過一致性評價，還面臨五大考驗

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月21日訊　目前對“通過一致性評價品種”的采購方案僅是在2015年7/70號文開啟的第一輪“分類采購”的采購結(jié)果基礎(chǔ)上“打補丁”。“打補丁”的采購方式本質(zhì)上是不完善的，隨著通過一致性評價的品種和廠家數(shù)增加，其與現(xiàn)有采購體系的“沖突點”也將暴露。

 

　　因此，新的采購方案首先應(yīng)邏輯自洽，解決“沖突點”隱患；并充分考慮一致性評價工作的長期性，為促進一致性評價工作提供激勵。新方案應(yīng)充分體現(xiàn)原研品種、通過一致性評價品種、普通品種的質(zhì)量差異，并綜合考慮政策目標(biāo)與轉(zhuǎn)換成本；建立公平公正的競爭環(huán)境，控制總體價格水平；尊重醫(yī)療機構(gòu)用藥需求并考慮患者經(jīng)濟承受能力；配合醫(yī)保、限價等措施建立多維度的醫(yī)療費用控制體系，切實保證患者用藥可及性。

 

　　基于上述目標(biāo)定位，結(jié)合一致性評價工作實施現(xiàn)狀，借鑒各省現(xiàn)有采購模式的經(jīng)驗和特點，一致性評價后構(gòu)建新采購方案需要考慮的問題概括如下。

 

 

　　通過一致性評價的品種相比于普通仿制藥具有質(zhì)量優(yōu)勢，國家政策提出“優(yōu)先采購?fù)ㄟ^一致性評價品種”，在各省目前的實踐中“優(yōu)先”體現(xiàn)為“直接掛網(wǎng)”入圍集采。

 

　　及時納入通過品種的這種方式，在一致性評價通過品種較少的情況下相對合理，能鼓勵和促進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作進展，通過一致性評價的品種優(yōu)先入圍也不會對其他品種入圍造成阻力。在入圍環(huán)節(jié)放寬準(zhǔn)入限制，由臨床根據(jù)醫(yī)療需要選擇及談判定價，這種“優(yōu)惠政策”對原研藥和未通過品種而言，是相對公平的。

 

　　另外，仿制藥一致性評價工作可能會持續(xù)相當(dāng)長的時間，在下一輪集采開始后還會有品種陸續(xù)通過評價，因此“直接掛網(wǎng)”這一靈活的入圍方式相對合理。

 

 

　　全國招標(biāo)中的整體趨勢都是“限價”和“低價聯(lián)動”。在此背景下，如果允許通過一致性評價品種漲價，與集采的控費控價目標(biāo)相違背。另外，拋開政策因素，通過評價的企業(yè)自身或許不會提高價格，畢竟最終的藥品選擇權(quán)在醫(yī)療機構(gòu)與患者手中，提價或許會使其失掉一定的市場份額。

 

　　因此，采購方案有必要對價格進行限制，也給企業(yè)留一定的在“量-價”間權(quán)衡的空間。

 

 

　　如果嚴(yán)格按照7/70號文執(zhí)行“分類采購”，省級平臺將定位為“質(zhì)量控制”和“價格控制”的雙重平臺。

 

　　但隨著公立醫(yī)院改革范圍的擴大，目前幾乎所有的城市都進入了改革試點范圍，因此越來越多的地區(qū)自主探索聯(lián)合采購（如GPO、醫(yī)聯(lián)體、采購聯(lián)盟等）、量價掛鉤以進一步降低采購價格。甚至有一些省份的省級平臺已轉(zhuǎn)型為“資質(zhì)審核平臺”（如北京）、“省級入圍、地市級確標(biāo)”（如浙江）及“質(zhì)量控制與限價平臺”（如陜西）。

 

　　在這個背景下，省級平臺價格越來越不能反映真實的采購價格。特別是醫(yī)保局成立后，藥品采購職能將移交，省級平臺未來應(yīng)主要定位為資質(zhì)審核平臺，做好質(zhì)量控制、分享藥品價格信息，提高藥品交易透明度、降低信息不對稱的工作；價格方面僅“限價”而非“競價”，將議價權(quán)交給采購主體（如醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)聯(lián)體）?；谠摲N定位，省級平臺入圍也將由“分類采購”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;分類掛網(wǎng)”。

 

　　4  通過品種“落標(biāo)”如何解決——同評審組入圍（中標(biāo)）數(shù)量問題

 

　　隨著通過一致性評價品種數(shù)量的增加，這類品種必然需要納入常態(tài)化采購體系。在現(xiàn)有招標(biāo)采購體系下，原研品種與通過一致性評價品種將同組競爭；在入圍數(shù)量有限的情況下，即使優(yōu)先入圍通過一致性評價品種也必然有通過品種落標(biāo)。

 

　　以瑞舒伐他?。?0mg）在陜西的采購為例，2018年3月26日，陜西省發(fā)布《關(guān)于開展通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種陽光采購工作的通知》，對已申報的“通過一致性評價品種”進行公示，其中正大天晴和京新藥業(yè)的瑞舒伐他?。?0mg）已申報且符合資格審核要求。

 

　　陜西目前價格已公示（2017/12/21）的瑞舒伐他?。?0mg）申報廠家有6家；按照現(xiàn)有招標(biāo)體系質(zhì)量評審組劃分，第一組的產(chǎn)品數(shù)量已超過4個；需要進行經(jīng)濟技術(shù)標(biāo)評價后排序，以全國最低3省平均價與陜西現(xiàn)行掛網(wǎng)價的低值作為限價；申報人確認(rèn)后納入“限價掛網(wǎng)藥品目錄”掛網(wǎng)。因此，按照現(xiàn)有招標(biāo)采購體系，即使優(yōu)先入圍一致性評價品種，也會有通過品種無法入圍。

 

 

　　因此穩(wěn)妥的方式為，通過一致性評價品種“直接掛網(wǎng)”，之后由醫(yī)院根據(jù)需要和臨床效果自行組織采購。在通過評價品種較少時，省級平臺“直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院自主采購”的方式可以為一致性評價整體推進提供激勵，減少對現(xiàn)有招標(biāo)體系的沖擊。

 

 

　　合理的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)可以有效控制藥品價格和費用。目前各地醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)仍按廠牌制定。對于通過一致性評價的藥品，可以制定高于原研藥的醫(yī)保支付比例。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)高于醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格的部分歸醫(yī)療機構(gòu)所有，以鼓勵仿制藥替代，也激勵醫(yī)院議價。

 

　　但由于通過一致性評價的品種還沒有經(jīng)過臨床使用檢驗其與原研藥是否真的治療等效，因此采用DRGs、按病種付費等預(yù)付制醫(yī)保支付方式，可以規(guī)避這方面的問題，又可以促使醫(yī)院關(guān)注藥物的臨床效果，并以此作為和藥廠談判的依據(jù)，是更可行的辦法。