萬余藥品被暫停掛網資格 輝瑞涉多個重磅產品

　　12月27日，吉林省公共資源交易中心在其官網發(fā)布《關于公布暫停長期無交易藥品信息的通知》，要暫停部分長期無交易藥品的掛網采購資格，涉及2020年11月1日-2021年10月31日在該平臺無交易的掛網藥品。

 

　　從這份長長的暫停掛網產品名單來看，包含注射用頭孢呋辛鈉、吉非替尼片、阿莫西林片、恩替卡韋分散片、苯磺酸氨氯地平片、阿托伐他汀鈣片、伊馬替尼、多西他賽注射液等諸多臨床大品種在內的11924個藥品，被納入此次暫停掛網采購資格。

 

　　文件指出，若因一年內無交易暫停掛網藥品（含已暫停的低價藥），公立醫(yī)療機構確有采購需求，藥企可在2022年4月30日前按規(guī)定流程申請恢復該產品的掛網資格，逾期將不再受理企業(yè)恢復申請。

 

 

　　細看這份名單，除益母草膏、利培酮片、六味地黃丸等熟悉的臨床品種外，引起關注的是，輝瑞的注射用頭孢哌酮鈉、阿托伐他汀鈣片（立普妥）、注射用鹽酸伊達比星及苯磺酸氨氯地平片（絡活喜）等多個知名品牌藥的相關品規(guī)在該省長期交易為0。

 

　　以阿托伐他汀鈣片為例，該品種在我國血脂調節(jié)劑市場占有核心地位，預計2021年TOP5產品合計市場份額超過80%。其中，阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片多年穩(wěn)居前兩位。然而國采后市場也在重新洗牌。

 

　　在2019年開展的集采擴面中，阿托伐他汀鈣的中標企業(yè)為齊魯制藥、新安藥業(yè)、樂普共3家，而原研廠家輝瑞未中標。米內網數據顯示，2020年重點城市實體藥店終端化學藥市場規(guī)模突破500億元，其中阿托伐他汀鈣片以10.6億元位居榜單頭位。目前，中國公立醫(yī)療機構終端是該品種主要銷售渠道，2021年上半年銷售額同比增長13.58%，城市實體藥店終端同比略有下滑。目前，該產品還有賽科藥業(yè)、正大天晴和嘉林藥業(yè)等企業(yè)生產，競爭也非常激烈。輝瑞的阿托伐他汀鈣片（40mg，7片/盒）在吉林省暫時被逼退。

 

　　此外，輝瑞的另一重磅產品苯磺酸氨氯地平片（10mg，10片/盒）也在名單中。據米內網數據顯示，在國采失標的情況下，輝瑞的苯磺酸氨氯地平片均保持正增長態(tài)勢，并在該藥品領域占據了近一半市場份額，華潤賽科藥業(yè)、揚子江上海海尼藥業(yè)居于第二、三位。不過，市場總是在不斷調整姿勢。前幾日，廣東等13省聯盟對45個常用藥的集采中選結果出爐，有18個廠家生產的21款不同品規(guī)的苯磺酸氨氯地平片中選，除1款10mg規(guī)格外，其余20款5mg規(guī)格的苯磺酸氨氯地平片單價均不高于0.2元/片。其中，山東鳳凰制藥生產的片劑價格低至0.1512元/片?？梢钥闯觯交撬岚甭鹊仄狡母偁帉惓＜ち?。

 

　　名單中，還有中美上海施貴寶制藥有限公司的小兒多維生素咀嚼片（10）（30片/盒）、對乙酰氨基酚口服溶液（3.20，1瓶/盒），以及禮來的賴脯胰島素注射液[3ml：300單位（預裝注射筆）]、特立帕肽注射液（20μg：80μl，2.4ml/支）。11月，第六批國家組織藥品集中采購（胰島素專項）在上海完成招投標工作，單看預混胰島素類似物的競價，禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液 （25R） 優(yōu)泌樂25報價18.89元/支，越過甘李藥業(yè)的門冬胰島素30注射液奪得該組的最低價，禮來的賴脯胰島素的市場需求量很高，但上述品規(guī)在吉林也沒有交易記錄。

 

 

　　看這份名單，還有一個特點就是萬余種藥品中，也包括多款替尼類產品。如GSK的甲苯磺酸拉帕替尼片（0.25g，70片/盒）、正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g，12片/盒），以及達沙替尼片（20mg，60片/盒）、吉非替尼片（0.25g，30片/盒）等。

 

　　以伊馬替尼為例，競爭格局正在重塑。2001年原研伊馬替尼上市時單價400元/片，患者自費年費用達30萬元；2018年“4+7”集采后，豪森藥業(yè)的甲磺酸伊馬替尼片中標，中標價格為623.82元/盒，國產仿制藥降至9.8元/片，18年間降價98%。正大天晴年初在陜西主動將甲磺酸伊馬替尼膠囊（0.1g*60）的掛網限價由872.19元/盒調整為586.39元/盒，隨后石藥歐意也將此規(guī)格的甲磺酸伊馬替尼片以700.41元的價格掛網。伊馬替尼片劑2020年度在全國城市公立醫(yī)院銷售額合計為16.20億元，競爭激烈。據統(tǒng)計，僅膠囊劑型，目前還有11個企業(yè)在申請，4個臨床試驗在進行。

 

　　今年，信立泰將其擁有的甲磺酸伊馬替尼原料藥及其制藥相關權益轉讓予國藥一心，轉讓技術費用2700萬元（含稅）。由于伊馬替尼可及性不斷提高，第一、二代藥物耐藥或不耐受一直是臨床的一大痛點，今年國內首個三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物讓市場競爭發(fā)生改變，預計還有不少伊馬替尼產品會逐漸被新一代藥物所代替。

 

　　具有相似競爭形勢的還有甲苯磺酸拉帕替尼片和吉非替尼，自從吡咯替尼上市后，就展開與拉帕替尼、曲妥珠單抗市場的競爭，國內HER2靶向藥物已不再是原研藥獨步的天下。而自從國家藥監(jiān)局要求吉非替尼片生產企業(yè)對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究后，該藥市場也在發(fā)生變化，除原研企業(yè)阿斯利康外，還有齊魯制藥、湖南科倫制藥、恒瑞醫(yī)藥、天士力帝益藥業(yè)、正大天晴、揚子江藥業(yè)、上海創(chuàng)諾制藥等企業(yè)參與競爭，市場格局更加復雜。