首個(gè)國(guó)產(chǎn)1.1類抗ED創(chuàng)新藥展硬核實(shí)力！近百億市場(chǎng)誰(shuí)主沉??？

　　伴著新年的鐘聲，國(guó)內(nèi)首款原研抗ED新藥愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。日前，記者從愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非片上市發(fā)布暨銷售簽約儀式上獲悉，該產(chǎn)品已全面登陸阿里健康大藥房等各大電商平臺(tái)、連鎖藥店、各級(jí)醫(yī)院和診所，在男性生理健康領(lǐng)域的紅海中強(qiáng)勢(shì)畫(huà)出屬于自己的藍(lán)區(qū)。

 

　　這也意味著國(guó)內(nèi)抗ED類藥物市場(chǎng)的爭(zhēng)奪戰(zhàn)將愈發(fā)激烈，未來(lái)誰(shuí)主沉浮？無(wú)疑，強(qiáng)大的品牌力和產(chǎn)品力將引發(fā)市場(chǎng)格局重構(gòu)。

 

　　據(jù)悉，愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非由悅康藥業(yè)研發(fā)生產(chǎn)，屬于“十五”國(guó)家“863”計(jì)劃科技部重大專項(xiàng)，“十二五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目，由國(guó)家工程院郭應(yīng)祿院士帶隊(duì)指導(dǎo)臨床試驗(yàn)，獲得北京大學(xué)人民醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院等十家國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)參與臨床驗(yàn)證。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)1.1類抗ED原研新藥，愛(ài)力士具有全新的化學(xué)結(jié)構(gòu)、特有的藥代動(dòng)力學(xué)，具有安全性好、有效性高、受飲食影響小等特點(diǎn)，已在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、俄羅斯、日本、加拿大、韓國(guó)等22個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得專利。

 

　　中國(guó)工程院院士、中國(guó)泌尿外科和男科學(xué)科帶頭人郭應(yīng)祿院士坦言，愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非的成功上市代表著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新和科研實(shí)力產(chǎn)生了質(zhì)的飛躍，為推動(dòng)中國(guó)男性健康事業(yè)做出了積極貢獻(xiàn)，并對(duì)臨床優(yōu)化診療提供了新的思路與選擇，是了不起的“中國(guó)創(chuàng)新”。

 

 

　　隨著三孩時(shí)代來(lái)臨，如何提升優(yōu)生優(yōu)育水平成為社會(huì)關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題，男性健康較以往更受關(guān)注。2022《中國(guó)男性生理健康白皮書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱“白皮書(shū)”）顯示，男性對(duì)健康的訴求日益增強(qiáng)，超過(guò)八成的男性已經(jīng)開(kāi)始通過(guò)身體養(yǎng)護(hù)的方式提升自身健康和性功能。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在18歲以上有性經(jīng)歷的成年男性中，近兩成有較高程度勃起功能障礙（ED）。在被告知患有勃起功能障礙的情況下，大多數(shù)男性表示愿意尋找科學(xué)的治療方法。

 

　　目前，市面上最暢銷的抗ED品種包括西地那非、他達(dá)拉非以及伐地那非。數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)現(xiàn)已上市的西地那非，主要包括原研藥輝瑞的萬(wàn)艾可、白云山的金戈、亞邦愛(ài)普森的萬(wàn)菲樂(lè)、常山生化的萬(wàn)業(yè)強(qiáng)、成都地奧制藥的傲戈、吉林金恒的力哥以及齊魯藥業(yè)的千威。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近三年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非三大品種合計(jì)銷售規(guī)模逐年上漲，2021年有望沖擊40億元，該品類的市場(chǎng)潛力正在持續(xù)爆發(fā)中。

 

　　近三年抗ED類主要品種合計(jì)銷售情況（單位：億元）

　　

 

　　從已上市的品牌來(lái)看，當(dāng)前抗ED類藥物市場(chǎng)主要是國(guó)產(chǎn)品牌與原研藥之爭(zhēng)。數(shù)據(jù)顯示，原研的西地那非以及他達(dá)拉非片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額呈快速下滑態(tài)勢(shì)，在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端則緩慢上漲，而部分國(guó)產(chǎn)品牌得益于醫(yī)改新政，銷售規(guī)模呈現(xiàn)持續(xù)快速上漲的態(tài)勢(shì)。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年國(guó)內(nèi)西地那非市場(chǎng)份額前三的企業(yè)分別是白云山48.1%，輝瑞46.9%，亞邦愛(ài)普森3.7%。

 

　　可見(jiàn)，隨著國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)實(shí)力的提高，消費(fèi)者對(duì)于國(guó)產(chǎn)品牌的信賴度也在逐漸提高。白皮書(shū)數(shù)據(jù)亦證實(shí)了這一趨勢(shì)：有近六成男性愿意嘗試新研發(fā)的國(guó)產(chǎn)抗ED藥，接近五成男性認(rèn)為國(guó)產(chǎn)藥會(huì)更適合中國(guó)人的體質(zhì)。相信隨著愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非上市，抗ED藥物市場(chǎng)將再起波瀾。

 

 

　　一直以來(lái)，仿制藥生產(chǎn)一直被“只仿藥，不仿工藝、流程及晶型”難題所困擾，使用原研藥又有中西方體質(zhì)不同導(dǎo)致用藥差異的擔(dān)憂。隨著國(guó)家藥監(jiān)部門對(duì)創(chuàng)新藥的持續(xù)關(guān)注和支持，為滿足國(guó)人的用藥需求，新藥研發(fā)已成為藥企間競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵點(diǎn)。

 

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)歷史新高，達(dá)68個(gè)，較2020年增長(zhǎng)50%。且本土創(chuàng)新力量不斷壯大，從獲批占比看，2021年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批占達(dá)42.6%，中國(guó)創(chuàng)新顯現(xiàn)硬核實(shí)力。

 

　　作為2021年唯一獲批的全球首個(gè)針對(duì)中國(guó)男性生理特征研發(fā)的抗ED1.1類創(chuàng)新藥，愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非從立項(xiàng)到研發(fā)，均以中國(guó)男性生理特征作為藥物研發(fā)參考，在藥物空間結(jié)構(gòu)、分子對(duì)接模型、靶點(diǎn)選擇特異性、體內(nèi)吸收代謝、用藥劑量等方面做出了全面革新改進(jìn)。

 

　　天津醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院辛鐘成教授介紹，國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)指南明確指出，ED的首選治療方案是口服5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE-5抑制劑）。在此之前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的PDE-5抑制劑均為國(guó)外研發(fā)產(chǎn)品和仿制藥產(chǎn)品。交流中，辛鐘成教授指出，全新的藥物分子結(jié)構(gòu)是愛(ài)地那非的優(yōu)勢(shì)之一。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與西地那非、他達(dá)拉非等相比，愛(ài)地那非片雖同屬PDE5抑制劑家族，但在勃起硬度、插入率、安全性方面，取得了全面的進(jìn)步。

 

　　此外，在化學(xué)結(jié)構(gòu)上，愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非片也具有明顯特點(diǎn)。與PDE-5的相互作用強(qiáng)而專一，對(duì)于治療勃起功能障礙的靶點(diǎn)抑制活性優(yōu)于同類產(chǎn)品。與此同時(shí)，枸櫞酸愛(ài)地那非片的藥物相關(guān)不良事件少，發(fā)生率低于文獻(xiàn)報(bào)道的同類產(chǎn)品。

 

　　毋庸置疑，創(chuàng)新藥的本質(zhì)是解決未被滿足的臨床需求。隨著政策的推動(dòng)、審評(píng)審批不斷提速以及技術(shù)的發(fā)展，創(chuàng)新藥研發(fā)毫無(wú)疑問(wèn)是未來(lái)醫(yī)療市場(chǎng)最堅(jiān)定的方向之一，中國(guó)創(chuàng)新藥時(shí)代正踏步而來(lái)。面對(duì)時(shí)代的浪潮，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)于偉仕有清晰的規(guī)劃：“持續(xù)加大創(chuàng)新藥、高精端藥物的研制創(chuàng)新，聚焦未被滿足的醫(yī)療需求，通過(guò)研發(fā)創(chuàng)新和科研轉(zhuǎn)化，為患者帶來(lái)更多高品質(zhì)創(chuàng)新好藥。”