又有一批藥品，過一致性評價，勝利在望！

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月21日訊　又有一批藥品，過一致性評價，勝利在望！

 

 

　　日前，據(jù)“醫(yī)藥地理”報道，正大天晴藥業(yè)的恩替卡韋分散片（潤眾）通過了一致性評價。

 

　　公開資料顯示， 2005年中美上海施貴寶將恩替卡韋帶入中國，商品名為“博路定”，其是治療乙型肝炎的一線藥物。直到2009年之后，國內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批，才打破了中美上海施貴寶壟斷。其中就包括正大天晴的潤眾。

 

　　潤眾是正大天晴的拳頭產(chǎn)品之一， 2017年其市場占有率為44%，超過了原研上海中美施貴寶。國內(nèi)恩替卡韋的市場占有率如下：

 

 

 

　　和正大天晴一樣，恩替卡韋的其他藥企也在積極做一致性評價。

 

　　根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）的監(jiān)測，共有8家生產(chǎn)企業(yè)正在進行恩替卡韋的一致性評價。主要劑型包括片劑、分散片、膠囊3類。其中，除正大天晴外， BE實驗狀態(tài)顯示“已完成”的如下圖：

 

 

　　根據(jù)國家相關政策規(guī)定，通過一致性評價后，在招標采購、鼓勵醫(yī)院優(yōu)先采購使用、醫(yī)保支付等方面獲得支持，或許將助力潤眾爭取更大的市場份額，對中美上海施貴寶形成更大的壓制。

 

 

　　除了恩替卡韋之外，還有一波藥品即將完成“臨門一腳”。

 

　　丁香園Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，5 月 16 日 ，有7 個受理號離開補充任務隊列（一致性評價），依照往期一致性評價申報品種，發(fā)補一次完成審評即通過的情況判斷，預計此次為通過一致性評價。

 

 

　　具體數(shù)據(jù)如下：

 

　　石藥歐意的鹽酸曲馬多片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：9 家；一致性評價申報和批準情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。

 

　　京新藥業(yè)的左乙拉西坦片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：5 家；一致性評價申報和批準情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。

 

　　洞庭藥業(yè)的草酸艾司西酞普蘭片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：6 家；一致性評價申報和批準情況：3 申報，洞庭藥業(yè)（審評完畢待制證）山東京衛(wèi)（在審評審批中）、科倫藥業(yè)（獲批）。

 

　　迪賽諾生物的依非韋倫片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：4 家；一致性評價申報和批準情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。

 

　　華海藥業(yè)的奈韋拉平片：普通片劑上市企業(yè)數(shù)量：12 家；一致性評價申報和批準情況：1 家申報，無獲批企業(yè)。

 

　　▍通過一致性評價，利好政策11?。ㄊ校┞涞?/div>