GAP十年了 從中醫(yī)藥發(fā)展角度如何更接地氣？

　　3月17日，國家四部委聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP）的公告，并自發(fā)布之日起正式執(zhí)行。從2002年6月1日開始施行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，到2012年、2017年兩次修訂，再到此次新版中藥材GAP的發(fā)布，剛好10年時間。

 

　　筆者自上個世紀90年代末進入中藥材信息領(lǐng)域，深知中藥材精細化、規(guī)范化生產(chǎn)的重要性，也親身經(jīng)歷了GAP從誕生到推廣、修訂，再到本次正式發(fā)布的一系列進程。在中藥材生產(chǎn)供應(yīng)無法滿足民眾“綠色、道地、高效”強烈需求的背景下，及時出臺符合時代特征的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范，極為關(guān)鍵。

 

　　但筆者細讀諸項細則和要求后，對本版GAP還是有些失望——因為，新版GAP依然與中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特色不匹配，與當代中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)律不符合，存在三大明顯缺陷，并可能導(dǎo)致落實效果大打折扣。

 

 

　　中醫(yī)的精髓和生命力在于“臨床療效”，在療效的基礎(chǔ)上實現(xiàn)理論自洽。然后再把這種理論應(yīng)用于中藥配方和原料選取等層面，“天人物合一”，以“理法方藥”體系貫徹“道法術(shù)器”理念，最終中醫(yī)與中藥形成了協(xié)同發(fā)展和共生關(guān)系。同時，中醫(yī)藥文化的“宏觀敘事”特征，使得其在實際應(yīng)用時具備極大的操作空間。

 

　　首先，從中醫(yī)語言的獨特性看  例如，“瓜蔞功效為清熱滌痰，寬胸散結(jié)，但色黃者長于化痰，色綠者長于清痰”，其中的“化”與“清”就充分體現(xiàn)了中醫(yī)語言博大精深的內(nèi)涵。

 

　　再比如蘆根和葦莖，二者雖然都是蘆葦?shù)母o，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理化分析顯示兩者核心成分也完全相同，但“蘆根生于水下，長于利水；葦莖生于水上泥中，長于排膿”，因而產(chǎn)生了“蘆根湯”和“千金葦莖湯”等經(jīng)典名方的不同用法，個中精妙只能從臨床實戰(zhàn)中去體會，很難從理化指標上加以區(qū)分。

 

　　當前藥典按照理化標準取消了“綠瓜蔞”、“葦莖”等品種，明顯是站在西醫(yī)角度指揮中醫(yī)，是對中醫(yī)語言的誤讀。

 

　　其次，從中醫(yī)選材的出發(fā)點看  傳統(tǒng)中醫(yī)歷來認為，中藥集天地之精華，不可暴殄天物，而應(yīng)“物盡其用，地盡其利”。例如，甘草調(diào)和諸藥而和中，而甘草尾則可走末梢，長于利水通淋；柴胡苗長于發(fā)汗退熱，帶蘆頭柴胡則長于解半表半里之熱，不帶蘆頭柴胡長于清骨蒸潮熱等等，都充分體現(xiàn)了“物盡其用”的傳統(tǒng)。

 

　　但當前的飲片標準，規(guī)定甘草只能用片、柴胡只能用不帶蘆頭的。這樣的規(guī)定，除了脫離臨床實戰(zhàn)外，也是對中藥資源的浪費。

 

　　最后，從用藥的彈性空間看 中藥的選材因時、因地、因人，彈性操作空間極大，有賴于中醫(yī)臨床憑借豐富的經(jīng)驗來把握。

 

　　筆者的母親從醫(yī)60余載，善用大劑量黃芪治療心衰，上個世紀70年代在農(nóng)村聯(lián)合診所工作時，藥材供應(yīng)站提供的黃芪條細、片小，每次需用120克以上才有效；后來回到中醫(yī)院，黃芪通常要用60克才見效；而目前在中醫(yī)館坐診，用的是半野生黃芪，只需20-30克即可顯效。

 

　　這種彈性的用藥方法，同樣體現(xiàn)了中醫(yī)用藥的靈活性，條子小就加大用量，沒有補骨脂就用沙菀子，紫蘇子價太高就用白芥子等等。

 

　　這些細微的差別，都是從數(shù)千年的實戰(zhàn)中總結(jié)出的經(jīng)驗，只能用中醫(yī)理論去闡述，但放在現(xiàn)代科學(xué)面前，很多就成為了所謂的“玄學(xué)”和“牽強附會”，得不到主流科學(xué)界和管理方的承認（2019年，就有福建某老中醫(yī)使用綠瓜蔞而導(dǎo)致飲片廠被重罰110萬元）。若一定要以某個統(tǒng)一的標準和規(guī)范來限定中藥的臨床使用，必然極大限制了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展空間。

 

　　此次出臺的新版GAP，無論從理論基礎(chǔ)、參與制定的專家群體，還是到最后的執(zhí)行環(huán)節(jié)、質(zhì)控環(huán)節(jié)，都沒有體現(xiàn)出中醫(yī)臨床實戰(zhàn)需求，延續(xù)了飽受垢病的“醫(yī)藥分家”邏輯，“穿新鞋走老路”——試想沒有按照中醫(yī)邏輯、沒有中醫(yī)臨床參與指導(dǎo)生產(chǎn)出來的中藥，又如何能取得中醫(yī)臨床的認可？

 

 

　　傳說中“神農(nóng)嘗百草”而有中藥，充分體現(xiàn)了中藥源自生活實踐又用于生活實踐、來自民間又回歸民間的“普惠性”特征，一定要把中藥玩成“高大上”的標準化藥品，是嚴重脫離群眾、脫離市場。

 

　　

　　圖1：2020年國內(nèi)艾草消費渠道占比示意圖

 

　　首先，這種普惠性體現(xiàn)在“安全高效”上 以艾草及艾制品為例，得益于其“安全、親民和高效”的特征，近20年社會需求的高速增長，僅是終端的應(yīng)用推廣實體，就已接近4萬家，成為目前中藥材產(chǎn)業(yè)第一大產(chǎn)業(yè)鏈（如圖2），并開始走出國門、走向世界，惠及全球。

 

　　龐大的需求又帶來艾草生產(chǎn)的快速擴張，據(jù)天地云圖中藥大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計顯示，2004-2020年，國內(nèi)艾草產(chǎn)能從6828噸增長到85444噸，年均增長率高達16.87%，成為中藥材產(chǎn)能增速第一品種；而艾草的種植面積也從2.17萬畝，高速增長到27.12萬畝，成為河南、湖北、陜西、四川等多個貧困地區(qū)產(chǎn)業(yè)扶貧、脫貧攻堅的利器（如圖3）。

 

　　

　　圖2：2004-2020年國內(nèi)艾草產(chǎn)量及種植面積增長示意圖

 

　　為什么艾產(chǎn)業(yè)會得到如此長足的發(fā)展？除了其產(chǎn)品特性外，更得益于艾產(chǎn)業(yè)寬松的發(fā)展環(huán)境——國家既未將其列入藥品也未將其納入醫(yī)療器械管理。

 

　　天地云圖中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)顯示，2000-2020年，國內(nèi)中藥材需求量增長的80%以上，是由管理寬松的藥食兩用品種貢獻的；而像黃連、穿心蓮、懷牛膝和山豆根等多個非藥食兩用品種，因相關(guān)中成藥消費的下滑，需求量較20年前不增反降。因而，中藥行業(yè)甚至有“管得越多，死的越快”的說法。

 

　　其次，這種普惠性還充分體現(xiàn)在價格成本上  一方面，據(jù)筆者調(diào)研，國內(nèi)與海外以及國內(nèi)不同地區(qū)、不同收入人群的中藥消費層次存在明顯差異，對中藥商品的價格接受程度也完全不同。另一方面，不像西藥很多時候是剛性需求，大量的中藥材消費，特別是民間廣泛使用的藥食兩用品種，“性價比”歷來是基層中醫(yī)和老百姓首先考慮的問題，需求彈性非常明顯。

 

　　成本過高只能少用甚至不用，或者選擇替代品。例如，草果、高良姜價低時，年需求量可以輕松過萬噸，價格上漲時年需求量下降到不足4000噸；野生關(guān)防風(fēng)沒漲價前180元左右（公斤價，下同），價格雖然高過家種防風(fēng)2-3倍，但中醫(yī)生從療效出發(fā)仍愿意選擇使用。

 

　　但2019年，當野生關(guān)防風(fēng)的價格暴漲到600元以上，就連深圳、廣東等高檔醫(yī)館和出口市場也棄用了，造成其價格又回落到480元以下。所以，拋開性價比和合理成本控制，優(yōu)質(zhì)優(yōu)價其實就是個“偽命題”。

 

　　新版GAP看似管得滴水不漏，實則“矯枉過正”。過高的門檻將極大地限制多數(shù)中藥材，特別是藥食兩用品種的產(chǎn)業(yè)鏈延伸；同時，過于繁瑣的管控環(huán)節(jié)，必然大幅提高認證成本和投入成本，造成終端用藥支出的顯著增長。

 

 

　　中藥材首先是農(nóng)副產(chǎn)品，然后才成為中藥原料。是農(nóng)副產(chǎn)品就逃不脫依賴“三農(nóng)”支撐，“靠天吃飯”的特性。

 

　　首先，表現(xiàn)在勞動力投入方面  中藥材雖然是中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的物質(zhì)基礎(chǔ)，但截至2021年，中藥材整體一手銷售額總計也只有1860億元左右，不要說和糧食、果蔬相比，就是和煙草、棉花等經(jīng)濟作物相比，也只是廣大農(nóng)村的“邊角經(jīng)濟”。

 

　　特別是在近30年農(nóng)村勞動力大量流失的背景下，農(nóng)民首先要確保糧食生產(chǎn)，除了部分大宗道地藥材外，多數(shù)副產(chǎn)區(qū)、中小品種和野生藥材也僅是在中藥材價格上漲時，農(nóng)戶趁農(nóng)閑抽空種植。

 

　　2021年8月，酸棗仁價格暴漲到480元以上，連翹價格上漲到100元以上，農(nóng)戶上山采一天酸棗和連翹，收入可達600元左右，這刺激了產(chǎn)區(qū)大量老人和學(xué)生上山采收。但一到9月，暑假結(jié)束，隨著學(xué)生開學(xué)、老人回家?guī)秃⒆觽冏鲲?，漫山的人群迅速消失，造成這兩個品種出現(xiàn)“高價不豐產(chǎn)”的怪象。

 

　　其次，表現(xiàn)在基地化建設(shè)方面  中藥材生產(chǎn)基地化這個話題提了快30年，國家也給予了大量的政策引導(dǎo)和生產(chǎn)補貼，但實際收效甚微。筆者對國內(nèi)絕大多數(shù)中藥材生產(chǎn)基地的實地考察發(fā)現(xiàn)，基本上都是“掛羊頭賣狗肉”，找個合作社的地塊，戳塊牌子了事。

 

　　

　　表1：2022年甘肅省6大中藥材品種生產(chǎn)成本比較

 

　　為什么企業(yè)不愿意真正建立生產(chǎn)基地？兩個字——“成本”！老百姓自己種藥材，吃飯、勞力、勞動工具甚至生產(chǎn)資料都不要錢，還會日夜盡心看護；而企業(yè)自建基地，一根草繩都要算入成本。

 

　　如表1所示，通過對甘肅省6大主產(chǎn)藥材的生產(chǎn)成本進行調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)，公司基地化種植付出的成本，平均要比農(nóng)戶或合作社自種高出30%-120%，極不合算。更關(guān)鍵的是，由于缺乏養(yǎng)護，基地高價種出來的藥材，產(chǎn)量往往低于非基地生產(chǎn)地塊，也就是未必比老百姓種的質(zhì)量好。

 

　　目前中藥材價格暴漲，部分企業(yè)還有積極性去產(chǎn)地發(fā)展規(guī)?；N植，但到了中藥材價格低迷期呢？一來二去，大家也就不愿費事，還不如等貨上門或產(chǎn)新收購了事——出力不討好，這也是2002年就開始的GAP進程遭受挫折的關(guān)鍵原因。

 

　　最后，表現(xiàn)在產(chǎn)區(qū)的遷移上 近年來，伴隨著精準扶貧的快速開展，中藥材主產(chǎn)區(qū)的遷移速度明顯加快。這其中既有政策性扶持因素，也有產(chǎn)區(qū)勞力成本變化、城市化進程的影響；更重要的，則是因為多種中藥材生產(chǎn)的不可“連作或輪作”特性，特別是根莖類藥材，這種產(chǎn)區(qū)和種植地塊的流動性更為明顯。

 

　　例如地黃，基本上是沿著黃河灘兩岸一路向上下游延伸；東北的人參，一塊地種完后，今后幾十年都沒辦法再種植該品種。這樣就給某個地塊的GAP認證制造了大/麻煩。倘若一個地塊一個生產(chǎn)周期認證一次，意味著巨大的成本付出，并給“權(quán)力尋租”制造可能。

 

　　新版GAP對各個環(huán)節(jié)都考慮得非常細致，連用什么糞便都規(guī)定了，看似嚴謹，但關(guān)鍵在于如何落實、如何監(jiān)管到位？如何確保企業(yè)不會出于成本考慮“掛羊頭賣狗肉”，一塊基地認證的牌子買遍周邊貨源？

 

 

 

　　從當前的需求層次分析，中成藥、顆粒劑企業(yè)關(guān)注原料的含量指標；飲片企業(yè)、中醫(yī)臨床更關(guān)注外觀、性價比和實戰(zhàn)效果；民眾對于藥食兩用品種則更關(guān)注綠色、道地和無公害。

 

　　國家在制定中藥標準時，應(yīng)充分考慮這種需求的差異化，建立不同層次的標準體系，而不是一部《藥典》吃遍全產(chǎn)業(yè)鏈。今年兩會期間，全國政協(xié)常委、國家中醫(yī)藥管理局副局長黃璐琦院士提出《關(guān)于制定<國家中藥材質(zhì)量規(guī)范>的提案》，實際上就是充分考慮了這種需求層次的差異化。

 

　　筆者以為理想的路徑是：中成藥和顆粒劑標準偏重《藥典》 ，中藥飲片標準偏重于《國家中藥材質(zhì)量規(guī)范》，藥食兩用品種則偏重于蔬菜和糧食無公害標準，這樣執(zhí)行下來的GAP才更“接地氣”，更接近市場現(xiàn)實。

 

 

　　建議GAP重點突破和關(guān)注的品種，一是中醫(yī)臨床不可替代的“帥藥”或組方中的“君藥”品種，如附子、細辛、半夏、柴胡、人參、大黃等；二是對含量和質(zhì)量要求較高的品種，如紅花、連翹、金銀花等，注射劑、顆粒劑原料必須按照GAP標準建立基地并全程質(zhì)量追溯；三是民眾關(guān)注度較高、用量較大的品種，如燕窩、三七、黨參、當歸、黃芪等，但GAP質(zhì)控的關(guān)鍵點應(yīng)放在農(nóng)殘、重金屬等方面，而不是含量指標。

 

 

　　目前階段，要想實現(xiàn)全方位的GAP落地不現(xiàn)實，特別是在中藥飲片領(lǐng)域，筆者建議先從中醫(yī)臨床最關(guān)注的點上實現(xiàn)突破，例如品種來源、用藥部位、生長周期、采收時間、加工方式等，分別制定關(guān)鍵控制參數(shù)和要求。

 

　　明確了上述環(huán)節(jié)后，在供應(yīng)流通或中成藥、中藥飲片集采中劃分出不同質(zhì)量層次。例如黃芪有野生、多年生仿野生種植、3年生和2年生不同層次；細辛有7年根、6年根、5年根；人參有山參、高麗種、大地參和大田參等不同種源、不同種植年份的標識。把具體選擇權(quán)交給中醫(yī)臨床把握，醫(yī)生可根據(jù)患者病程、病機、消費能力的不同，選擇不同質(zhì)量、不同價位的中藥商品；消費者同樣可以根據(jù)商品標識，自行選擇不同質(zhì)量和價位品種。

 

　　第四，應(yīng)盡可能減輕GAP認證給企業(yè)帶來的成本負擔

 

　　一方面，除了政策支持外，國家還應(yīng)對企業(yè)開展GAP基地建設(shè)給予一定補貼，甚至GAP免費認證；另一方面，國家應(yīng)在中成藥價格限定、中藥集采活動中，允許GAP認證產(chǎn)品價格高于非GAP認證產(chǎn)品；其三，應(yīng)加大宣傳力度，在需求端建立“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價”的語境，消化因GAP認證帶來的相應(yīng)成本增長。

 

　　最后，應(yīng)從結(jié)果導(dǎo)向來追溯GAP過程

 

　　就目前的技術(shù)水平和產(chǎn)區(qū)分散的現(xiàn)狀看，想完全監(jiān)控GAP全過程幾乎是不可能完成的任務(wù)，最終只能導(dǎo)致大量數(shù)據(jù)造假和過程造假。

 

　　筆者建議不妨按照GAP的結(jié)果來追溯生產(chǎn)過程，例如，不允許使用高毒農(nóng)藥、過量施化肥特別是膨大劑，那么，哪些實驗室指標可以驗證出這些違法違規(guī)行為？從理化指標上，如何導(dǎo)向生長周期、采收時間或加工方式？筆者認為，這才是當前中藥檢測的核心任務(wù)，也是確保GAP標準能順利實施的“科技利器”。

 

　　新版GAP能否最終得到落實，中藥質(zhì)量能否得到真正提升，筆者認為關(guān)鍵在于尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，傳承精華與守正創(chuàng)新結(jié)合，方可見真章、有實效。