《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》發(fā)布

　　近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄匯編（2022版）》（以下簡稱《目錄匯編》）。《目錄匯編》系對現(xiàn)行1851項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按技術(shù)領(lǐng)域編排形成，以更好地應(yīng)用醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　《目錄匯編》分為通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域兩大類。其中，通用技術(shù)領(lǐng)域包括醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)及其他7個部分；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域包括外科手術(shù)器械、醫(yī)用生物防護(hù)、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分。

 

　　《目錄匯編》編排的基本原則為先國家標(biāo)準(zhǔn)、后行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；同級標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)編號先后順序；專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)先通用標(biāo)準(zhǔn)，后產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)，系列或相近標(biāo)準(zhǔn)并排。對每一項標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)明了標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、發(fā)布日期、實施日期、替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實施的標(biāo)準(zhǔn)適用）及歸口單位。

 

　　醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在服務(wù)科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面發(fā)揮了重要的基礎(chǔ)保障作用。據(jù)統(tǒng)計，2021年，我國共發(fā)布醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)35項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)146項。截至2022年2月18日，由國家藥監(jiān)局依據(jù)職責(zé)組織制修訂的現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1851項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)235項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)91項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)144項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1616項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)298項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1318項）。現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、分技術(shù)委員會26個，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位9個。（閆若瑜）