雙黃連注射劑被令修訂說明書！企業(yè)再評價進度如何？

　　醫(yī)藥網6月12日訊　6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定修訂雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕說明書，要求增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。截至目前，今年已發(fā)布3則中藥注射劑說明書修訂公告（還有參麥注射液、柴胡注射液），這也是半個月內第2個被要求修訂說明書的中藥注射劑。

 

　　從2006年魚腥草注射液被叫停，到2009年雙黃連注射液致死事件，到2012年淘汰穿山龍注射液、柴辛感冒注射液等，中藥注射劑一直頗受爭議。《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；從嚴重報告涉及的給藥途徑看，靜脈注射給藥占比較高。

 

 

　　作為我國特有的藥品，中藥注射劑目前在臨床上的使用頗為廣泛，也是近20年來，醫(yī)院終端最“暢銷”、復合增長最快的藥品品類。

 

　　數(shù)據(jù)顯示，1999-2006年，中藥注射劑年均增長率超30%，年銷售額超200億元；2008年銷量排名前10位的中成藥品種中，中藥注射劑獨占6種；米內網數(shù)據(jù)顯示，2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端中藥注射劑的總規(guī)模超過1048億元。如此龐大的市場，卻僅得益于醫(yī)療費用的粗放式增長，中藥注射劑的千億規(guī)模產業(yè)，始終缺乏明確的安全性和有效性臨床數(shù)據(jù)支撐。

 

　　梳理近年來多地發(fā)布的輔助用藥重點監(jiān)控目錄可以發(fā)現(xiàn)，基本上絕大多數(shù)受限的輔助用藥實際上都是中藥注射劑。最常見的如參附注射液、參麥注射液、紅花注射液、大株紅景天注射液等，都被多個地區(qū)重點監(jiān)控。

 

　　而梳理上市藥企2017年財報，30個市場規(guī)模過億的中藥注射劑中，60%（18個）的產品2017年銷售額明顯下滑。金陵藥業(yè)的脈絡寧注射液跌幅最大，達51.47%，2017年銷售規(guī)模萎縮至2.31億元。究其原因，一方面是因為國內中藥注射劑生產企業(yè)普遍缺乏對臨床研究和臨床數(shù)據(jù)的積累，因此，很難證明其安全性和有效性；另一方面是我國此前對于中藥注射劑的上市審批并不嚴格。

 

 

　　隨著中藥注射劑質量問題頻發(fā)，中藥注射劑安全性受到質疑，中藥注射劑的再評價工作迫切提到日程（見表1）。

 

 

　　今年4月，中藥注射劑發(fā)展出現(xiàn)了里程碑事件，中國中藥協(xié)會成立中藥注射劑專委會，共同解決企業(yè)品種的研究和發(fā)展問題，推進和落實國家相關政策法規(guī)。

 

　　同樣，中藥注射劑再評價一直為業(yè)界所關注，許多企業(yè)也希望借助中藥注射劑再評價自證藥效（見表2）。如麗珠集團的參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，且獲得了美國的臨床批件，并正繼續(xù)開展參芪在美國的臨床研究，同時也會不斷進行該品種在國內的上市后研究。