FDA宣布纈沙坦最新調(diào)查結(jié)果：擴(kuò)大排查范圍！

　　醫(yī)藥網(wǎng)9月3日訊　8月30日，科技報(bào)道媒體STAT發(fā)布文章，公布FDA關(guān)于纈沙坦事件的最新進(jìn)展。

 

　　文章顯示，F(xiàn)DA在經(jīng)過了纈沙坦事件后，召回了市場(chǎng)上一半以上的纈沙坦藥物，并且正在排查ARB類藥物，以確定是否含有NDMA雜質(zhì)。

 

　　同時(shí)，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，其召回名單還在不斷更新中。

 

（來源：FDA官網(wǎng)）

 

　　在了解了用于制造廣泛使用的心臟藥物的成分含有致癌物后，F(xiàn)DA如今正在測(cè)試該類別所有藥物中是否含有致癌物。

 

　　這要?dú)w因于上個(gè)月在浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的通用纈沙坦降壓藥中發(fā)現(xiàn)了NDMA，這使歐盟和FDA等機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行了深入研究——NDMA被環(huán)境保護(hù)局認(rèn)為是一種可能的致癌物質(zhì)，是一種曾經(jīng)用于制造火箭燃料的有機(jī)化學(xué)物質(zhì)，同時(shí)也是某些化學(xué)反應(yīng)的非預(yù)期副產(chǎn)品。

 

　　這一發(fā)現(xiàn)引起了很多制造商的廣泛關(guān)注和產(chǎn)品召回，因?yàn)镕DA和其他國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)在爭(zhēng)相確認(rèn)該物質(zhì)是如何進(jìn)入進(jìn)入藥物的。FDA發(fā)布聲明：認(rèn)為是工藝改變?cè)斐闪藛栴}的發(fā)生，但仍不能百分之百確定這是根本原因。

 

　　根據(jù)FDA專員Scott Gottlieb和負(fù)責(zé)FDA藥物評(píng)估和研究中心的Janet Woodcock的聲明：由于存在不確定性，F(xiàn)DA正在“測(cè)試所有ARB類【血管緊張素II受體拮抗劑】產(chǎn)品以確定它們是否含有NDMA”。

 

　　 “這些測(cè)試將持續(xù)到我們可以確定ARB類中包含NDMA的所有產(chǎn)品，并且它們【含有NDMA的產(chǎn)品】在美國(guó)全部下架。”

 

　　 “這是一個(gè)嚴(yán)肅的問題，F(xiàn)DA的領(lǐng)導(dǎo)層將會(huì)密切關(guān)注。”

 

　　很多公司都在制造或者重新包裝這些藥物，他們經(jīng)常被用于治療高血壓和心力衰竭。他們指出：“截至目前，市場(chǎng)上一半以上的纈沙坦藥物都被召回。”

 

　　這一事件強(qiáng)調(diào)了應(yīng)對(duì)中國(guó)和印度等國(guó)家大型原料制造商的藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量保持持續(xù)關(guān)注。有人說這是政府監(jiān)管的不足。美國(guó)政府問責(zé)局2016年的一份報(bào)告中表示，F(xiàn)DA正在努力評(píng)估其對(duì)海外制造商的檢查工作。

 

　　考慮到這些擔(dān)憂，F(xiàn)DA聲明正在努力采取措施應(yīng)對(duì)NDMA問題，其中包括在機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上向患者和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出警報(bào)；FDA員工在圣路易斯實(shí)驗(yàn)室就此事件進(jìn)行分析； 與加拿大，歐洲和日本的監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作； 并檢查浙江華海在中國(guó)的設(shè)施。

 

　　與此同時(shí)，F(xiàn)DA重申了早先的警告，試圖把風(fēng)險(xiǎn)控制在掌握范圍內(nèi)。

 

　　該機(jī)構(gòu)估計(jì)：有8000人每天服用含有NDMA的藥片，這些藥片中含有最高劑量（320mg每丸）的纈沙坦，持續(xù)了四年——這是FDA認(rèn)為被污染藥片在美國(guó)市場(chǎng)流通的流通的時(shí)間。這將會(huì)增大美國(guó)人的平均癌癥發(fā)病率。

 

　　 “這一個(gè)估值是NDMA暴露的最高水平，這個(gè)指標(biāo)被用來衡量最極端情況下的風(fēng)險(xiǎn)程度。事實(shí)上，大多數(shù)通過使用纈沙坦解除雜質(zhì)的患者暴露指標(biāo)低于這種最壞情況。” Gottlieb和Woodcock寫道，這是為了向公眾保證其可能存在患癌癥的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　他們補(bǔ)充說：他們計(jì)劃利用從這次教訓(xùn)中學(xué)到的東西來“更好完成對(duì)提交的產(chǎn)品申請(qǐng)的評(píng)估。 我們將向所有藥物的制造商和科學(xué)界傳播這些信息，并重新評(píng)估我們對(duì)制造商的現(xiàn)有指導(dǎo)和監(jiān)管。

 

　　另外，也有資料顯示：諾華公司的發(fā)言人曾告訴路透社，其仿制藥部門山德士正在準(zhǔn)備擴(kuò)大對(duì)纈沙坦的購(gòu)買，而密集測(cè)試的過程中發(fā)現(xiàn)了毒素殘留。但諾華拒絕進(jìn)一步發(fā)表評(píng)論。

 

　　由于浙江華海制藥生產(chǎn)的活性藥物成分（API）檢測(cè)到NDMA，Torrent制藥有限公司正在將其自愿召回的范圍擴(kuò)大到所有未使用的含纈沙坦的藥品。

 

　　目前，F(xiàn)DA已更新了召回的纈沙坦產(chǎn)品清單以及未召回的纈沙坦產(chǎn)品清單。

 

　　此外，F(xiàn)DA公開發(fā)布了氣相色譜 - 質(zhì)譜（GC / MS）頂空方法，以供制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢測(cè)和量化纈沙坦API和成品藥物中的NDMA。 該機(jī)構(gòu)正在使用這種方法來測(cè)試含NDMA的潛在API和藥物產(chǎn)品。 應(yīng)由用戶驗(yàn)證此方法的結(jié)果數(shù)據(jù)是否可以用于支持API或藥品的必要質(zhì)量評(píng)估，或者用于監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交報(bào)告。

 

　　同時(shí)，F(xiàn)DA更新了召回含纈沙坦的產(chǎn)品信息，并發(fā)布了某些食品中的NDMA含量。