走出去”瓶頸何在？把脈大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展

 

　　3月15日，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織召開“大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展”座談會(huì)，立足廣東中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，圍繞中藥“走出去”新進(jìn)展、中藥新藥研發(fā)新技術(shù)、大灣區(qū)藥品監(jiān)管新政策及中藥標(biāo)準(zhǔn)國際協(xié)調(diào)新動(dòng)態(tài)等，把脈大灣區(qū)中藥創(chuàng)新與國際化發(fā)展。

 

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人；國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所有關(guān)負(fù)責(zé)人；廣東省內(nèi)相關(guān)中藥頭部企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)、行業(yè)協(xié)會(huì)及專家代表參加了座談會(huì)。

 

 

　　在廣東省中藥協(xié)會(huì)會(huì)長李泳雪看來，中成藥出口整體形勢不容樂觀，主要障礙是中成藥在國外是以藥品進(jìn)行管理，其銷售必須注冊(cè)，市場準(zhǔn)入難度大。附加值較高的中成藥產(chǎn)品在歐美市場注冊(cè)上市始終沒有重大突破。中藥企業(yè)“走出去”的突破點(diǎn)主要有三方面：

 

　　一是，主動(dòng)作為，讓世界看到中成藥的療效。

 

　　二是，攻克貿(mào)易壁壘，打入國際市場。

 

　　三是，打好“植物的提取物”這張牌，國外經(jīng)常會(huì)把中成藥等同于植物的提取物，因此中藥配方顆粒比較容易被國外接受，未來具有廣闊的出口發(fā)展空間。

 

　　粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園董事長呂紅表示，產(chǎn)業(yè)園作為特區(qū)政府主導(dǎo)的首個(gè)中醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)平臺(tái)，通過發(fā)揮澳門中葡平臺(tái)的作用，以“國家中醫(yī)藥服務(wù)出口基地”為載體，以葡萄牙、莫桑比克等葡語系國家為切入點(diǎn)，開展中醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊(cè)、進(jìn)出口貿(mào)易、國際人才培養(yǎng)等業(yè)務(wù)，并創(chuàng)新性地運(yùn)用“以醫(yī)帶藥”的國際化推廣模式，逐步帶動(dòng)企業(yè)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和技術(shù)通過澳門走入葡語系國家、歐盟、東盟等國際市場。

 

　　廣東省中醫(yī)院大皮膚科教授李紅毅指出，對(duì)于國內(nèi)醫(yī)院以及在海外開診所的一些臨床醫(yī)生來說，對(duì)經(jīng)典名方是有需求的。十多年前，去日本西醫(yī)院進(jìn)修時(shí)，醫(yī)院的藥物手冊(cè)中就會(huì)納入中藥成方顆粒。目前海外醫(yī)生的診療方式，大多是以《傷寒論》等名著中的方，運(yùn)用辨證思維加以組合用藥。所以，企業(yè)對(duì)經(jīng)典名方的深入研發(fā)迫在眉睫，也是實(shí)現(xiàn)走向國際的有效方式之一。

 

　　廣州中醫(yī)藥大學(xué)教授陳揚(yáng)強(qiáng)調(diào)，中藥產(chǎn)品走出去的第一核心就是其有效性及毒性要獲得國際認(rèn)可。在研究中藥有效性及毒性時(shí)，需要結(jié)合更多的藥理藥效及毒性的評(píng)價(jià)手段，比如國際標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)價(jià)模型，毒性的評(píng)價(jià)辦法，中藥臨床使用的循證結(jié)果是否符合國際化標(biāo)準(zhǔn)等都需要在設(shè)計(jì)中認(rèn)真對(duì)待，否則沒有信服的數(shù)據(jù)，較難進(jìn)行國際推廣。

 

 

　　企業(yè)代表也介紹了近年來在中藥研發(fā)與研究、國際化進(jìn)程方面取得的進(jìn)展與突破，以及中藥產(chǎn)品在“走出去”過程中面臨的形勢和問題瓶頸。并對(duì)藥品監(jiān)管建設(shè)工作，特別是大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方面提出了相關(guān)建議。

 

　　廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理兼總工程師劉菊妍表示，廣藥集團(tuán)積極參與粵港澳大灣區(qū)建設(shè)，目前已有22個(gè)品種在香港注冊(cè)，同時(shí)，在澳門成立國際總部，并聯(lián)合港澳高校、科研院所，共同開展產(chǎn)學(xué)研合作。對(duì)于粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)，她建議：一是，推動(dòng)注冊(cè)和審批流程簡化、出口政策合理化。二是，探索建立符合中醫(yī)藥特色的藥品注冊(cè)及監(jiān)管制度。三是，加大粵港澳中醫(yī)藥合作方面的政策支持及引導(dǎo)。

 

　　中國中藥控股有限公司副總裁黃掌欣指出，多年來企業(yè)一直重視開發(fā)國際市場，以港澳為重要窗口，開展相關(guān)業(yè)務(wù)。對(duì)于助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有幾點(diǎn)思考：一是以經(jīng)典名方為突破口，簡化在港澳已上市品種在內(nèi)地的銷售政策，實(shí)現(xiàn)大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)化一體化。二是，發(fā)揮香港、澳門橋頭堡作用，聚焦純植物藥材，建立國際標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)服務(wù)體系。三是，積極探索拓展可復(fù)制的境外中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)模式。

 

　　廣東南粵集團(tuán)有限公司副總經(jīng)理劉雙泉提到，作為廣東省駐澳門窗口企業(yè)，南粵集團(tuán)逐步形成了粵澳合作城市綜合運(yùn)營服務(wù)、跨境金融服務(wù)、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園開發(fā)運(yùn)營等三大核心業(yè)務(wù)板塊。對(duì)于粵港澳中醫(yī)藥發(fā)展有三點(diǎn)建議：系統(tǒng)化推進(jìn)三地中藥材、中成藥、天然藥物互通互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；推動(dòng)大灣區(qū)港澳制造中成藥、天然藥物進(jìn)入內(nèi)地市場；推動(dòng)大灣區(qū)內(nèi)地中藥材、中成藥進(jìn)入國際市場，共建大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展高地。

 

　　一力制藥股份有限公司董事長曾勝認(rèn)為，近年來國家及地方出臺(tái)了一系列支持中醫(yī)藥發(fā)展的政策，特別是大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。其中，大灣區(qū)中醫(yī)藥創(chuàng)新高地建立多學(xué)科融合的科研平臺(tái)，開展中醫(yī)藥基礎(chǔ)研究和臨床科學(xué)研究，就重大疑難疾病防治、中藥質(zhì)量控制、關(guān)鍵技術(shù)裝備研發(fā)等領(lǐng)域開展聯(lián)合研究。這些研究成果將夯實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展的理論基礎(chǔ)，帶來中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。

 

　　惠州市九惠制藥股份有限公司董事長黃輝球強(qiáng)調(diào)，在推動(dòng)中藥國際化發(fā)展上，中藥企業(yè)扮演轉(zhuǎn)承軸角色，對(duì)內(nèi)帶動(dòng)中國藥材主產(chǎn)區(qū)有序發(fā)展，對(duì)外廣泛傳播中醫(yī)藥文化。推動(dòng)中藥國際化發(fā)展需要積極鼓勵(lì)國際學(xué)術(shù)交流合作，加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，做到醫(yī)藥不分家，讓世界接受并認(rèn)可中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化。同時(shí)，增強(qiáng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)力，加快推進(jìn)中醫(yī)藥科研“走出去”，與國際接軌，以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)指征證明中醫(yī)藥傳統(tǒng)理念。

 

　　最后，廣東省藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長江效東指出，推動(dòng)大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是廣東省局中長期的奮斗目標(biāo)，近期，廣東省局將采取更加有力的措施，助力大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。一是組織對(duì)中藥檢驗(yàn)檢測、技術(shù)審評(píng)、行政審批、監(jiān)管執(zhí)法等各監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行全面優(yōu)化，提升中藥全生命周期監(jiān)管效能；二是進(jìn)一步依職責(zé)完善符合中藥特色審批機(jī)制，加快醫(yī)院制劑、生產(chǎn)許可證等的審批工作；三是積極爭取更多政策支持，探索和推動(dòng)大灣區(qū)藥品上市許可持有人制度改革，推進(jìn)大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)融合高質(zhì)量發(fā)展。

 

　　通過座談會(huì)研討，對(duì)進(jìn)一步落實(shí)中藥行業(yè)重大政策、破解中藥“走出去”問題瓶頸、暢通中藥產(chǎn)業(yè)雙循環(huán)、提高大灣區(qū)中藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力、推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了策略和路徑。