1類狂犬病毒單抗即將面世 能否填補(bǔ)疫苗市場(chǎng)空位？

　　醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊　最近一周，長(zhǎng)生生物引發(fā)的危機(jī)已蔓延至A股市場(chǎng)，不光是疫苗板塊，醫(yī)藥生物板塊整體顯現(xiàn)頹勢(shì)，有數(shù)據(jù)顯示，截至7月23日，申萬(wàn)醫(yī)藥生物板塊整體下跌3.94%，總市值蒸發(fā)了1611.27億元。最新消息顯示，7月26日開(kāi)市起長(zhǎng)生生物股票被實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)警示，簡(jiǎn)稱變更為“ST長(zhǎng)生”，漲跌幅限制為5%。

 

　　據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算，2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量接近1717萬(wàn)人份，與2015年的批簽發(fā)量接近，如此龐大的市場(chǎng)即將面臨怎樣的整改呢？

 

　　7月20日，華北制藥發(fā)布公告稱，下屬子公司華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司自主研發(fā)的1類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了批準(zhǔn)，該產(chǎn)品日后若能順利上市，能否成為市場(chǎng)上的新力軍？

 

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算，2015-2017年人用狂犬病疫苗的批簽發(fā)量分別為1752萬(wàn)人份、1268萬(wàn)人份以及1717萬(wàn)人份，其中成大生物占有率排在首位，2015年為55.89%，2016-2017年保持在30%以上。其次是長(zhǎng)生生物，2015-2016年的占有率均保持在14%-17%之間，2017年上漲至21.05%。

 

　　

（注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　細(xì)分至各產(chǎn)品，其中2015-2017年凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量占總批簽發(fā)量均在70%以上，其次為人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）2015-2016年的批簽發(fā)量占18%-20%左右，2017年下滑至8.52%。2015-2017年，人用狂犬病疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、人用狂犬病疫苗（雞胚細(xì)胞）、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）批簽發(fā)量的占比不超過(guò)10%。

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

　　 （注：據(jù)中檢院數(shù)據(jù)折算）

 

 

　　 （資料來(lái)源：上市公司公告）

 

　　據(jù)悉，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥子公司的自主創(chuàng)新項(xiàng)目，被列為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種。其作用機(jī)制及適應(yīng)癥為將本品與狂犬疫苗聯(lián)用，用以補(bǔ)充狂犬疫苗主動(dòng)免疫過(guò)程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動(dòng)免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動(dòng)物咬傷、抓傷患者的被動(dòng)免疫。

 

　　目前，該產(chǎn)品已完成Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲《藥物臨床試驗(yàn)批件》。截至目前，該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入金額為7401.87萬(wàn)元。

 

　　目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，國(guó)際市場(chǎng)方面，印度血清研究所研發(fā)的重組抗狂犬病毒單抗注射液已于2016年12月在印度批準(zhǔn)上市；荷蘭Crucell公司和印度Zydus研究中心已完成Ⅱ期臨床。

 

 

　　圖6：華北制藥的重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑審評(píng)情況

　　 （數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，華北制藥集團(tuán)新藥研究開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司的狂犬病毒單抗產(chǎn)品，除了本次獲批Ⅲ期臨床的重組人源抗狂犬病毒單抗注射液外，還有重組人源抗狂犬病毒單抗NM57S/NC08注射液組合制劑在審評(píng)審批中。據(jù)年報(bào)資料顯示，該產(chǎn)品的注冊(cè)分類為1類生物制品，適用于狂犬病暴露后預(yù)防，人狂犬病免疫球蛋白的升級(jí)替代產(chǎn)品。

 

　　此外，深圳龍瑞藥業(yè)有限公司的重組抗狂犬病毒人源化單抗注射液也在2017年6月獲批臨床，該產(chǎn)品的注冊(cè)分類為2類物制品。