借力優(yōu)先審評、一致性評價，5大品種“彎道超車”勝算幾何

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月4日訊　在新一輪經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整及供給側(cè)改革的大背景下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐進一步加快，越來越多的企業(yè)將目光投向國際市場。其主要策略是：先通過申報美國ANDA獲批，再走優(yōu)先審評通道進入國內(nèi)市場，再到通過仿制藥一致性評價，制劑國際化反哺國內(nèi)市場，實現(xiàn)“彎道超車”。這也成為國內(nèi)眾多優(yōu)質(zhì)企業(yè)布局和深耕國際市場的重要選擇。

 

　　按照政策規(guī)定，屬于歐美日已上市共線生產(chǎn)轉(zhuǎn)國內(nèi)審批以及主動撤回后按一致性評價標準完善資料后重新申報，這兩種情況均可視為通過一致性評價。本文梳理了幾個重點品種。

 

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年替諾福韋用藥金額達449萬元，2017年增長至2.41億元，上升速度迅猛。該產(chǎn)品用藥金額快速增長主要得益于2016年5月國家藥品價格談判，降價幅度達67%，客觀上推動了替諾福韋市場快速上量。

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2017年替諾福韋生產(chǎn)廠商競爭格局為：葛蘭素史克的“韋瑞德”占據(jù) 95.3%，國內(nèi)企業(yè)成都倍特藥業(yè)、福建廣生堂藥業(yè)、齊魯制藥、安徽貝克生物制藥、正大天晴藥業(yè)五家僅占據(jù)4.7%。隨著國內(nèi)企業(yè)的不斷介入，進口替代空間巨大，未來其在國內(nèi)市場有著較大的成長空間。

 

　　目前富馬酸替諾福韋二吡呋酯片通過一致性評價的企業(yè)有成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)。此外，杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)富馬酸替諾福韋二吡呋酯片位列第29批優(yōu)先審評名單，珠海聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也已納入第31批優(yōu)先審評名單。以上兩家為申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請，如若通過審評，將視同通過一致性評價。

 

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年國內(nèi)塞來昔布只有輝瑞一家的產(chǎn)品在售。國內(nèi)塞來昔布樣本醫(yī)院用藥金額從2012年的1.62億元增長到2017年的2.11億元。2000-2011年，塞來昔布用藥金額增長速度較快，在昔布類一直保持排名第一位，2012年開始被帕瑞昔布反超，始終位居國內(nèi)昔布類第二位。

 

　　據(jù)了解，江蘇恒瑞醫(yī)藥塞來昔布膠囊位列第26批優(yōu)先審評名單，江蘇正大清江制藥塞來昔布膠囊位列第29批優(yōu)先審評名單。以上兩家企業(yè)為申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。此外，青島百洋制藥塞來昔布膠囊位列第31批優(yōu)先審評名單，為國內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。如若通過審評，將視同通過一致性評價。

 

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年，進入樣本醫(yī)院的布洛芬生產(chǎn)企業(yè)已有60多家。2012年用藥金額為6804萬元，2017年為6654萬元，市場一直處于平穩(wěn)發(fā)展狀態(tài)。

 

　　從生產(chǎn)廠商用藥格局來看，2017年國內(nèi)樣本醫(yī)院布洛芬市場上，上海強生制藥占據(jù)43.2%，中美天津史克制藥占據(jù)17.7%，珠海天大藥業(yè)占據(jù)7.5%，其它眾多企業(yè)占據(jù)31.7%。

 

　　據(jù)了解，成都苑東生物制藥的布洛芬注射液位列第10批優(yōu)先審評名單，北京韓美藥品的右旋布洛芬混懸液位列第29批優(yōu)先審評名單。以上兩家為申請人主動撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請。此外，人福普克藥業(yè)（武漢）的產(chǎn)品位列第31批優(yōu)先審評名單，為國內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。如若上述品種通過審評，將視同通過一致性評價。

 

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年孕激素用藥金額為7.2元，同比上一年增長了6.3%。孕激素TOP5品種是黃體酮、地屈孕酮、左炔諾孕酮、甲地孕酮和甲羥孕酮。其中，左炔諾孕酮在孕激素中排名第2位，2016年用藥金額為4342萬元，2017年用藥金額為5332萬，較同期增長22.8%。主要由拜耳公司左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)在銷售。

 

　　目前國內(nèi)市場上左炔諾孕酮片進口企業(yè)1家，為Gedeon Richter Plc，商品名為“保仕婷”；國內(nèi)企業(yè)有12家。該產(chǎn)品主要為OTC產(chǎn)品，國內(nèi)產(chǎn)品在樣本醫(yī)院銷售額極小。

 

　　據(jù)了解，南通聯(lián)亞藥業(yè)的左炔諾孕酮片位列第30批優(yōu)先審評名單，為國內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。如若通過審評，將視同通過一致性評價的企業(yè)，且有望成為首個通過一致性評價的企業(yè)。

 

 

　　據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2012年他達拉非用藥金額為1533萬元，2013年為2111萬元，2017年為3667萬元。他達拉非進入中國市場后，在半衰期長和性價比高的優(yōu)勢下，帶動了市場的快速增長。

 

　　目前市場上他達拉非片的競爭企業(yè)僅有禮來，該產(chǎn)品為泌尿系統(tǒng)藥物，尚未進入醫(yī)保。據(jù)悉，在醫(yī)院渠道方面，希愛力在中國九大城市超越萬艾可，禮來的醫(yī)院渠道已經(jīng)和輝瑞十分接近。

 

　　據(jù)了解，長春海悅藥業(yè)的他達拉非片位列第24批優(yōu)先審評名單，為專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請；齊魯制藥（海南）他達拉非片位列第30批優(yōu)先審評名單，為國內(nèi)外同一生產(chǎn)線生產(chǎn)。齊魯制藥（海南）他達拉非擬納入優(yōu)先審評，有望加速上市，如若通過審評，將視同通過一致性評價的企業(yè)。