兩款吸入劑同日獲批 正大天晴拿下國產(chǎn)首家

　　近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用氯醋甲膽堿和江蘇長泰藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿制3類報(bào)產(chǎn)同日獲批，其中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用氯醋甲膽堿是國產(chǎn)首家。米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)銷售額超過35億元。TOP10品種大反攻，7個(gè)產(chǎn)品雙位數(shù)增長，3大國產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼。今年以來，已有5個(gè)吸入劑品種獲批上市。截至目前，吸入劑有超過100個(gè)產(chǎn)品（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)在審，涉及品種超過40個(gè)（以藥品名稱計(jì)），健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業(yè)沖刺首仿。

 

 

　　2022年03月24日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布

 

　　近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴的吸入用氯醋甲膽堿和江蘇長泰藥業(yè)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液均以仿制3類報(bào)產(chǎn)同日獲批，視同過評(píng)。其中，正大天晴的吸入用氯醋甲膽堿是國產(chǎn)首家。

 

　　吸入用氯醋甲膽堿獲批情況

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫

 

　　吸入用氯醋甲膽堿適用無臨床顯著哮喘的成人和5歲及以上兒童患者的支氣管氣道高反應(yīng)性診斷，配制成溶液通過霧化吸入給藥。原研產(chǎn)品尚未在國內(nèi)上市，正大天晴開發(fā)的吸入用氯醋甲膽堿是目前國內(nèi)唯一獲批用于支氣管激發(fā)試驗(yàn)的激發(fā)劑。

 

　　近年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液銷售情況（單位：萬元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液銷售額增速驚人，同比增長超過2000%。此次，江蘇長泰藥業(yè)以仿制3類報(bào)產(chǎn)的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批，成為該產(chǎn)品國產(chǎn)第5家企業(yè)。目前，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液有健康元、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)等6家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，江西艾施特制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)|揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)等4家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審評(píng)審批中。

 

 

　　近年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端吸入劑季度銷售情況（單位：億元）

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端吸入劑市場(chǎng)穩(wěn)步增長，2019年增速超過10%，2020年受疫情影響，銷售額出現(xiàn)下滑，2021年則重回雙位增長，銷售額超過35億元。從季度銷售情況來看，在經(jīng)歷2020年Q1和Q2的低潮后，市場(chǎng)逐步回暖。

 

　　2021年重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端吸入劑TOP10

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端競爭格局

 

　　吸入劑市場(chǎng)集中度較高，產(chǎn)品TOP10合計(jì)市場(chǎng)份額占比超過70%，產(chǎn)品TOP3吸入用布地奈德混懸液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合計(jì)市場(chǎng)份額占據(jù)“半壁江山”。7個(gè)產(chǎn)品均有雙位數(shù)增長，其中，硫酸特布他林霧化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻噴霧劑增速超過50%。2020年吸入劑產(chǎn)品TOP10僅有2個(gè)正增長。

 

　　品牌TOP10中，國產(chǎn)品牌有3個(gè)上榜，分別是上海恒瑞醫(yī)藥的吸入用七氟烷、海南斯達(dá)制藥的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用布地奈德混懸液。其中，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的吸入用布地奈德混懸液憑借集采“帶飛”，排名躍升至第七位，銷售額同比增長超過300%，而阿斯利康則略有下滑。

 

　　值得一提的是，從第四批國采開始就出現(xiàn)吸入劑的身影，目前共有4個(gè)品種被納入國采，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（第四批），吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液（第五批）、吸入用布地奈德混懸液（第五批）、吸入用異丙托溴銨溶液（第五批），中標(biāo)企業(yè)的市場(chǎng)份額有所增長。而特布他林吸入劑進(jìn)入第七批擬集采名單，涉及阿斯利康、四川普銳特藥業(yè)、河北仁合益康藥業(yè)、石家莊四藥、蘇州弘森藥業(yè)等企業(yè)，未來該品種市場(chǎng)格局會(huì)有何變化，米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。

 

 

　　新分類（仿制3類、4類）報(bào)產(chǎn)在審且暫無首仿的吸入劑

　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫

 

　　今年以來，已有5個(gè)吸入劑品種獲批上市，其中，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批企業(yè)最多，有四川普銳特藥業(yè)、揚(yáng)州中寶藥業(yè)、江蘇長泰藥業(yè)、江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)4家。

 

　　截至目前，吸入劑有超過100個(gè)產(chǎn)品（以藥品名+申報(bào)企業(yè)名計(jì)）以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)在審，涉及品種超過40個(gè)（以藥品名稱計(jì)），健康元、恒瑞、四川普銳特、正大天晴等多家企業(yè)沖刺首仿。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，沙美特羅替卡松、氟替卡松蘭維特羅等在2021年全球銷售額均是超10億美元的重磅品種，誰將成功拿下首仿，我們拭目以待。

 

　　來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

 

　　注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局是以北京、上海、廣州等20個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)截至3月29日，如有疏漏，歡迎指正！