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境外數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)細(xì)則發(fā)布!下一個(gè)會(huì)是誰?

發(fā)布時(shí)間: 2018-7-11 0:00:00瀏覽次數(shù): 1006
摘要:
  醫(yī)藥網(wǎng)7月11日訊 7月10日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)布接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告(2018年第52號(hào))》(簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)和解讀,旨在貫徹落實(shí)“兩辦文件”精神,對(duì)藥品在中國(guó)境內(nèi)申報(bào)注冊(cè)時(shí)接受申請(qǐng)人采用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料的工作給出明確的政策指引。
 
  按照《指導(dǎo)原則》要求,涉及的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),包括但不限于申請(qǐng)人通過創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);在境外開展仿制藥研發(fā),具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的,也可用于注冊(cè)申請(qǐng)。
 
  政策加持之下,不僅意味著跨國(guó)藥企將有更加充足的理由考慮提升中國(guó)區(qū)域在新藥開發(fā)全球布局的戰(zhàn)略地位,進(jìn)一步鼓勵(lì)本土藥企充分發(fā)揮國(guó)內(nèi)外臨床資源,提高創(chuàng)新藥以及仿制藥的整體研發(fā)水平。
 
  聚焦本土患者需求
 
  《指導(dǎo)原則》提出,申請(qǐng)人應(yīng)確保境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性;境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程應(yīng)符合人用藥品注冊(cè)技術(shù)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)的相關(guān)要求。
 
  對(duì)于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性,《指導(dǎo)原則》進(jìn)一步明確,保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性是接受注冊(cè)申請(qǐng)的基本要求,境外臨床試驗(yàn)用于中國(guó)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的,應(yīng)提供境外所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),不得選擇性提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù);對(duì)于已有境外早期臨床試驗(yàn),后續(xù)在境內(nèi)進(jìn)行臨床研發(fā)的,藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)早期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià),具備完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的,經(jīng)與藥審中心溝通交流后,可用于支持后續(xù)臨床試驗(yàn);對(duì)于所有臨床試驗(yàn)已在境外完成尚未上市的,應(yīng)提供完整的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)包;已上市的,還應(yīng)提供安全性、有效性更新數(shù)據(jù),方可用于在中國(guó)的注冊(cè)申請(qǐng)。
 
  事實(shí)上,政策發(fā)布并非一蹴而就,此前“接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”的審評(píng)審批思路已在多個(gè)指導(dǎo)原則和政策文件中有所體現(xiàn),推動(dòng)進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市不斷加速。早在2015年1月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就發(fā)布了《國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)指南》,參照ICH-GCP等國(guó)際通行原則,指導(dǎo)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)在我國(guó)的申請(qǐng)、實(shí)施及管理,鼓勵(lì)我國(guó)申辦方開展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn);2017年10月,兩辦“42號(hào)文”再提有條件接受境外多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),以加速藥物研發(fā)國(guó)際化進(jìn)程,提升藥物可及性。
 
  2017年10月20日,《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求(征求意見稿)》開始在國(guó)家藥品審評(píng)中心網(wǎng)站征求公眾意見,征求意見截止時(shí),共收到9家單位和個(gè)人的74條意見和建議。采納的合理意見建議主要?dú)w納有六項(xiàng):(一)明確本指導(dǎo)原則適用范圍為藥品,與醫(yī)療器械進(jìn)行區(qū)別;(二)對(duì)于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提交主體由原“藥品上市許可人”修訂為“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人”,更符合藥品研發(fā)過程實(shí)際情況;(三)修訂部分術(shù)語,如對(duì)數(shù)據(jù)完整性要求由原“臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)”修訂為“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)”;(四)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的整理要求增加按照“《藥品注冊(cè)管理辦法》的要求”;(五)對(duì)臨床藥理學(xué)數(shù)據(jù)提交的目的補(bǔ)充“為境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)適用于中國(guó)人群”的分析;(六)與藥審中心溝通交流的目的從“保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量”變更為“確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)分析科學(xué)合理”。
 
  某藥企研發(fā)部門負(fù)責(zé)人此前曾對(duì)記者分析,從目前監(jiān)管思路看,應(yīng)用MRCT海外臨床數(shù)據(jù)支持注冊(cè)需要重點(diǎn)聚焦3個(gè)維度:首先是臨床試驗(yàn)可接受性,試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)是否科學(xué)合理,是否符合倫理及GCP,臨床數(shù)據(jù)必須具備高質(zhì)量;第二,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果體現(xiàn)的療效性和安全性可以支持本土患者;第三,藥物的臨床效果在各地區(qū)之間具備一致性。
 
  革新國(guó)內(nèi)研發(fā)模式
 
  決定藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)終點(diǎn)、判斷藥品商業(yè)需求、高效推進(jìn)臨床、優(yōu)化管理策略、確定新市場(chǎng)、優(yōu)化藥物組合、挖掘藥物適應(yīng)癥等,都需要透過臨床數(shù)據(jù)體現(xiàn)。正因如此,降低臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn),提高臨床試驗(yàn)成功率,滿足各國(guó)差異化監(jiān)管法規(guī)和藥品開發(fā)需要,是醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)突破必須思考的問題。
 
  業(yè)內(nèi)人士指出,一系列政策出臺(tái)和落地,不僅惠及中國(guó)患者,利好跨國(guó)藥企成為政策獲益者,也令國(guó)內(nèi)本土藥企面對(duì)全新的挑戰(zhàn)和競(jìng)爭(zhēng),驅(qū)使本土藥企轉(zhuǎn)換研發(fā)模式,將“從頭創(chuàng)新”切換到“引進(jìn)項(xiàng)目”,并開始思考優(yōu)先選擇在境外開展臨床試驗(yàn)的模式。
 
  近年來,中國(guó)藥企引進(jìn)海外在研項(xiàng)目的數(shù)量始終保持兩位數(shù)增長(zhǎng),涉及品種主要集中在腫瘤、免疫等臨床急需領(lǐng)域,且多為美國(guó)、韓國(guó)處于Ⅱ期臨床之前的早期項(xiàng)目:2017年12月,天境生物獲得德國(guó)MorphoSys公司研發(fā)的CD38單抗MOR202在大中華地區(qū)的開發(fā)和銷售權(quán);2018年5月,恩華藥業(yè)獲得美國(guó)Trevena公司μ阿片受體(MOR)biased激動(dòng)劑TRV130(Oliceridine)用于中重度疼痛的獨(dú)家許可;此外,再鼎醫(yī)藥、基石藥業(yè)等明星企業(yè)更是手握眾多引進(jìn)項(xiàng)目。
 
  臨床數(shù)據(jù)全球共享,研發(fā)資源國(guó)際接軌,通過國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)實(shí)現(xiàn)藥品全球同步開發(fā),快速滿足產(chǎn)品上市目標(biāo),傳統(tǒng)的政策壁壘已被打破。恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山分析指出,國(guó)外企業(yè)在境外獲得臨床數(shù)據(jù)如果能夠適用于中國(guó)人群,則可以申請(qǐng)免臨床試驗(yàn)直接提交上市申請(qǐng),這種全球開發(fā)策略將大大利好跨國(guó)藥企縮短進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市的時(shí)間,監(jiān)管政策也有意推動(dòng)進(jìn)口藥快速上市以滿足患者需求。
 
   “以腫瘤領(lǐng)域?yàn)槔?017年在中國(guó)啟動(dòng)的腫瘤項(xiàng)目MRCT有47個(gè),占23%。”張連山進(jìn)一步表示,隨著中國(guó)加入ICH和相應(yīng)政策放寬,越來越多的MRCT將在中國(guó)開展,截至2018年4月,有40個(gè)PD-1/PD-L1產(chǎn)品的MRCT把中國(guó)納入了試驗(yàn)范圍,眾多跨國(guó)藥企均積極把臨床Ⅲ期階段的MRCT擴(kuò)展到中國(guó)區(qū)域。
 
  2017年12月1日,阿斯利康開發(fā)的PARP抑制劑奧拉帕利片二線治療卵巢癌的中國(guó)上市申請(qǐng)獲藥審中心(CDE)承辦受理,這是三報(bào)三批取消后第一個(gè)憑借一項(xiàng)包括中國(guó)在內(nèi)的MRCT研究數(shù)據(jù)直接申請(qǐng)中國(guó)上市的進(jìn)口新藥;2017年12月18日,藥審中心發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示(第二十五批)》,禮來的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)名單,申報(bào)也是“以含中國(guó)數(shù)據(jù)的國(guó)際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)免臨床”。
 
  不難看出,《指導(dǎo)原則》細(xì)化落地,將進(jìn)一步激活全球研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈融入中國(guó)臨床轉(zhuǎn)化資源,甚至開發(fā)出源自中國(guó)惠及全球的創(chuàng)新藥物。本土藥企和跨國(guó)藥企快速調(diào)整研發(fā)策略,將使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)入全新的競(jìng)爭(zhēng)階段。