國內肝素市場五雄稱霸！兩大產品競爭激烈

　　近日，千紅制藥的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評價，為該產品國內第二家過評企業(yè)。此前，天道醫(yī)藥該產品在2020年10月拿下首家過評，并已收入中國藥品目錄集。2021年8月， 國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》，完善了低分子量肝素類仿制藥注冊申請的技術標準，為低分子量肝素類仿制藥的開發(fā)及一致性評價提供技術依據，保證了低分子量肝素仿制藥品與原研產品質量的一致性，推動了我國肝素系列產品的質量升級。

 

 

　　近年來，肝素類原料藥已成為我國出口的主力原料藥品種之一，出口額不斷攀升，2020年出口量達到161噸，出口均價較2016年增長了144%，達到8732美元/kg，總金額達到了14.07億美元的歷史峰值。

 

　　而全球肝素制劑市場已達到50億美元市場規(guī)模，同比上一年增長1.35%。其中，低分子肝素制劑市場占85.92%，依諾肝素制劑已占據了65%以上的市場份額，總體用量近8億支。預測2025年全球肝素制劑市場規(guī)模將超過65億美元，年復合增長率達5.5%。

 

 

　　米內網數(shù)據顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構終端低分子量肝素和肝素系列藥物銷售額超過130億元，同比增長14.51%。2021年上半年，國內加強了疫情管控，醫(yī)院門診、住院率逐漸步入正軌，藥品銷量總體回升，低分子肝素、標準肝素射劑市場增長率達到了24.53%，預測2021年中國公立醫(yī)療機構終端低分子肝素和肝素系列藥物將跨入150億門檻。

 

　　低分子量肝素和肝素系列藥物主要為注射劑，其主要銷售市場在公立醫(yī)療機構。國內抗血栓藥物低分子量肝素和肝素系列藥物市場特點是國產品牌主導市場，合計市場份額超過60%，超30個企業(yè)參與競爭。

 

　　2021年上半年數(shù)據顯示，TOP10企業(yè)分別是河北常山、煙臺東誠、南京健友、常州千紅、山東惠諾、杭州九源、江蘇萬邦、深圳天道、華北制藥、合肥兆科。國內TOP10企業(yè)占據了肝素總體市場的半壁江山，其中肝素鈉封管注射液是近年增長較快的品種；而進口低分子量肝素藥物占據38.22%的市場，其中賽諾菲占21.58%，Aspen占10.85%，輝瑞占3.32%。

 

 

　　米內網數(shù)據顯示，2021年上半年中國公立醫(yī)療機構終端，依諾肝素鈉注射劑的市場占有率由2020年的29.48%增長到31.23%，超過了那屈肝素鈣注射劑的市場占比。而那屈肝素鈣注射劑由2020年的34.18%下滑到30.99%，暫居第二位，而2021年最終的領軍者是誰，仍需拭目以待。

 

　　2021年12月24日，常州千紅生化制藥的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評價，為該產品國內第二家過評企業(yè)，此前深圳市天道醫(yī)藥在2020年拿下首家過評，已收入中國藥品目錄集。目前，有6家企業(yè)申報了依諾肝素鈉注射液的一致性評價并在審，此外，辰欣藥業(yè)、山東新時代、蘇州二葉、天津紅日4家的4類仿制上市申請也在審評審批中，若順利獲批，依諾肝素的賽道將進一步拓寬。

 

　　依諾肝素鈉報產及一致性評價在審的企業(yè)情況

 

 

　　新版《國家醫(yī)保藥品目錄》細化了肝素類品種，分別為低分子量肝素鈣注射劑、低分子量肝素鈉注射劑、達肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射劑、依諾肝素鈉注射劑以及肝素鈉注射液、肝素鈣注射液和肝素鈉封管注射液，這一類藥物成為臨床使用中無法替代的重要品種。國產肝素藥物市場已呈現(xiàn)五家稱雄的態(tài)勢，河北常山、煙臺東誠、南京健友、常州千紅、深圳海普瑞實力不容小覷。

 

　　常山藥業(yè)年報數(shù)據顯示，2021年上半年公司實現(xiàn)收入14.17億元，較上年同期增長率40.36%，凈利潤1.57億元，增長率為20.13%。公司高端品種達肝素鈉注射液、那屈肝素鈣注射液、諾肝素鈉注射液、低分子量肝素鈣注射液在中國公立醫(yī)療機構終端的市場份額呈增長態(tài)勢，而標準肝素注射液所占份額大幅縮小，可見公司在進行產品結構優(yōu)化，為進軍國際市場打下基礎。

 

　　東誠藥業(yè)2021上半年實現(xiàn)營業(yè)收入18.26億元，同比增長10.93%。公司肝素原料藥銷量、價格均較去年同期有所增長，而制劑業(yè)務也在快速完善注射用那屈肝素鈣的市場布局，營業(yè)收入保持了持續(xù)增長的良好態(tài)勢。

 

　　南京健友目前為全球第二大肝素原料藥供應商，國內第二大肝素原料藥生產銷售企業(yè)，同時也是國內杭州九源、江蘇萬邦等企業(yè)的原料藥供應商。2020年健友的注射劑收入占公司50.63%比重，標準肝素原料藥營收占比達44.80%。注射劑收入為14.74億元，同比上一年增幅93.44%，近3年復合增長率92.35%。

 

　　2021年上半年，千紅制藥的原料藥系列業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入3.43億元，同比增長6.41%；制劑藥品系列業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入5.29億元，同比增長59.11%。 預計2021年將改變上一年受疫情和公司生產線改造產生的影響，而公司的依諾肝素鈉注射液通過仿制藥一致性評價將帶動公司2022年的銷售業(yè)績的騰飛。

 

　　海普瑞是一家位于中國的全球制藥公司，是知名的肝素鈉原料藥、制劑生產經營企業(yè)，在歐盟、中國和美國三大依諾肝素市場實施本地化和差異化的營銷策略。2020年集團營收53.32億元，同比增長率15.30%，海普瑞在全球銷售的藥物制劑量超過1億支，歐盟市場依諾肝素超過9000萬支。中國市場由全資孫公司天道醫(yī)藥開拓，2020年銷售了710萬支，同比2017年增幅119.81%。2020年第三季度美國FDA批準天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉制劑注冊，已與戰(zhàn)略合作伙伴打開美國市場。

 

　　可以看出，國內肝素產業(yè)常山藥業(yè)、煙臺東誠、南京健友、常州千紅、深圳海普瑞五霸稱雄的格局基本形成，在鞏固國內市場地位基礎上，進軍海外市場已成共識。