1類化藥申報數(shù)包攬前三 長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢分析

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月22日訊　產(chǎn)業(yè)集聚是指在一個適當(dāng)大的區(qū)域范圍內(nèi)，生產(chǎn)某種產(chǎn)品的若干個不同類企業(yè)，以及為這些企業(yè)配套的上下游企業(yè)及相關(guān)服務(wù)業(yè)高度密集地聚集在一起。在一定范圍內(nèi)，生產(chǎn)相同、相似產(chǎn)品的企業(yè)，或生產(chǎn)上下游產(chǎn)品的企業(yè)，在外在規(guī)模經(jīng)濟的驅(qū)動力下，為提高生產(chǎn)效率、降低交易和信息成本、增強企業(yè)競爭力，必然會逐步把本企業(yè)轉(zhuǎn)移至相關(guān)產(chǎn)品的集聚區(qū)發(fā)展。美國舊金山灣區(qū)聚集了全美近24%的生物醫(yī)藥企業(yè)，對美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到巨大的支撐和引領(lǐng)作用，就是一個非常典型的案例。

 

　　筆者對納入優(yōu)先審評審批產(chǎn)品、1類新藥申報以及通過一致性評價產(chǎn)品的區(qū)域歸屬情況進行細致分析，尋找我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集聚特征。

 

 

　　對納入優(yōu)先審評審批的產(chǎn)品數(shù)量和企業(yè)數(shù)量進行分析，可從側(cè)面反映出區(qū)域或藥企的研發(fā)水平和活躍度。

 

　　從納入優(yōu)先審評的產(chǎn)品受理號數(shù)來看，江浙滬已經(jīng)占到43%。相對地，廣東排名第三，受理號數(shù)不及排名第一的江蘇的一半。北京排名第四，受理號數(shù)不及江蘇的三分之一。排名第五的四川和北京差距非常小。

 

 

　　各省擁有納入優(yōu)先審評產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)，可以透視出區(qū)域創(chuàng)新藥企的活躍度。江蘇創(chuàng)新藥企活躍度排第一，受理號納入優(yōu)先審評審批的企業(yè)近20家。其中江蘇恒瑞（含江蘇盛迪）以23個受理號數(shù)排名第一，一家企業(yè)的受理號數(shù)就已接近北京市的受理號數(shù)。排名第二的是正大天晴，受理號數(shù)20個。排名第三是江蘇豪森（含連云港宏創(chuàng)），受理號數(shù)13個。

 

　　浙江具納入優(yōu)先審評審批受理號產(chǎn)品的企業(yè)有12家。華海一家獨大，受理號數(shù)30個排名第一，也是國內(nèi)企業(yè)受理號數(shù)最多的企業(yè)。排名第二的是海正藥業(yè)，包含海正宣泰、瀚暉制藥（原海正輝瑞），受理號數(shù)為6個。

 

　　廣東則以廣東東陽光藥業(yè)納入優(yōu)先審評審批的受理號數(shù)最多，為18個。排名第二的是佛山德芮可制藥，共8個受理號數(shù)。廣東具納入優(yōu)先審評審批受理號產(chǎn)品的企業(yè)近10家。作為省會城市的廣州，并無一家企業(yè)納入優(yōu)先審評審批受理號數(shù)能排到全省前三。

 

　　北京擁有納入優(yōu)先審評審批受理號產(chǎn)品的企業(yè)有16家，排名第一的是北京凱因，受理號數(shù)僅為4個。

 

　　四川具納入優(yōu)先審評審批受理號產(chǎn)品的企業(yè)11家。成都匯宇以7個受理號數(shù)排名第一，排名第二的是4個受理號的四川國為。

 

　　整體而言，長三角區(qū)域藥品研發(fā)生產(chǎn)集約化已經(jīng)形成。

 

 

　　從2018年1類新藥申報也可以從側(cè)面反映各地對1類創(chuàng)新藥研發(fā)的活躍度。其中，江滬浙承包了前三，北京排第四，廣州排第五。

 

　　從產(chǎn)品類別來看，化藥前三的?。ㄊ校┓謩e為江蘇、浙江和上海。治療用生物制品前三的?。ㄊ校﹦t是上海、江蘇和北京。

 

 

　　江蘇恒瑞（含江蘇盛迪）依然是江蘇申報產(chǎn)品數(shù)最多的企業(yè)，申報了注射用SHR-1209、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖三個制劑產(chǎn)品。上海恒瑞還申報了SHR-1603注射液和SHR-1701注射液。

 

　　信達和江蘇恩華并列第二。信達2018年上半年申報了注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4OX40單抗和信迪利單抗注射液，信迪利單抗注射液屬再次申報。江蘇恩華申報了D20140305-1鹽酸鹽片和丁二酸齊洛那平片。

 

　　浙江則是海正藥業(yè)參與的新藥申報最多，參與了注射用重組抗人表皮生長因子受體人源化單抗偶聯(lián)海兔毒素衍生物DUO5和重組抗PD-L1全人源單抗注射液2個產(chǎn)品。

 

　　上海則以上海優(yōu)卡迪排名首位。上海優(yōu)卡迪申報了白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液、程序死亡受體1敲減的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液和程序死亡受體1敲減的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液3個產(chǎn)品?；帢I(yè)、上?？茲⑸虾：銤欉_生和益方生物并列第二，分別都申報了2個產(chǎn)品?；帢I(yè)申報了CS1003注射液和CS3006片，都是腫瘤治療領(lǐng)域。上海科濟2018年上半年申報了CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液和CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液。上海恒潤達生申報了抗人BCMA T細胞注射液和抗人CD19T細胞注射液。益方生物申報了D-0502片和D-0751膠囊。由此可見，上海CAR T領(lǐng)域的申報在2018年上半年呈現(xiàn)出多家企業(yè)迸發(fā)的狀態(tài)。

 

　　北京基本上是每家企業(yè)申報1個產(chǎn)品。廣東也類似，廣東眾生申報2個產(chǎn)品排名第一，分別是ZSP1241片和ZSP1273片，其余都是1家企業(yè)申報1個產(chǎn)品。

 

　　綜上所述，江蘇和上海對于生物制品的布局已走在全國前列。

 

 

　　通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的情況，可以反映出各地藥品企業(yè)對現(xiàn)有化學(xué)藥生產(chǎn)批文的投入情況。截至2018年8月3日，浙江以20個受理號數(shù)排名第一，江蘇排第二位，四川和廣東并列第三。

 

 

　　無論是浙江還是全國范圍，浙江華海都是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價產(chǎn)品和受理號數(shù)最多的企業(yè)，共通過厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片和鹽酸帕羅西汀片8個產(chǎn)品，大多數(shù)都是第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價名單的產(chǎn)品。

 

　　海正藥業(yè)（含原海正輝瑞）和浙江京新各以2個產(chǎn)品并列第二。海正藥業(yè)（含原海正輝瑞）通過一致性評價的產(chǎn)品是厄貝沙坦片和瑞舒伐他汀鈣片，浙江京新則是瑞舒伐他汀鈣片和左乙拉西坦片通過一致性評價。

 

　　江蘇正大天晴（含南京正大天晴）和揚子江藥業(yè)（含江蘇制藥、上海海尼）并列江蘇省第一，正大天晴通過一致性評價的產(chǎn)品有厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片和恩替卡韋分散片三個產(chǎn)品。揚子江藥業(yè)（含江蘇制藥、上海海尼）的苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散和馬來酸依那普利片通過一致性評價。

 

　　四川省僅成都倍特有2個產(chǎn)品通過一致性評價，分別是富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和頭孢呋辛酯片。

 

　　廣東省共有3個企業(yè)各有1個產(chǎn)品通過一致性評價，廣州最大的國企廣藥集團暫無產(chǎn)品通過一致性評價。

 

　　綜上所述，浙江和江蘇是通過一致性評價最多的省份，這兩個省份通過一致性評價的受理號數(shù)超過全國通過一致性評價受理號數(shù)的一半。這些廠家大多數(shù)是最早一批走國際化或以國際標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)。

 

 

　　從目前數(shù)據(jù)來看，江滬浙已經(jīng)逐步形成集約化醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢領(lǐng)域。

 

　　北京與天津、河北、山東的環(huán)渤海暫未形成集約化。廣東省目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主要分散在東莞、佛山、珠海和深圳，珠三角暫未形成集約化緊密合作的態(tài)勢。四川則更多的集中在成都，成都和重慶之間的聯(lián)盟暫未看到。

 

　　短期來看，對于江滬浙在醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的優(yōu)勢，其它地區(qū)短時間內(nèi)難以趕超。