面對(duì)一致性評(píng)價(jià)和集采，批文如何轉(zhuǎn)讓？

　　鑒于藥品再注冊(cè)啟動(dòng)時(shí)間通常是提前半年，這意味著如果在一致性評(píng)價(jià)截止日期前及再注冊(cè)到期前半年成功申報(bào)再注冊(cè)并獲批，預(yù)計(jì)批文還有五年半的生命周期。

 

　　對(duì)于仿制藥產(chǎn)品是否通過一致性評(píng)價(jià)及競(jìng)爭(zhēng)情況，根據(jù)自己團(tuán)隊(duì)的特質(zhì)，可以考慮不同的批文購(gòu)買策略。

 

　　鑒于上市許可持有人的變更B證、C證的時(shí)間，還有獲得上市許可持有人變更后還要做3批GMP符合性檢查加現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)檢查的時(shí)間，產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià)且一致性評(píng)價(jià)期限到期的批文，如果批文有效期較短，原廠有生產(chǎn)，建議只買銷售權(quán)益。如果有效期五年，建議還是原廠生產(chǎn)，沒必要花時(shí)間在批文技術(shù)轉(zhuǎn)移。

 

　　將產(chǎn)品是否過評(píng)，劃分為幾種情況，供參考：

 

　　產(chǎn)品已通過一致性評(píng)價(jià)，全國(guó)已過評(píng)廠家四家及以上，建議自己生產(chǎn)，除非代工生產(chǎn)有成本優(yōu)勢(shì)。批文轉(zhuǎn)讓受讓方可考慮集采有供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)可以拼價(jià)格的，以及有零售或第三終端渠道資源和推廣能力的買家。

 

　　如果過評(píng)廠家不足四家，在能保障生產(chǎn)供應(yīng)的前提下，應(yīng)該選擇產(chǎn)品掛網(wǎng)采購(gòu)后能推進(jìn)醫(yī)院處方的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)，或者能夠快速替代未過評(píng)產(chǎn)品的團(tuán)隊(duì)。

 

　　如果產(chǎn)品未通過一致性評(píng)價(jià)，廠家過評(píng)三家以下，有參比制劑的，應(yīng)考慮自己能啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)、集采有供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)、可以拼價(jià)格的，當(dāng)然，有零售或第三終端渠道資源和推廣能力亦可。

 

　　如果產(chǎn)品未過評(píng)，且一致性評(píng)價(jià)期限到期，此時(shí)應(yīng)該原廠家生產(chǎn)，最關(guān)鍵是保障供應(yīng)，當(dāng)務(wù)之急是找到院外市場(chǎng)資源，有零售或第三終端渠道資源和推廣能力的買家至關(guān)重要。