核酸檢測機構(gòu)準(zhǔn)入門檻是什么？需具備什么資質(zhì)？

　　近來一段時間，中國國內(nèi)有多家核酸檢測機構(gòu)受到查處。核酸檢測機構(gòu)準(zhǔn)入門檻是什么？需具備什么資質(zhì)？在9日舉行的中國國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布會上，中國國家衛(wèi)健委相關(guān)人士予以回應(yīng)。

 

　　中國國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅表示，目前國內(nèi)提供核酸檢測服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)主要有三類：醫(yī)院、婦幼保健院等醫(yī)療機構(gòu)，疾控機構(gòu)以及醫(yī)學(xué)檢驗實驗室等第三方檢測機構(gòu)。她強調(diào)，第三方檢測機構(gòu)的審批、校驗和管理與其他醫(yī)療機構(gòu)一樣，都應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定注冊、審批。

 

　　郭燕紅進(jìn)一步表示，第三方檢測機構(gòu)的審批機構(gòu)一般由設(shè)區(qū)的市級及以上衛(wèi)生健康行政部門來進(jìn)行，遵循醫(yī)療機構(gòu)審批的工作流程和要求，條件符合要求之后可以取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。第三方檢測機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的診療科目來提供檢測服務(wù)。

 

　　 “如果第三方機構(gòu)開展核酸檢測，它必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關(guān)規(guī)定，要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。從事檢測的人員也應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，合格后才能夠開展核酸檢測工作。”郭燕紅說。

 

　　國內(nèi)此前曾通報，有檢測機構(gòu)將五混一、十混一核酸樣本采用多管混檢方式進(jìn)行檢測，人為地去稀釋樣本。對此，中國國家衛(wèi)健委臨床檢驗中心副主任李金明表示，五個采樣拭子、十個采樣拭子、二十個采樣拭子放在一個采樣管里面，這種混采做法經(jīng)過理論驗證、實驗室驗證以及在疫情發(fā)生地真實患者樣本的現(xiàn)場驗證，混采檢出率和單采樣本沒有明顯差距，檢測準(zhǔn)確可靠。

 

　　 “但是，如果這個實驗室把十混一的樣本拿到實驗室以后再三個一混、五個一混，就變成了三十個合在一起、五十個合在一起，對樣本就會有一定程度的稀釋，這種做法沒有經(jīng)過實驗室驗證，也沒有經(jīng)過臨床樣本真實的現(xiàn)場驗證，不能證明這種混合樣本跟單采樣本的檢出率是不是有差異。所以就有陽性漏檢的風(fēng)險。”李金明說。

 

　　對于如何加強對核酸檢測機構(gòu)的監(jiān)管力度，北京市衛(wèi)健委副主任李昂表示，北京市的做法包括把好準(zhǔn)入關(guān)，加強常態(tài)化質(zhì)控管理，同時建立第三方評價機制，此外國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組北京工作組還組織了專家力量，編制了實驗室檢查操作細(xì)目表，用于日常監(jiān)督檢查工作。（完）