獨(dú)家專利藥入圍！新國家基藥制度三大改變，醫(yī)保銜接是關(guān)鍵

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月13日訊　9月5日在國務(wù)院新聞辦公室例行吹風(fēng)會(huì)上，國家衛(wèi)健委介紹了新版國家基本藥物制度相關(guān)工作。

 

　　會(huì)議信息顯示，新版基本藥物目錄在堅(jiān)持往年的基本藥物制度定位和原則上，衛(wèi)生部門期望通過改進(jìn)基本藥物制度設(shè)計(jì)和配套政策，更有效發(fā)揮基本藥物政策的作用，讓公眾體驗(yàn)更多的醫(yī)療便利和實(shí)惠。

 

　　圍繞此目標(biāo)，此次調(diào)整在一些方面做出調(diào)整，筆者嘗試從以下幾方面的政策突破做以解讀。

 

 

　　此次基藥目錄，改變了往年基本藥物從國家現(xiàn)有醫(yī)保藥品目錄范圍內(nèi)推薦和遴選的原則，遴選大部分治療性藥品是醫(yī)保目錄內(nèi)的甲類藥品，部分乙類目錄。

 

　　2009年國家基本藥物制度和2015基本藥物制度征求意見稿均提出，國家基本藥物目錄的制定應(yīng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

 

　　此次新版基藥目錄將非國家醫(yī)保目錄藥品、新上市獨(dú)家專利藥品納入，對醫(yī)保部門而言，后續(xù)如何按藥品臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值評(píng)估具體藥品價(jià)格和支付標(biāo)準(zhǔn)，是仍需要面對的挑戰(zhàn)。

 

　　往年基本藥物目錄調(diào)整是在藥品價(jià)格和報(bào)銷都已確定的前提下，從醫(yī)保目錄里挑選出一部分臨床常見和必須藥品，通過基層制度設(shè)計(jì)和報(bào)銷激勵(lì)措施，鼓勵(lì)公眾去基層看病，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者使用基本藥物。

 

　　此次吹風(fēng)會(huì)上透露，今年5月剛在中國獲批上市的丙肝新藥丙通沙也被調(diào)整進(jìn)入新版基藥目錄。

 

　　公開資料顯示，丙通沙一個(gè)完整療程3個(gè)月近7萬元。

 

　　目前，業(yè)界的普遍認(rèn)識(shí)是基本藥物制度涉及國家用藥安全保障，藥品目錄遴選工作的重要原則就是“價(jià)格合理，安全有效，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得”。

 

　　由于多數(shù)以研發(fā)為主的企業(yè)無法接受基本藥品的低價(jià)格要求——眾所周知，新藥在專利期保持相對較高的價(jià)格水平是國際實(shí)踐，即是合理定價(jià)原則，也是對藥品早期研發(fā)投入的補(bǔ)償，因此，基本藥物也較難覆蓋昂貴的專利藥品。

 

 

　　如何厘清兩個(gè)目錄的關(guān)系？不同定位，不同政策目標(biāo)，但最后兩個(gè)目錄報(bào)銷都需要國家醫(yī)保買單。需要考慮醫(yī)保如何在基本藥物目錄和國家醫(yī)保目錄里協(xié)調(diào)藥品資源的公平分配問題。

 

　　舉例來說，在兩個(gè)目錄存在的情況下，同樣一個(gè)高價(jià)藥品，在同樣療效和質(zhì)量下，由于基本藥物和醫(yī)保目錄的定位和作用不同，不同目錄賦予同一個(gè)藥品以不同身份，大眾的期望值是基藥價(jià)格應(yīng)該相對較低，醫(yī)保藥品價(jià)格可以相對較高。

 

　　此外，由于基本藥物制度的設(shè)計(jì)，基藥將在臨床使用優(yōu)先推薦，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用比例保障等比醫(yī)保目錄藥品更有優(yōu)勢——一些觀點(diǎn)認(rèn)為，它的銷售渠道和市場占有率將會(huì)更大，它的價(jià)格可以相對更低，應(yīng)該比國家醫(yī)保價(jià)格低。

 

　　假如本輪納入基本藥物目錄的獨(dú)家專利藥在制定支付標(biāo)準(zhǔn)、獲得報(bào)銷資格，和市場準(zhǔn)入時(shí)間上先啟動(dòng)，并早于其它具有同等療效和質(zhì)量的同類藥品，需要考慮的是，如何管理基本藥物和醫(yī)保價(jià)格關(guān)系和維持市場準(zhǔn)入公平競爭次序。

 

　　世界衛(wèi)生組織此前也建議，每個(gè)國家應(yīng)根據(jù)自己本國面臨的衛(wèi)生醫(yī)療需要和經(jīng)濟(jì)水平情況，來制定相應(yīng)的符合本國的國家藥物政策，包括基本藥物制度。

 

　　基本藥物制度不是強(qiáng)制的，非洲，印度和低收入國家是基本藥物制度實(shí)施的首要地區(qū)和國家，但在中高收入和發(fā)達(dá)國家，不是所有國家都建立國家級(jí)的基本藥物制度——往往在這些國家，因?yàn)橛斜容^健全的社會(huì)和商業(yè)保險(xiǎn)制度，基本藥物的可及性已經(jīng)基本解決，因此，基本藥物保障更多是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不同保險(xiǎn)計(jì)劃下藥品管理措施來實(shí)施。

 

　　從國際形勢和長遠(yuǎn)發(fā)展來看，國家基本藥物的質(zhì)量保障，合理價(jià)格和可及性都非常重要，為提高國家基本藥物目錄的對基層用藥的積極性，鼓勵(lì)生產(chǎn)通過一致性評(píng)價(jià)的，具有同等療效的優(yōu)質(zhì)仿制藥和本土創(chuàng)新藥，通過仿制替代，鼓勵(lì)自主創(chuàng)新，而不是靠部分進(jìn)口專利藥來彌補(bǔ)現(xiàn)有基藥的短板，才是國家基本藥物政策可持續(xù)性發(fā)展的重要基礎(chǔ)。

 

 

　　基藥目錄將實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，不強(qiáng)調(diào)與國家醫(yī)保目錄同步調(diào)整的頻率。

 

　　征求意見稿提出，基本藥物目錄原則上每3年一次，實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。但對新審批上市、療效有顯著改善且價(jià)格合理的藥品，可適時(shí)啟動(dòng)調(diào)入程序。

 

　　同時(shí)，國家醫(yī)保局也在近年提出國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整將實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，以確保及時(shí)納入新上市的臨床療效和安全的創(chuàng)新藥。

 

　　基本藥物目錄新藥調(diào)整如何和醫(yī)保新藥調(diào)整同步是一個(gè)重要問題。

 

　　如基本藥物目錄納入新藥的入口敞開，同時(shí)基本藥物目錄本身缺乏獨(dú)立籌資體系支撐，一旦兩個(gè)目錄的調(diào)整時(shí)間不同步，就會(huì)出現(xiàn)醫(yī)保新藥評(píng)估工作常年不斷，“小年小談判，小調(diào)整，大年大談判，大調(diào)整”的情形。

 

　　同時(shí)有些藥品也會(huì)面臨著進(jìn)了基本藥物目錄，如價(jià)格沒談成，即使在基藥目錄上，始終不能報(bào)銷，如企業(yè)不主動(dòng)降價(jià)，臨床用不起，最終將被淘汰的結(jié)果。

 

　　目前值得期待的問題是，在納入獨(dú)家專利藥品后，是否在醫(yī)保局啟動(dòng)下一輪醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整時(shí)，還需再次由醫(yī)保局主導(dǎo)，組織相關(guān)專家開展評(píng)估也是業(yè)界普遍關(guān)注的問題。

 

　　而在醫(yī)保資源的配置決策上，行業(yè)也期待，在滿足不同臨床需求和患者選擇下，通過引入同類藥品，在同一價(jià)格談判框架下，促進(jìn)良性的價(jià)格競爭。

 

　　基本藥物目錄是基本藥物制度的一部分，如何真正發(fā)揮國家基本藥物目錄的定位和作用，如何在總體國家藥物政策的框架下，確?；舅幬锏目蓪?shí)施和可及性將更為重要。

 

　　如何解決藥物可及性，世界衛(wèi)生組織提出影響基本藥物可及性的四個(gè)重要因素，合理用藥，合理價(jià)格，可持續(xù)性的國家藥品支付體系，和有保障的藥品供應(yīng)體系，四者缺一不可。