìn)口原研藥品
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日本上市
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馬來酸咪達(dá)唑侖片
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Midazolam Maleate Tablets / Dormicum
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15mg（按C18H13C1FN3計）
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CPS Cito Pharma Services GmbH
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未進(jìn)口原研藥品
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瑞士上市
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拉坦前列素滴眼液
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Latanoprost Eye Drops/Xalatan
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0.005%
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Pfizer Limited/Upjohn UK Limited
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未進(jìn)口原研藥品
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英國上市
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27-20
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艾司奧美拉唑鎂腸溶片
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Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets
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20mg
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AstraZeneca
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未進(jìn)口原研藥品
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不限定商品名
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54-2
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哈西奈德溶液
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Halcinonide Topical Solution/Halog
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0.001
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Sun Pharmaceutical Industries Inc
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未進(jìn)口原研藥品
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持證商勘誤為Sun Pharmaceutical Industries Inc
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備注
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1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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