匯宇制藥研發(fā)投入大漲180%，11款創(chuàng)新藥蓄勢待發(fā)

　　作為科創(chuàng)板的“新兵”，匯宇制藥（688553.SH）近日發(fā)布的2021年業(yè)績報告亮點多多，營業(yè)收入、凈利潤均實現(xiàn)兩位數(shù)的增長，多個集采中選品種快速放量，公司在抗腫瘤領域的地位扶搖直上；研發(fā)投入大漲180%，研發(fā)人員同比增長超過50%，11個在研創(chuàng)新藥取得新進展，預計2022年將有5個1類新藥推進至PCC階段，力爭1-2個1類新藥申報臨床；超10款高端注射劑實現(xiàn)海外銷售，創(chuàng)新藥license-out更進一步。

 

 

　　4月7日，匯宇制藥發(fā)布上市后首年業(yè)績報告，公司資產(chǎn)流動性、償債能力、現(xiàn)金流狀況良好，各項財務指標健康。年報顯示，2021年匯宇制藥實現(xiàn)營業(yè)收入18.24億元，同比增長33.69%；凈利潤4.46億元，同比增長30.44%。報告期內(nèi)，公司總資產(chǎn)規(guī)模達到41.3億元，同比增長240.51%；凈資產(chǎn)35.58億元，同比增長373.53%。

 

　　匯宇制藥業(yè)績情況（單位：億元）

　　來源：上市公司公告

 

　　從細分產(chǎn)品看，4+7及聯(lián)盟集采中選品種培美曲塞二鈉穩(wěn)步增長，2021年銷售收入達14.47億元，同比增長17.09%，為該品種第一品牌；新中選集采品種快速放量，阿扎胞苷實現(xiàn)銷售收入1.05億元，同比增長487.69%；多西他賽銷售收入1.51億元，同比增長64.68%。

 

　　目前匯宇制藥有10款高端注射劑獲批生產(chǎn)并視同過評，集中在抗腫瘤藥領域。得益于新品的快速放量，匯宇制藥在抗腫瘤領域的地位扶搖而上，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗腫瘤化藥市場規(guī)模超過1000億元，從廠家競爭格局看，匯宇制藥于2020年首次躋身TOP20,2021上半年繼續(xù)上升2個位次。

 

　　匯宇制藥已獲批上市品種

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　在現(xiàn)有品種銷售穩(wěn)步增長的同時，匯宇制藥也在不斷開辟第二增長曲線。

 

　　2021年10月陸續(xù)執(zhí)標的第五批集采中，匯宇制藥有4個品種中選，其中奧沙利鉑注射液、紫杉醇注射液、注射用苯達莫司汀均為公司新上市品種，將貢獻新的業(yè)績增長點。另一款新上市品種伊立替康注射液擬納入第七批集采，該品種在2020年中國公立醫(yī)療機構終端銷售額超過15億元，公司有望通過集采中選迅速放量。

 

　　此外，匯宇制藥還有10多個新分類報產(chǎn)的仿制藥在審，吉西他濱注射劑、唑來膦酸注射劑、丙戊酸鈉注射劑等品種現(xiàn)有市場容量均超過10億元，其中丙戊酸鈉注射劑等尚未納入集采；普樂沙福注射液暫無仿制藥獲批，匯宇制藥首家報產(chǎn)，目前正處于補充資料排隊待審評。

 

　　匯宇制藥部分在審的新分類報產(chǎn)仿制藥

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

 

　　此外，根據(jù)年報顯示，在2022年，匯宇制藥將會有超過20個產(chǎn)品取得新進展。

 

　　匯宇制藥預計2022年有新進展的產(chǎn)品

　　來源：上市公司公告

 

　　隨著現(xiàn)有品種持續(xù)放量、在審新品陸續(xù)獲批以及銷售體系日趨健全，匯宇制藥仿制藥業(yè)務有望保持持續(xù)高增長，保障公司中短期利潤增長并支撐公司越來越大的研發(fā)投入。

 

　　研發(fā)投入大漲180%，11款創(chuàng)新藥蓄勢待發(fā)

 

　　為了早日實現(xiàn)從“以仿養(yǎng)創(chuàng)”向“仿創(chuàng)結合”模式的轉(zhuǎn)變，匯宇制藥還需要加快創(chuàng)新藥的研發(fā)步伐，而這離不開研發(fā)能力的不斷提高。

 

　　年報數(shù)據(jù)顯示，2021年匯宇制藥研發(fā)費用2.48億元，同比增長179.60%，研發(fā)費用占營收比重提升至13.61%，同比增加7.1個百分點。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)投入同比增長720.51%，有力地支撐了創(chuàng)新藥項目的研發(fā)。

 

　　匯宇制藥研發(fā)投入情況（單位：萬元）

　　來源：上市公司公告

 

　　為全面加速生物和化學創(chuàng)新藥研發(fā)，匯宇制藥持續(xù)完善團隊和技術平臺建設，各項體系和管理日趨成熟。截至報告期末，公司研發(fā)人員共計642人，同比增長超過50%，其中創(chuàng)新藥團隊139名（碩博學歷89名），牽頭人均畢業(yè)于劍橋、哈佛、北京大學等全球知名院校，且在創(chuàng)新藥領域具有豐富經(jīng)驗。

 

　　截至2021年底，匯宇制藥在研項目80余個，涵蓋了原料藥、抗腫瘤注射劑、腫瘤輔助用藥、造影劑、血液病、心血管用藥等項目，其中11個為創(chuàng)新藥項目（10個1類新藥、1個改良型新藥）。

 

　　匯宇制藥部分在研創(chuàng)新藥

　　來源：上市公司公告

 

　　10個1類新藥中有6個為小分子化學藥、4個為大分子生物藥，其中小分子化學藥以臨床價值為導向，關注具有和自有大分子藥物聯(lián)合用藥潛力的靶點，并積極探索PROTA等前沿技術平臺；大分子生物藥聚焦多特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、mRNA腫瘤疫苗等前沿技術路線。

 

　　從研發(fā)進展看，10個1類新藥基本都找到了較好的潛在候選藥物，其中HY-0003有望在2022年底申報臨床，HY-0002有望在2023年初申報臨床。匯宇制藥預計，2022年將有約5個1類新藥推進至PCC（臨床前候選化合物）階段，力爭1-2個1類新藥申報臨床。

 

　　對于創(chuàng)新藥未來的戰(zhàn)略布局，匯宇制藥計劃每年新增2-3個創(chuàng)新藥研發(fā)項目，預計在未來3-5年內(nèi)，將有至少10個生物創(chuàng)新藥處于臨床前或臨床階段。

 

　　超10款注射劑實現(xiàn)海外銷售，創(chuàng)新藥license-out更進一步

 

　　近年來，三醫(yī)聯(lián)動政策倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場競爭日趨激烈，全面打開國際市場成為國內(nèi)藥企做強做大的必要選擇。從英國市場起家的匯宇制藥，已然成為國內(nèi)藥企“出海”的典范。

 

　　年報數(shù)據(jù)顯示，在全球疫情嚴峻、市場受到影響的情況下，匯宇制藥的國際業(yè)務依然保持快速增長，2021年公司海外收入同比增長143.96%。截至報告期末，匯宇制藥海外自主和授權合作方持有的藥品批件總數(shù)超過200個，覆蓋51個國家。公司在英國已獲得11個抗腫瘤注射劑的上市許可，包括苯達莫司汀、多西他賽、多柔比星、伊立替康、奧沙利鉑、紫杉醇、培美曲塞、唑來膦酸等。

 

　　除了現(xiàn)有產(chǎn)品繼續(xù)開疆拓土，匯宇制藥創(chuàng)新藥的海外準備工作也已同步開展。

 

　　目前匯宇制藥已在美國設立子公司，一方面將在美國設立小型研發(fā)中心，在當?shù)匾M優(yōu)秀的研發(fā)人才，為加快創(chuàng)新藥研發(fā)提供支持；另一方面，公司重點布局美國市場銷售，為推進創(chuàng)新藥項目海外授權、引進或合作提供支持，為復雜注射劑等重點產(chǎn)品在美國上市鋪平道路。

 

　　相比于其他國內(nèi)藥企，匯宇制藥創(chuàng)新藥進入國際市場的“阻力”或許會比較小。經(jīng)過多年布局，公司已擁有通過英國、芬蘭等國家GMP認證的高規(guī)格、嚴標準的質(zhì)量體系，熟悉國際注冊法規(guī)及市場環(huán)境，并擁有專業(yè)的國際注冊團隊等等，這些無疑為匯宇制藥后續(xù)針對國際市場的創(chuàng)新藥研發(fā)奠定堅實的基礎。

 

　　而隨著國內(nèi)1類新藥向臨床階段推進，匯宇制藥有極大機會借助其良好的海外商業(yè)渠道基礎，在臨床期間拿到海外市場授權（license-out），公司的創(chuàng)新藥海外進程也有望迎來新的突破。

 

 

　　對于公司的未來，匯宇制藥董事長丁兆滿懷希冀，他希望在十年后，匯宇制藥能完成“以仿養(yǎng)創(chuàng)”到“仿創(chuàng)結合”的過渡，并邁向“創(chuàng)新為主”。公司的創(chuàng)新藥研發(fā)，通過不斷的探索和創(chuàng)新，在同類藥物中體現(xiàn)出更好的臨床價值，真正能夠讓癌癥患者得到更好的治療，對生命充滿希望。這樣的匯宇制藥，值得期待！