廣東食藥監(jiān)：部分審批事項實施告知承諾制

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月14日訊　8月13日，廣東省食藥監(jiān)局發(fā)布了《關于對部分行政審批事項實施告知承諾制審批的通告》。通告顯示，為貫徹落實《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省推進“證照分離”改革總體方案的通知》（粵府辦[2017]9號）要求，提升政府治理能力，提高審批效率，明確申請企業(yè)（人）承擔的主體責任，我局將對部分行政審批事項實施告知承諾制審批，包括藥品及醫(yī)療器械廣告，藥品經(jīng)營許可以及經(jīng)營質量規(guī)范、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證等部分審批事項。

 

 

 

 

 

　　為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，深入推進“減政放權、放管結合、優(yōu)化服務”改革，以及按照《廣東省人民政府辦公廳關于印發(fā)廣東省推進“證照分離”改革總體方案的通知》（粵府辦[2017]9號）要求，提升政府治理能力，提高審批效率，明確申請企業(yè)（人）承擔的主體責任，我局將對部分行政審批事項實施告知承諾制審批，具體通告如下：

 

 

　　遵循穩(wěn)步推進，先易后難的原則，經(jīng)過深入調研、風險評估及梳理，省局對以下21項行政許可事項實行“告知承諾制”審批：

 

　　1.藥品廣告審查（續(xù)批情形）

 

　　2.保健食品廣告審查（續(xù)批情形）

 

　　3.醫(yī)療器械廣告審查（續(xù)批情形）

 

　　4.第二類醫(yī)療器械注冊證登記事項變更

 

　　5.第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更

 

　　6.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證核發(fā)

 

　　7.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證變更

 

　　8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證換發(fā)

 

　　9.藥品生產(chǎn)許可證變更（部分情形）

 

　　10.藥品經(jīng)營許可證變更（部分情形）

 

　　11.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）認證證書變更（部分情形）

 

　　12.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）認證證書變更（部分情形）

 

　　13.食品生產(chǎn)許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品）延續(xù)

 

　　14.食品生產(chǎn)許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學用途配方食品）注銷

 

　　15.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（已完成醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查情形）

 

　　16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)（已完成醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查情形）

 

　　17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（非文字性變更事項、已完成醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查情形）

 

　　18.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更（文字性變更事項）

 

　　19.藥品補充申請（省局審批報國家局備案事項）

 

　　20.藥品補充申請（省局備案事項）

 

　　21.中藥提取物使用備案

 

 

　　 （一）提交審批前，申請企業(yè)（人）按照省局制定的“一書三清單”（《告知承諾制審批承諾書》（附件）、申請該事項需要的條件清單、申請該事項所需材料清單、違反該事項相關規(guī)定應承擔的責任清單（另行制定））的內容及要求進行申報，自行對照是否符合申報的條件和材料，并由企業(yè)法人等簽署對材料真實性合法性合規(guī)性等負責和對虛假材料承擔責任的《告知承諾制審批承諾書》。

 

　　 （二）進行審批時，實施“告知承諾制”審批事項，省局行政許可部門審查提交材料的完整性，不需等待完成現(xiàn)場檢查、資料審查和技術審評之后再作審批（需行政繳費的應在確認行政繳費后），5個工作日內作出相應審批決定，最大限度縮短審批時限。

 

　　 （三）完成審批后，由相關責任部門納入日常監(jiān)管，并嚴格按照相關法律法規(guī)要求，加強事中事后監(jiān)管，督促生產(chǎn)經(jīng)營者落實質量安全主體責任。

 

　　各級監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，或經(jīng)投訴舉報核實，上述審批過程中申請企業(yè)（人）存在不符合相關審批條件行為的，依照有關法律法規(guī)規(guī)定處理，公示失信行為，納入黑名單管理。對因主觀故意、弄虛作假的，被依法作出不予許可或撤銷其批準文件的，嚴格依照相應法律法規(guī)時限內不受理申請企業(yè)（人）的該行政許可事項申請。即：由申請企業(yè)（人）承擔由于自主行為所造成的后果和相應的法律責任，自愿接受事先承諾的《告知承諾制審批承諾書》中的相應處罰。

 

 

　　 （一）“告知承諾制”審批非強制執(zhí)行，由申報人自主選擇是否進行“告知承諾制”審批。

 

　　 （二）申請企業(yè)（人）辦理承諾制審批試點事項時，應按辦事指南中“告知承諾制”的要求提交相關材料。

 

　　 （三）“告知承諾制”審批不改變事中事后監(jiān)管層級，各級食品藥品監(jiān)督管理部門仍按原事權劃分開展事中事后監(jiān)管。

 

 

　　于2018年8月20日起實施，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2018年8月7日