藥監(jiān)局當(dāng)選ICH管理委員會(huì)成員 藥企迎來挑戰(zhàn)

　　醫(yī)藥網(wǎng)6月8日訊　據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

 

　　中國繼成為ICH正式成員后，進(jìn)一步成為ICH管理委員會(huì)成員。

 

　　昨晚，深圳微芯生物創(chuàng)始人魯先平就此話題向賽柏藍(lán)說到，這是中國醫(yī)藥行業(yè)與國際規(guī)范市場國家標(biāo)準(zhǔn)接軌的結(jié)果，為未來中國產(chǎn)品更加順利進(jìn)入規(guī)范市場國家奠定基礎(chǔ)。

 

　　同時(shí)，作為全球第二大的醫(yī)藥市場和最大的患者群，國家藥監(jiān)局的加入，應(yīng)該是全球組織對(duì)國家藥監(jiān)局近年來在提高中國監(jiān)管質(zhì)量，水平，規(guī)范的努力的高度認(rèn)可。

 

 

　　對(duì)于中國加入ICH，有評(píng)論稱，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)來說，該影響甚至比肩或超過當(dāng)年中國加入WTO。那個(gè)ICH到底是一個(gè)什么樣的組織呢？

 

　　美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動(dòng)成立了“國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)”（ICH）。

 

　　他們?cè)噲D通過協(xié)調(diào)，為藥品研發(fā)和審批上市制定一個(gè)統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內(nèi)的開發(fā)使用，此舉得到不少國家認(rèn)同。

 

　　2012年通過改革，于2015年12月將ICH由一個(gè)封閉的國際會(huì)議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊(cè)的技術(shù)性非政府國際組織。

 

　　經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)被全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊(cè)領(lǐng)域的核心國際規(guī)則。

 

 

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，在加拿大蒙特利爾會(huì)場，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年第一次會(huì)議通過了中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的申請(qǐng)，CFDA成為ICH正式成員。

 

　　2017年6月14日，經(jīng)報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)，時(shí)任CFDA局長畢井泉致函ICH管理委員會(huì)主席穆林博士，正式確認(rèn)我國CFDA加入ICH，成為其全球第8個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。

 

　　當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。

 

　　一年左右的時(shí)間，中國完成了由成員，到管理委員會(huì)成員的轉(zhuǎn)變。

 

 

　　有評(píng)論稱，加入ICH，將推動(dòng)國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求。加入ICH，我國藥品審評(píng)審批改革的步伐將進(jìn)一步加快。

 

　　其實(shí)，早在2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)），就標(biāo)志著我國藥械審評(píng)審批制度改革全面啟動(dòng)。

 

　　除中國加入ICH外，還有2017年3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布總局公開征求《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》意見的通知，和《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》的出臺(tái)等。

 

　　通知確認(rèn)了允許多中心臨床，從三報(bào)三批到兩報(bào)兩批等政策，縮短簡化了新藥上市程序。

 

　　還有，為了加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥上市，滿足公眾用藥需求，我國實(shí)行了優(yōu)先審評(píng)審批政策，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值等3大類、17種情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批。

 

　　此外，還包括降低進(jìn)口藥關(guān)稅等政策，以上措施都將大大提升新藥在中國上市的速度，在不久的將來，中國甚至有望實(shí)現(xiàn)與全球同步使用新藥。

 

 

　　中國加入ICH，意味著中國藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國際接軌之路已經(jīng)全面打開，藥品研發(fā)和注冊(cè)已經(jīng)進(jìn)入全球化時(shí)代。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被置于全球格局之中參與競爭。

 

　　實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)技術(shù)要求的協(xié)調(diào)、一致，對(duì)開展國際注冊(cè)的制藥企業(yè)而言，將可以按相同的技術(shù)要求向多個(gè)國家或地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)，大大節(jié)約研發(fā)和注冊(cè)的成本。

 

　　這有利于國外生產(chǎn)的新藥進(jìn)入中國市場，也有利于中國生產(chǎn)的藥品走向國際，推動(dòng)越來越多的中國企業(yè)加入國際注冊(cè)的行列。但是，必須看到的是，中國藥品在國際市場的競爭力還有待提高。

 

　　由于，我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。所以，即便機(jī)遇相同，中國藥企面臨的挑戰(zhàn)也會(huì)更大。

 

　　不過，魯先平表示，中國成為ICH委員會(huì)成員對(duì)于國內(nèi)外藥企暫時(shí)還沒有什么影響。