湖北大突破，優(yōu)質藥可快速進醫(yī)院

　　醫(yī)藥網7月19日訊　這個資質準入系統(tǒng)的運行，為優(yōu)質仿制藥和創(chuàng)新藥開辟了一條新的綠色通道，使更多優(yōu)質藥品得以進入掛網采購范圍內。

 

　　7月18日，湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應保障綜合管理網發(fā)布文件《2018年關于執(zhí)行湖北省公立醫(yī)院藥品資質準入試運行結果的通知》（以下簡稱《通知》）。該文件是其5月8日發(fā)布的《關于開展湖北省公立醫(yī)院相關藥品資質準入的公告》（以下簡稱《公告》）的后續(xù)結果公布。

 

 

　　在日前湖北省公立醫(yī)院藥品（耗材）供應保障平臺發(fā)布的《公告》中，就已明確規(guī)定了其資質準入范圍：

 

　　1、  國家藥品監(jiān)督管理局公告的通過仿制藥質量和療效一致性評價且未在我省公立醫(yī)院掛網目錄內的藥品。

 

　　2、  2016年1月1日以來新上市（含再注冊批件、補充注冊批件）且未在我省公立醫(yī)院現行掛網目錄內的藥品。

 

　　公告顯示，藥品生產企業(yè)按照要求在資質準入系統(tǒng)申報并維護企業(yè)和相關產品信息，而《湖北省公立醫(yī)院掛網藥品評價體系》要綜合考慮產品質量、安全性、經濟性、生產和保障能力，向參與全省“采購準入”的醫(yī)療機構公開，作為各地開展帶量采購的評審依據，不作為藥品“采購準入”的否決性條件。

 

　　經過審評后，試運行結果最終將被推送給所有藥品交易系統(tǒng)，勾選藥品配送企業(yè)，與《湖北省2017年公立醫(yī)院藥品集中采購掛網目錄》一同納入全省醫(yī)療機構采購及帶量采購范圍。

 

　　這意味著，湖北省通過開通次資質準入系統(tǒng)，為未能在本省公立醫(yī)院掛網的優(yōu)質仿制藥和創(chuàng)新藥，開辟了一條綠色通道，使之可以通過此系統(tǒng)進入掛網，進入全省的采購及帶量采購范圍。

 

 

　　在供應保障平臺發(fā)布的《湖北省公立醫(yī)院掛網藥品評價體系》中，公布了更為科學、嚴謹和標準化的考核評價標準，結合各種標準進行打分，得分供各醫(yī)療機構了解藥品的安全、有效、經濟及供應能力。

 

　　其中，更有趣的是有關國家創(chuàng)新藥，原研藥和仿制藥的標準。

 

　　在下圖這個評價體系中，評分項顯示，通過國家仿制藥一致性評價的藥品，可以+15分，按照CFDA2016年51號《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》的定義，監(jiān)測（保護）期內國家一類新藥，可以+15分，過保護期專利藥品，也可以+15分。

 

 

　　國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司監(jiān)察專員賴詩卿曾經指出“我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代”。確實，為促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，實現高質量仿制，國家發(fā)布了多個相關政策。

 

　　而在這個評價體系中，通過一致性評價的仿制藥和創(chuàng)新藥，均可以拿到和原研藥一致的分數，就很明顯的看到國家對優(yōu)質仿制藥和創(chuàng)新藥的政策傾斜，加速了仿制藥的替代使用。

 

 

　　評價體系還對藥物經濟學評價做出了更多的要求，如果藥企可以提供由相關部門出具的具有成本效益的藥物經濟學評估報告，可以+5分。藥物經濟學，是用經濟學的理論和方法研究藥物資源的合理配置和利用效率，并以有限的藥物資源實現人類健康狀況最大限度改善的科學。由此可得，這個標準從側面反映了評價體系更注重藥物的成本和療效的相關性，更希望提高藥物資源的合理配置。

 

　　簡單來說，這一項更注重藥物自身的“性價比”。

 

　　在評價體系第8項中，此次資質準入對原料供應保障也有了更高的要求。評分標準中提出：

 

　　 “化學藥品主要原料來源本企業(yè)（集團）自產原料，以CFDA頒發(fā)的原料藥批件為依據，企業(yè)和集團以《中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報（2016年）》公布的工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關系后注為依據。”

 

　　去年，CFDA公開征求《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法（征求意見稿）》。《意見》中明確，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批，對原料進行監(jiān)管，實質上也是為了保證藥品的安全性、有效性和質量可控性。

 

　　這個藥品資質準入系統(tǒng)的運行，一方面，給湖北省未掛網的通過一致性評價的仿制藥和創(chuàng)新藥開辟了綠色通道，讓其直接進入全省的采購及帶量采購范圍，促進藥企的藥品流通，資金回籠，從而匯聚出更多的研發(fā)資金，促進研發(fā)和生產。

 

　　另一方面，其資質評價標準的標準化和科學化，會整體提升掛網采購藥品的質量、安全性、有效性，提高性價比，產生良幣驅逐劣幣的效果，為優(yōu)質藥品進入掛網提供更多的空間。