重磅生物藥納入集采！龍頭長(zhǎng)春高新跌停！

　　1月19日，廣東省藥品交易中心正式發(fā)布《廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(gòu)文件》，掀開(kāi)今年省際聯(lián)盟集采的全新序幕。相較于此前的征求意見(jiàn)稿，正式文件中廣東聯(lián)盟集采的品種范圍得到進(jìn)一步擴(kuò)大，覆蓋了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的276個(gè)化學(xué)藥品和治療用生物制品，包括人血白蛋白、重組人生長(zhǎng)激素、利妥昔單抗等臨床重磅品種。受此消息影響，生長(zhǎng)激素龍頭長(zhǎng)春高新今日股價(jià)跌停。

 

 

　　除了品種數(shù)量創(chuàng)下地方集采之最以外，此次由傳統(tǒng)醫(yī)藥大省廣東牽頭的聯(lián)盟集采影響力同樣不容小覷。參與本次藥品集采報(bào)量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等11個(gè)省（自治區(qū)、兵團(tuán)），僅次于此前湖北牽頭的19省中成藥聯(lián)盟和河南牽頭的14省慢病用藥聯(lián)盟，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的雙報(bào)量也意味著此番牽涉的相關(guān)品種頗具市場(chǎng)規(guī)模，新一輪的市場(chǎng)洗牌箭在弦上。

 

 

　　在國(guó)家頂層提出要做到應(yīng)采盡采的指揮棒下，地方和省級(jí)聯(lián)盟均在積極拓展藥品集采的范圍。從廣東發(fā)布的藥品采購(gòu)清單可以看到，本次聯(lián)盟將276個(gè)集采品種分為了血液制品和其他藥品兩大部分，后者包括葡萄糖/氯化鈉/葡萄糖氯化鈉注射劑、非獨(dú)家藥品以及按分組原則并能合并的獨(dú)家藥品三大類別。需要指出的是，這也是血液制品首次進(jìn)入帶量采購(gòu)的范疇。

 

　　血液制品主要是以健康人血漿為原料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。有數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)我國(guó)血液制品市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)不斷增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2020年已達(dá)到382億元。

 

　　按照功能和結(jié)構(gòu)不同，血液制品可分為白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類。其中人血白蛋白是血液制品市場(chǎng)領(lǐng)軍品種，在臨床主要用于急危重癥患者的治療，疫情更是進(jìn)一步推動(dòng)了人血白蛋白使用量的提升。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，人血白蛋白與氯化鈉注射液兩大品種并肩站在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥TOP20產(chǎn)品榜首，銷售額均超過(guò)100億元。當(dāng)前，杰特貝林占據(jù)著白蛋白市場(chǎng)的領(lǐng)先位置，華蘭生物、上海萊士和博雅生物緊隨其后，市場(chǎng)格局經(jīng)此一役將會(huì)如何變化，靜待后觀。

 

　　在采購(gòu)清單中，重組人生長(zhǎng)激素也赫然在列，這也意味著該重磅品種進(jìn)集采的靴子此番正式落地。作為垂體、下丘腦及其類似藥，重組人生長(zhǎng)激素注射液目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局是1家進(jìn)口、2家國(guó)產(chǎn)，分別對(duì)應(yīng)諾和諾德，以及長(zhǎng)春賽金與安科生物這3家藥企。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，重組人生長(zhǎng)激素注射液在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近40億元，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)占比高達(dá)99.96%。去年5月，重組人生長(zhǎng)激素即將納入集采的消息甫出，長(zhǎng)春金賽母公司長(zhǎng)春高新和安科生物的股價(jià)連續(xù)下跌。而隨著今日集采文件正式下發(fā)，長(zhǎng)春高新閃崩跌停，安科生物重挫7.54%。

 

　　在胰島素專項(xiàng)國(guó)采后，業(yè)界對(duì)于生物藥納入集采的關(guān)注度愈發(fā)升高。此次廣東聯(lián)盟將利妥昔單抗納入集采，也引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，利妥昔單抗的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到43.6億元。雖然原研藥企羅氏仍占據(jù)主要份額，但隨著復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物的利妥昔單抗生物類似藥相繼獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局已然生變。有業(yè)內(nèi)人士指出，目前我國(guó)生物制劑/生物類似藥在供應(yīng)穩(wěn)定性、替代性方面似乎還需要積累更多的經(jīng)驗(yàn)，并不完全滿足納入國(guó)采的要求。但作為地方探索，廣東聯(lián)盟為生物藥集采先行試水，有望為國(guó)家層面制定適合生物制品的創(chuàng)新采購(gòu)政策積累一定經(jīng)驗(yàn)。

 

 

　　從頭孢氨芐續(xù)約方案以及聯(lián)合十余省進(jìn)行國(guó)采續(xù)約都能夠進(jìn)行價(jià)格回調(diào)的結(jié)果，業(yè)界可以看到廣東對(duì)藥品集采政策和規(guī)則的創(chuàng)新探索。不過(guò)與業(yè)界對(duì)廣東大概率會(huì)對(duì)200余個(gè)品種進(jìn)行分批采購(gòu)的判斷不同，此番廣東聯(lián)盟采取的是仍是統(tǒng)一采購(gòu)模式。由于采購(gòu)品種數(shù)量龐大，廣東聯(lián)盟按照藥品的不同類別加以分組，除血液制品外均區(qū)分A/B采購(gòu)單。

 

　　例如廣東聯(lián)盟提出，非獨(dú)家藥品原則上按醫(yī)保藥品目錄中藥品名稱（按醫(yī)保編號(hào)）和合并歸類劑型（以《中國(guó)藥典》“制劑通則”為基礎(chǔ)）進(jìn)行分組；不同濃度的造影劑/滴眼劑、適應(yīng)癥完全不同、僅限于兒童使用的藥品區(qū)分不同組。根據(jù)同品種同組每一家企業(yè)實(shí)際報(bào)名品規(guī)對(duì)應(yīng)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的首年預(yù)采購(gòu)總量占聯(lián)盟地區(qū)首年預(yù)采購(gòu)總量的比例，按每一家企業(yè)的比例從高到低依次順位排序，累計(jì)達(dá)80%的企業(yè)列入A采購(gòu)單，其余的列入B采購(gòu)單。

 

　　值得注意的是，此次集采文件中出現(xiàn)的獨(dú)家品種并非通俗意義上所代指的唯一品種。廣東聯(lián)盟提出，按上述原則未能合并的作為獨(dú)家藥品（含企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人或存在直接控股、管理關(guān)系的不同企業(yè)的同品種藥品），按申報(bào)品規(guī)對(duì)應(yīng)的P0四舍五入保留整數(shù)后的數(shù)值劃分為3個(gè)組別，每個(gè)競(jìng)價(jià)組僅設(shè)A采購(gòu)單：①數(shù)值≤30元；②30元<數(shù)值≤150元；③數(shù)值>150元。同藥品名稱同合并歸類劑型的實(shí)際報(bào)名企業(yè)數(shù)超過(guò)1家的，按非獨(dú)家藥品采購(gòu)單的原則分組。

 

　　在采購(gòu)單形成后，廣東聯(lián)盟逐一設(shè)置了相應(yīng)的擬中選企業(yè)和擬備選企業(yè)的競(jìng)價(jià)規(guī)則。例如針對(duì)非獨(dú)家藥品中的其它藥品A采購(gòu)單P2擬中選企業(yè)，廣東提出符合以下條件之一的即可納入擬中選范圍：（1）有效報(bào)價(jià)企業(yè)數(shù)小于等于3家的，按P2的“單位可比價(jià)”/日均費(fèi)用由低到高依次順位排序，“單位可比價(jià)”最低的企業(yè)納入擬中選范圍。（2）有效報(bào)價(jià)企業(yè)數(shù)大于3家的，按P2的“單位可比價(jià)”/日均費(fèi)用由低到高依次順位排序，前50%比例（四舍五入保留個(gè)位）的企業(yè)納入擬中選范圍，有效報(bào)價(jià)企業(yè)超過(guò)24家的，排名前12的企業(yè)納入擬中選范圍。由此可見(jiàn)，價(jià)格仍是中選資格的重要決定因素。與此同時(shí)，廣東也明確，P2擬中選企業(yè)獲得聯(lián)盟地區(qū)本企業(yè)采購(gòu)期首年預(yù)采購(gòu)量100%且獲得增量的使用。