COPD國產(chǎn)仿制藥空間巨大！正大天晴、深圳健康元等積極布局

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月15日訊　慢性阻塞性肺病（COPD）雖然沒有被列為我國醫(yī)保常見慢性病之中，但越來越受關(guān)注。據(jù)2018年慢性阻塞性肺病全球倡議（GOLD）報告，PM 2.5/10水平與慢性阻塞性肺病患病率相關(guān)，短期暴露于PM 2.5會導(dǎo)致疾病的住院率與死亡率上升。本文回顧了目前我國COPD治療藥品的上市狀況。

 

　　COPD，簡稱“慢阻肺”，是一種具有氣流阻塞特征的慢性支氣管炎和（或）肺氣腫的常見慢性疾病，可進(jìn)一步發(fā)展為肺心病和呼吸衰竭。通常是由于明顯暴露于有毒顆粒或氣體引起的氣道和/或肺泡異常所導(dǎo)致。

 

　　慢阻肺的發(fā)病率隨著年齡的增長而逐步升高，大于60歲人群的發(fā)病率最高。流行病學(xué)數(shù)據(jù)顯示，COPD全球發(fā)病率為11.7%，隨著發(fā)展中國家吸煙率的升高，以及高收入國家老齡化的加劇，預(yù)計慢阻肺的發(fā)病率在未來30年內(nèi)會持續(xù)上升。

 

 

　　根據(jù)慢性阻塞性肺病全球倡議，COPD的治療方法包括戒煙、疫苗和藥物治療。

 

　　表1 慢性阻塞性肺病全球倡議治療方法和藥物

　　

　　戒煙是影響慢阻肺自然病程最有力的干預(yù)措施。有效的措施和足夠的時間可使戒煙成功率達(dá)到25%。藥物治療手段包括尼古丁替代產(chǎn)品和戒煙藥。電子香煙一直以來是醫(yī)學(xué)上及大眾中常見的卷煙代替物用來戒煙，但目前仍沒有足夠的臨床證據(jù)證明其獲益程度。

 

　　疫苗方面，流感疫苗的應(yīng)用可以減少慢阻肺患者發(fā)生嚴(yán)重的疾?。ㄈ缧枰≡旱南潞粑栏腥荆┖退劳?。此外，指南對于所有年齡≥65歲的患者都會推薦使用肺炎鏈球菌疫苗。13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗原研產(chǎn)品于2016年才在國內(nèi)上市，暫無仿制產(chǎn)品上市。23價肺炎球菌多糖疫苗國產(chǎn)第二家生產(chǎn)企業(yè)為玉溪沃森，于2017年上市。這從側(cè)面反映出我國肺炎鏈球菌疫苗供應(yīng)仍有很大的市場競爭空間。

 

　　藥物治療可以緩解慢阻肺癥狀，減少急性加重的頻率和嚴(yán)重程度，改善健康狀況和運動耐力。迄今為止，在臨床沒有一種治療慢阻肺的藥物可以延緩肺功能的長期下降。

 

　　抗炎藥物療效的主要臨床相關(guān)終點是通過急性加重的特點（如急性加重的頻率、至少有一次急性加重的患者數(shù)、距第一次急性加重的時間）來進(jìn)行評估。

 

　　口服藥羅氟司特為全球唯一一個獲批用于COPD急性發(fā)作預(yù)防的選擇性PDE4抑制劑，也是該類藥物的First-in-class，但是國內(nèi)仍未上市。

 

　　吸入治療將是COPD常用的治療手段。吸入裝置包括霧化器、無儲物罐的定量吸入裝置（metered-dose inhalers，MDIs）、軟霧吸入裝置、呼吸驅(qū)動裝置如呼吸驅(qū)動的MDIs（BAIs）、單劑量和多劑量干粉吸入裝置（dry powder inhaler，DPIs）。當(dāng)給予吸入治療時，要非常強(qiáng)調(diào)吸入裝置使用方法的教育和訓(xùn)練。

 

　　全球市場中長效β受體激動劑/糖皮質(zhì)激素類藥物的復(fù)方制劑為COPD治療領(lǐng)域的藥物銷售額占比較高的類別，此類藥品治療COPD及哮喘的市場潛力超過300億美元。

 

 

　　識敏信息比較國內(nèi)外已上市的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)COPD吸入制劑上市產(chǎn)品以單方為主，復(fù)方上市產(chǎn)品非常少，這與呼吸系統(tǒng)對吸入裝置和藥品顆粒度的要求較高有關(guān)。目前國內(nèi)積極布局吸入劑的生產(chǎn)廠家有正大天晴和深圳健康元（子公司深圳海濱和深圳太太），不少企業(yè)仍在觀望中。

 

　　表2 國內(nèi)COPD上市產(chǎn)品

　　2017年以來多個COPD新產(chǎn)品獲批，如諾華的茚達(dá)特羅格隆溴銨粉吸入劑用膠囊，2018年獲批的諾華的格隆溴銨粉吸入劑用膠囊、葛蘭素史克的烏美溴銨維蘭特羅粉吸入劑，都是進(jìn)口產(chǎn)品。吸入用乙酰半胱氨酸溶液仿制藥在2018年4個生產(chǎn)廠家獲批，分別為瑞陽制藥、湖南華納、海南斯達(dá)、山西國潤。

 

　　預(yù)計2018年下半年勃林格殷格翰的噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑、奧達(dá)特羅吸入噴霧劑也有望獲批上市，仿制藥深圳市海濱制藥有限公司的沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑和深圳太太藥業(yè)有限公司的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液也會有審批結(jié)果。

 

 

　　隨著COPD產(chǎn)品逐漸豐富，以及疾病定義、診療方案的推廣，COPD市場將會越來越大。目前全球市場中長效β受體激動劑/糖皮質(zhì)激素類藥物的復(fù)方制劑為COPD治療領(lǐng)域的藥物銷售額占比較高的類別，但此類藥物國內(nèi)上市仍以進(jìn)口藥品為主。