藥品信息化追溯體系建設(shè)征求意見：強(qiáng)調(diào)企業(yè)主體責(zé)任

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月27日訊　近年來，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局穩(wěn)步推動(dòng)藥品信息化追溯體系建設(shè)，在反復(fù)討論，認(rèn)真研究的基礎(chǔ)上，形成了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），于8月24日在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式掛網(wǎng)向社會(huì)公開征求意見。

 

　　《意見》明確，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品追溯的責(zé)任主體。允許多種編碼并存，既兼容原有電子監(jiān)管碼，也兼容國(guó)際常用的GS1編碼等，由企業(yè)自主選擇、自建追溯體系，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。

 

　　《意見》強(qiáng)調(diào)，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。建議持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份。

 

　　同時(shí)，《意見》提出，國(guó)家藥品監(jiān)管部門建立藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通，提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。

 

　　各省可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

 

　　記者了解到，2015年國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)【2015】95號(hào)），雖然該意見中具體涉及的食品藥品內(nèi)容不多，但明確提出要用現(xiàn)代化技術(shù)建立重要產(chǎn)品的追溯體系，確立了加強(qiáng)統(tǒng)籌規(guī)劃、健全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、強(qiáng)化互通共享的指導(dǎo)原則。

 

　　隨后，原國(guó)家食藥監(jiān)總局積極研究推動(dòng)藥品追溯體系建設(shè)，督促企業(yè)落實(shí)藥品追溯主體責(zé)任，并于2016年9月正式發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科【2016】122號(hào)），明確企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)建設(shè)追溯體系的主體責(zé)任，建設(shè)來源可查、去向可追的藥品追溯體系。

 

　　同時(shí)，2017年1月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局公布了“國(guó)家藥品編碼本位碼”信息，為企業(yè)編制藥品追溯碼提供了基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)。

 

　　藥品追溯體系建設(shè)的主要目標(biāo)是持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息、形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追，有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道，確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

 

　　記者注意到，《意見》明確提出，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)“誰產(chǎn)生、誰所有”，鼓勵(lì)持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場(chǎng)交易機(jī)制。如此一來，藥品批發(fā)零售企業(yè)產(chǎn)生的追溯數(shù)據(jù)，有望轉(zhuǎn)化成企業(yè)自身收益，體現(xiàn)數(shù)據(jù)自身價(jià)值。

 

 

 

　　為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）、商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）等文件規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導(dǎo)意見。

 

 

　　按照黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化追溯信息互通共享，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

 

 

　　藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）、經(jīng)營(yíng)使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；有效防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

 

　　藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會(huì)公眾對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度穩(wěn)步提升，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗(yàn)。

 

 

　　建立藥品信息化追溯體系，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

 

　　 （一）持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位是藥品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

 

　　（二）部門監(jiān)督指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

 

　　（三）分類分步實(shí)施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。

 

　?。ㄋ模└鞣浇y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

 

 

　　本指導(dǎo)意見適用于持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導(dǎo)意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

 

　　 （一）編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則（附件1）、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求（附件2）、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　 （二）企業(yè)建設(shè)信息化藥品追溯系統(tǒng)。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì)公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

 

　　持有人應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。持有人要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

 

　　藥品零售和使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

　　鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供藥品追溯信息服務(wù)。

 

　　 （三）推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立全國(guó)性藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯信息數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵(lì)持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會(huì)公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

 

　　 （四）拓展藥品追溯信息價(jià)值。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置機(jī)制工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。

 

　　藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵(lì)第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會(huì)服務(wù)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)與持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場(chǎng)交易機(jī)制，建立藥品追溯工作市場(chǎng)化長(zhǎng)效機(jī)制。

 

　　 （五）建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各干系方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員職責(zé)，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)者應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

 

　　 （六）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，收集所需數(shù)據(jù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和本規(guī)定，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級(jí)責(zé)任。

 

　　地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)持有人、藥品經(jīng)營(yíng)使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

 

 

　　 （一）明確重點(diǎn)、分步實(shí)施。各?。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

 

　　 （二）加強(qiáng)引導(dǎo)、社會(huì)共治。要發(fā)揮行業(yè)自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設(shè)的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理制度；圍繞追溯體系建設(shè)的重點(diǎn)難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動(dòng)；要?jiǎng)?chuàng)新工作機(jī)制，調(diào)動(dòng)各方面積極性。要加強(qiáng)地方監(jiān)管部門的政策引導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，積極推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，并適時(shí)對(duì)接國(guó)家信用體系。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識(shí)，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

 

　　 （說明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)是實(shí)現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)平臺(tái)，可提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。）

 

 

 

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品信息化追溯體系中各類系統(tǒng)建設(shè)的基本要求和對(duì)藥品信息化追溯體系各參與方的基本要求。

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位及藥品監(jiān)管部門等追溯參與方共同建設(shè)藥品信息化追溯體系。

 

 

　　2.1 藥品信息化追溯體系 drug traceability information system

 

　　是藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)管部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。

 

　　2.2 藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái) drug traceability harmonization service platform

 

　　是實(shí)現(xiàn)藥品信息系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)平臺(tái)，可提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。

 

　　2.3 藥品追溯碼 drug traceability code

 

　　是指可由一系列數(shù)字、字母、符號(hào)組成的代碼，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷售包裝單元。

 

 

　　藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成（如圖1所示）包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱協(xié)同平臺(tái)）和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。

 

　　上述各類系統(tǒng)（平臺(tái)）建設(shè)要求如下：

 

　　1） 藥品追溯系統(tǒng)分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)兩大類，均應(yīng)包含采集、存儲(chǔ)和共享藥品在生產(chǎn)、流通及使用全過程追溯信息的功能。

 

　　2） 協(xié)同平臺(tái)應(yīng)包含企業(yè)協(xié)同模塊和監(jiān)管協(xié)同模塊，分別為企業(yè)追溯系統(tǒng)和監(jiān)管追溯系統(tǒng)提供協(xié)同服務(wù)；為藥品追溯碼的重復(fù)，協(xié)同平臺(tái)應(yīng)包含追溯碼編碼規(guī)則的備案服務(wù)。

 

　　3） 省級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)包含企業(yè)追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、信息發(fā)布，以及和國(guó)家級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)交換數(shù)據(jù)的功能。

 

　　4） 國(guó)家級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)包括追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、數(shù)據(jù)分析、智能預(yù)警、召回管理、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等功能。

 

　　5） 藥品追溯系統(tǒng)、協(xié)同平臺(tái)、省級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)、國(guó)家級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　6） 系統(tǒng)建設(shè)安全性要求：

 

　　a） 用戶安全訪問——應(yīng)提供用戶的身份注冊(cè)、驗(yàn)證和統(tǒng)一管理功能；應(yīng)提供用戶認(rèn)證、權(quán)限管理與訪問控制功能。

 

　　b） 數(shù)據(jù)安全傳輸——采集接口應(yīng)提供接入驗(yàn)證機(jī)制，保證添加到平臺(tái)或系統(tǒng)數(shù)據(jù)的有效性；應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸過程中的隱私保護(hù)和防篡改功能。

 

　　c） 數(shù)據(jù)安全存儲(chǔ)——應(yīng)提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的機(jī)密性、完整性保護(hù)和有效性驗(yàn)證方法，防止數(shù)據(jù)泄露，防止非授權(quán)用戶非法獲取數(shù)據(jù)，防止用戶對(duì)平臺(tái)中已通過驗(yàn)證的有效數(shù)據(jù)進(jìn)行非法修改或刪除；應(yīng)建立數(shù)據(jù)備份與容災(zāi)機(jī)制，定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。

 

　　d） 系統(tǒng)安全管理——應(yīng)提供日志和安全事件的管理及分析功能，可統(tǒng)計(jì)安全事件的相關(guān)情況，可按不同條件快速查詢系統(tǒng)、統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)的日志和事件。

 

　圖1 藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成

 

 

　　藥品信息化追溯體系的主要參與方包括：藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位、監(jiān)管部門和社會(huì)參與方。各參與方要按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和要求，積極參與藥品信息化追溯體系的建設(shè)和維護(hù)。

 

　　1） 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位：

 

　　a） 藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)其生產(chǎn)藥品的各級(jí)銷售包裝單元賦以唯一的藥品追溯碼，藥品追溯碼應(yīng)符合《藥品追溯碼 編碼要求》的規(guī)定。

 

　　b） 藥品上市許可持有人應(yīng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄；記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。

 

　　c） 藥品上市許可持有人可自建藥品追溯系統(tǒng)，也可采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的提供的追溯系統(tǒng)；應(yīng)能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息，并應(yīng)按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；應(yīng)通過藥品追溯系統(tǒng)為社會(huì)公眾提供藥品追溯信息查詢，查詢內(nèi)容應(yīng)符合《藥品追溯公眾查詢信息基本數(shù)據(jù)集》。

 

　　d） 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位在采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并應(yīng)在藥品驗(yàn)收時(shí)核對(duì)上述信息；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并應(yīng)及時(shí)更新售出藥品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)；應(yīng)配合藥品上市許可持有人建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，并將有關(guān)追溯信息上傳到相應(yīng)藥品追溯系統(tǒng)。

 

　　e） 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄藥品追溯數(shù)據(jù)并保存相關(guān)憑證，追溯數(shù)據(jù)字段應(yīng)分別符合《藥品上市許可人追溯基本數(shù)據(jù)集》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集》和《藥品使用單位藥品追溯基本數(shù)據(jù)集》的規(guī)定。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限不得少于藥品失效期滿五年，疫苗、特殊管理的藥品的記錄按相關(guān)規(guī)定保存。

 

　　2） 藥品監(jiān)管部門：

 

　　a） 國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)建設(shè)協(xié)同平臺(tái)，提供不同藥品追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)，為藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通提供支持。

 

　　b） 國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立國(guó)家級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)，采集追溯相關(guān)數(shù)據(jù)并進(jìn)行匯總分析。

 

　　c） 省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)建設(shè)省級(jí)追溯監(jiān)管系統(tǒng)，向各藥品追溯系統(tǒng)按需采集其行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位的藥品追溯信息，對(duì)追溯體系建設(shè)要求的落實(shí)情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總，充分發(fā)揮追溯信息在風(fēng)險(xiǎn)防控、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用。

 

　　3） 社會(huì)參與方：

 

　　信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)等可作為第三方提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。有關(guān)編碼機(jī)構(gòu)（含第三方編碼機(jī)構(gòu)、第三方追溯系統(tǒng)、企業(yè)自建追溯系統(tǒng)等）應(yīng)確保所發(fā)放藥品追溯碼的唯一性，不可重復(fù)，不能重用。

 

 

 

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品追溯碼的術(shù)語和定義、編碼原則、編碼對(duì)象和藥品追溯碼構(gòu)成要求。

 

　　本標(biāo)準(zhǔn)適用于藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品使用單位針對(duì)在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用的藥品選擇或使用符合本標(biāo)準(zhǔn)的編碼。

 

 

　　下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

 

　　GB/T 7027信息分類和編碼的基本原則與方法

 

　　GB/T 10113分類與編碼通用術(shù)語

 

 

　　3.1 藥品追溯碼 drug traceability code

 

　　是指可由一系列數(shù)字、字母、符號(hào)組成的代碼，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品銷售包裝單元。

 

　　3.2 藥品上市許可持有人 drug marketing authorization holder

 

　　是指持有藥品上市許可證明文件的藥品企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員。

 

 

　　4.1 實(shí)用性

 

　　藥品追溯碼，既要保證其科學(xué)合理，又要滿足藥品追溯業(yè)務(wù)需求。

 

　　4.2 唯一性

 

　　藥品追溯碼應(yīng)視追溯要求對(duì)藥品各級(jí)銷售包裝單元予以唯一性標(biāo)識(shí)，確保“一物一碼”。藥品追溯碼不可重復(fù)，不能重用。

 

　　4.3 安全性

 

　　藥品追溯碼應(yīng)確保不會(huì)被輕易批量仿冒。

 

　　4.4 可擴(kuò)充性

 

　　藥品追溯碼應(yīng)可根據(jù)實(shí)際使用需求在編碼規(guī)則不變的情況下進(jìn)行容量擴(kuò)充。

 

　　4.5 簡(jiǎn)明性

 

　　代碼結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡(jiǎn)單，代碼長(zhǎng)度應(yīng)盡量短，以節(jié)省設(shè)備存儲(chǔ)空間和減少代碼自動(dòng)識(shí)別的差錯(cuò)率。

 

　　4.6 通用性

 

　　藥品追溯碼應(yīng)基于藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品批發(fā)零售企業(yè)、藥品使用單位廣泛使用的編碼規(guī)則進(jìn)行設(shè)計(jì)，并充分考慮與之相關(guān)的上下游企業(yè)、第三方或監(jiān)管機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)對(duì)接的技術(shù)需求，避免代碼沖突和重復(fù)投入。

 

 

　　編碼對(duì)象為藥品各級(jí)銷售包裝單元。藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)根據(jù)編碼對(duì)象選擇符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的具體編碼規(guī)則進(jìn)行編碼。

 

 

　　藥品追溯碼的構(gòu)成應(yīng)滿足以下要求：

 

　　1） 藥品追溯碼可由數(shù)字、字母、符號(hào)組成，代碼長(zhǎng)度應(yīng)不少于10個(gè)字符；

 

　　2） 藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、批次、有效期和單品序列等數(shù)據(jù)；

 

　　3） 藥品追溯碼應(yīng)包含單品序列號(hào)代碼段；

 

　　4） 藥品追溯碼應(yīng)包含校驗(yàn)位，以驗(yàn)證藥品追溯碼的正確性。