最新擬優(yōu)先審評(píng)名單公示，2個(gè)重大專項(xiàng)新藥、6上市公司8個(gè)仿制藥入選

　　醫(yī)藥網(wǎng)8月10日訊　8月9日，CDE官網(wǎng)發(fā)布第三十一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示，共涉及17個(gè)產(chǎn)品。其中，有6個(gè)新藥上市申請(qǐng)（2個(gè)為重大專項(xiàng)），而上市公司納入的都是仿制藥，共有6家上市公司8個(gè)仿制藥入選。

 

　　遠(yuǎn)大醫(yī)藥的卡谷氨酸片以罕見(jiàn)病為由入選，恒瑞醫(yī)藥的鹽酸艾司氯胺酮注射液以兒童用藥等理由入選，聯(lián)邦制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片以“申請(qǐng)人主動(dòng)撤回并改為按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)的仿制藥注冊(cè)申報(bào)”入選，東陽(yáng)光藥的恩替卡韋片以“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)、已通過(guò)FDA及歐盟成員國(guó)德國(guó)的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查”入選，石藥集團(tuán)的孟魯司特鈉片和孟魯司特鈉咀嚼片以與東陽(yáng)光藥類似的理由入選，華海藥業(yè)的左乙拉西坦緩釋片和奧美沙坦酯氫氯噻嗪片入選理由也類似于東陽(yáng)光藥。

 

　　第三十一批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單