降稅、國家集采、醫(yī)保談判！抗癌藥降價三箭齊發(fā)

　　醫(yī)藥網(wǎng)5月2日訊　4月28日，在國新辦舉行的降低抗癌藥品費用新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新提出，在衛(wèi)生健康委員會會同有關(guān)部門采取綜合措施降低抗癌藥物費用負(fù)擔(dān)方面，主要考慮從以下三個方面發(fā)力：

 

　　一是進口藥品實行零關(guān)稅。4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會已發(fā)布公告，自今年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。4月27日已經(jīng)發(fā)布降低抗癌藥生產(chǎn)進口環(huán)節(jié)增值稅稅后的具體措施，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。

 

　　二是對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的，擬開展專項集中招標(biāo)；生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵形成全國統(tǒng)一采購價格。2016年以來國家已談判的17個抗癌藥，因前期降幅較大且約定期限尚未到期，仍然執(zhí)行前期談判價格。

 

　　三是對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。擬由醫(yī)保部門組織專家評審并開展準(zhǔn)入談判，將符合條件藥品納入醫(yī)保藥品目錄范圍，醫(yī)療機構(gòu)按照談判價格網(wǎng)上采購。

 

　　上述3項措施擬于5月1日后即啟動。

 

　　其他措施主要是建立降低抗癌藥費合理負(fù)擔(dān)的長效機制，有以下四項：

 

　　一是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。加大國家科技計劃對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)，鼓勵新靶點、新機制抗癌藥研究和原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期臨床急需抗癌藥的仿制生產(chǎn)，提升我國制藥產(chǎn)業(yè)水平。

 

　　二是加快癌癥防治藥品審批上市。加快落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提高審評能力，科學(xué)簡化審批手續(xù)，加快癌癥防治藥品上市。比如，前期媒體比較關(guān)注的九價宮頸癌疫苗，藥監(jiān)部門正在加快工作進度，力爭早日批準(zhǔn)上市。

 

　　三是降低藥品流通成本。嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、價格壟斷等違法違規(guī)行為。今年內(nèi)全面開藥品“兩票制”使流通環(huán)節(jié)加價更加透明，擠壓價格虛高水分。

 

　　四是提升診療能力和合理使用抗癌藥品。堅持臨床價值導(dǎo)向，加強對臨床用藥的檢查指導(dǎo)，制定完善癌癥臨床路徑和并加快實施，促進癌癥規(guī)范化診療；推廣癌癥臨床用藥指南，落實藥師處方審核及臨床用藥指導(dǎo)工作，提升合理用藥水平。

 

 

 

　　女士們、先生們，上午好，歡迎大家出席國務(wù)院新聞辦公室新聞發(fā)布會。今天我們非常高興邀請到國家衛(wèi)生健康委員會副主任曾益新先生，請他為大家介紹降低抗癌藥品費用的有關(guān)情況，并回答大家的提問。出席今天發(fā)布會的還有人力資源社會保障部醫(yī)療保險司司長陳金甫先生，國家衛(wèi)生健康委員會藥政司司長于競進先生。下面先請曾益新先生作介紹。

 

 

　　各位新聞媒體的朋友們，大家上午好。按照發(fā)布會的安排，我先向大家介紹一下衛(wèi)生健康委員會會同有關(guān)部門采取綜合措施降低抗癌藥物費用負(fù)擔(dān)情況。

 

　　當(dāng)前，隨著我國人口老齡化和工業(yè)化、城鎮(zhèn)化進程不斷加快，加之慢性感染、不健康生活方式等因素不斷累積，癌癥已成為威脅人民群眾生命健康的“頭號殺手”，發(fā)病率和死亡率呈“雙升”態(tài)勢。攻克癌癥也是世界性難題，研發(fā)投入巨大。近些年，分子靶向等療效確切的抗癌藥陸續(xù)上市，引發(fā)社會關(guān)注和患者用藥期待，但專利、獨家的抗癌藥價格較高，患者費用負(fù)擔(dān)偏重。

 

　　這個問題得到了黨中央、國務(wù)院高度關(guān)注。習(xí)近平總書記在十九大報告中確立了實施健康中國戰(zhàn)略，作出了健全藥品供應(yīng)保障制度部署。今年“兩會”期間，李克強總理在記者會上提出將抗癌藥進口關(guān)稅力爭降到零。4月12日，國務(wù)院常務(wù)會議明確了采取降關(guān)稅等一系列綜合措施，讓群眾切實感受到抗癌藥價格有明顯下降，以及加快創(chuàng)新藥進口上市、加強知識產(chǎn)權(quán)保護、強化質(zhì)量監(jiān)管等一系列措施，從多環(huán)節(jié)、多渠道降低抗癌藥品費用。

 

　　按照黨中央、國務(wù)院部署，國家衛(wèi)生健康委員會、財政部、人力資源社會保障部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局協(xié)同配合，圍繞減輕癌癥患者藥費負(fù)擔(dān)，按照“既盡力而為，又量力而行”原則，研究確定了具體措施。4月20日，國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)又主持召開專題會議，進行研究部署。系列綜合措施既聚焦近期問題，也考慮長期效果，遠(yuǎn)近結(jié)合，形成協(xié)同作用，放大民生效應(yīng)。

 

　　借此機會，我先向媒體朋友們簡要介紹一下一些近期措施，主要考慮從以下三個方面發(fā)力：

 

　　一是進口藥品實行零關(guān)稅。4月23日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會已發(fā)布公告，自今年5月1日起，以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關(guān)稅降為零。昨天已經(jīng)發(fā)布降低抗癌藥生產(chǎn)進口環(huán)節(jié)增值稅稅后的具體措施，其中包括了103種已經(jīng)上市的抗癌藥。

 

　　二是對已納入醫(yī)保的抗癌藥實施政府集中談價和采購。3家以上企業(yè)生產(chǎn)的，擬開展專項集中招標(biāo)；生產(chǎn)企業(yè)不滿3家的，通過談判、撮合等方式，鼓勵形成全國統(tǒng)一采購價格。2016年以來國家已談判的17個抗癌藥，因前期降幅較大且約定期限尚未到期，仍然執(zhí)行前期談判價格。

 

　　三是對未納入醫(yī)保的抗癌藥實行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。擬由醫(yī)保部門組織專家評審并開展準(zhǔn)入談判，將符合條件藥品納入醫(yī)保藥品目錄范圍，醫(yī)療機構(gòu)按照談判價格網(wǎng)上采購。

 

　　上述3項措施擬于5月1日后即啟動。

 

　　其他措施：主要是建立降低抗癌藥費合理負(fù)擔(dān)的長效機制，有以下四項：

 

　　一是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。加大國家科技計劃對抗癌藥研發(fā)的支持力度，優(yōu)先支持臨床急需抗癌藥研發(fā)，鼓勵新靶點、新機制抗癌藥研究和原始創(chuàng)新；鼓勵專利到期或即將到期臨床急需抗癌藥的仿制生產(chǎn)，提升我國制藥產(chǎn)業(yè)水平。

 

　　二是加快癌癥防治藥品審批上市。加快落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提高審評能力，科學(xué)簡化審批手續(xù)，加快癌癥防治藥品上市。比如，前期媒體比較關(guān)注的九價宮頸癌疫苗，藥監(jiān)部門正在加快工作進度，力爭早日批準(zhǔn)上市。

 

　　三是降低藥品流通成本。嚴(yán)厲打擊商業(yè)賄賂、價格壟斷等違法違規(guī)行為。今年內(nèi)全面開藥品“兩票制”使流通環(huán)節(jié)加價更加透明，擠壓價格虛高水分。

 

　　四是提升診療能力和合理使用抗癌藥品。堅持臨床價值導(dǎo)向，加強對臨床用藥的檢查指導(dǎo)，制定完善癌癥臨床路徑和并加快實施，促進癌癥規(guī)范化診療；推廣癌癥臨床用藥指南，落實藥師處方審核及臨床用藥指導(dǎo)工作，提升合理用藥水平。

 

　　降低抗癌藥品費用，做好供應(yīng)保障，涉及研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用、醫(yī)保支付和財政稅收等多個環(huán)節(jié)和多個部門，關(guān)系患者、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)、學(xué)協(xié)會等方面，迫切需要加強部門協(xié)作，引導(dǎo)各方有序參與。國家衛(wèi)生健康委將與相關(guān)部門一起抓好組織實施，全流程綜合施策，形成制度合力，最大程度減輕癌癥患者及其家庭的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

 

　　謝謝大家。

 

 

　　謝謝曾益新先生的介紹，下面我們進入答問環(huán)節(jié)。按照慣例，提問前請通報一下所在的新聞機構(gòu)。

 

 

　　中國青年報記者：這次降低抗癌藥品費用的綜合措施中，一方面實施進口藥品零關(guān)稅，另一方面，對于支持國產(chǎn)藥尤其是支持鼓勵國產(chǎn)藥研發(fā)創(chuàng)新方面是如何考慮的？有無相應(yīng)措施？實施的時間表能不能幫我們介紹一下？謝謝。

 

 

　　我國政府高度重視國產(chǎn)新藥研發(fā)工作，2008年啟動實施了 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項。在專項支持下，我國新藥研發(fā)取得顯著成果。截止2018年3月，新藥專項累計有96個品種獲得新藥證書，其中30個品種獲得Ⅰ類新藥證書，成功研制了鹽酸?？颂婺帷⑽鬟_本胺、康柏西普、重組埃博拉病毒病疫苗等多個重大品種。

 

　　惡性腫瘤作為嚴(yán)重危害人類健康的重大疾病之一，專項在歷年立項中給予高度重視。目前已累計立項腫瘤防治藥物相關(guān)課題703項，中央財政經(jīng)費投入合計25.97億元，占總立項課題數(shù)的39.53%。一批抗腫瘤創(chuàng)新藥物獲批上市，有6個抗腫瘤藥獲得I類新藥證書，其中化藥5個（阿帕替尼、西達本胺、海姆泊芬、雙環(huán)鉑、鹽酸埃克替尼），生物藥1個（尼妥珠單抗）。部分品種已經(jīng)產(chǎn)生了顯著的社會效益和經(jīng)濟效益。如?？颂婺嵊?011年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，結(jié)束了我國小分子靶向抗癌藥依賴進口的歷史。西達本胺是全球首個口服治療外周T細(xì)胞淋巴瘤藥物，全球首個亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑，2014年獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。阿帕替尼是全球第一個在晚期胃癌被證實安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物，2014年12月獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

 

　　下一步，我們將繼續(xù)堅持對國產(chǎn)藥物研發(fā)的支持，更加注重源頭創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，保持當(dāng)前蓬勃發(fā)展的勢頭。新藥專項將于2020年結(jié)束，我委正在積極會同科技部、財政部、發(fā)展改革委研究梯次接續(xù)方案，爭取在“十四五”繼續(xù)對包括抗腫瘤藥物在內(nèi)的中國新藥研發(fā)起到引領(lǐng)和支持作用，鞏固和推動這一良好的發(fā)展態(tài)勢，促進我國創(chuàng)新藥物研發(fā)，確保生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，為人民健康提供保障。

 

 

　　新華社記者：醫(yī)保藥品目錄已經(jīng)將多數(shù)常用的抗癌藥品納入范圍，但還未包括一些新上市的、價格昂貴的靶向藥物，對此，下一步有什么工作打算？

 

 

　　抗癌藥確實種類比較多，品種也非常繁雜。所以這方面我們確實要綜合考慮。這一方面主要是人社部醫(yī)保司在綜合研究，這個問題重點請人社部陳司長回答。

 

 

　　謝謝記者對醫(yī)保的關(guān)心。對醫(yī)保納入藥品的關(guān)注實際上也是對人民健康的關(guān)注。中央確定這次抗癌藥一系列綜合配套措施，都是以人民為中心出發(fā)，真正解決中國患者的治療水平和用藥水平。醫(yī)保這一塊是一個重要的保障措施，也是一個重要的政策環(huán)節(jié)。從目前我國的醫(yī)療保險用藥來看，是一個水平不斷提高，逐步滿足需求的過程，目前的藥品目錄基本上能滿足需求，但也有進一步擴大支付范圍和提高用藥水平的需要。按照這一次中央的決策，人社部已經(jīng)做了專項部署，會盡快啟動建立藥品的動態(tài)調(diào)整機制，盡可能把更多臨床價值高、治療急需的藥品納入支付范圍，既有效提高患者用藥水平，又通過談判方式把價格降下來，減輕患者的負(fù)擔(dān)。按照這個想法，我們會盡快啟動醫(yī)療保險專項動態(tài)調(diào)整。

 

　　目前的藥品目錄已經(jīng)包括大部分抗癌藥品，尤其是去年的國家藥品目錄談判，確定了45個談判品種，最終經(jīng)過企業(yè)協(xié)商確定了44個作為談判的品種，最終談成了36種品種，體現(xiàn)了雙方政府跟企業(yè)之間的契約。談判藥品都屬于臨床價值非常高、質(zhì)量非常好的，當(dāng)然價格也非常昂貴的藥品，其中一半左右是腫瘤藥。談判取得了非常好的效果，平均降價幅度44%，其中一個藥品大概降了70%，把很多臨床確實需要、但是價格很高的藥品都納入了醫(yī)保目錄，比如赫賽汀等。

 

　　談判工作基本考慮，第一個還是以患者為中心，以臨床需要為導(dǎo)向，以質(zhì)量為保證，以價格創(chuàng)新為激勵，目標(biāo)是提高臨床用藥水平。第二個是要通過專家評審，企業(yè)協(xié)商談判，在準(zhǔn)入上體現(xiàn)市場競爭、合規(guī)合法，在價格上體現(xiàn)雙方的利益平衡，真正把價格降下來，以量換價。中國這么大的市場，進入目錄以后必然對企業(yè)發(fā)展有巨大的促進，企業(yè)對價格也應(yīng)該體現(xiàn)巨大的誠意，這樣才能真正確保患者既用得上藥，又用得起藥，醫(yī)保基金也能夠承受。

 

　　從醫(yī)?；鹎闆r來看，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展，醫(yī)保管理能力的提升，以及一系列醫(yī)改綜合措施，基金有一定承受能力，但長期看也存在壓力，我們要更大范圍、逐步提高醫(yī)保的用藥水平，尤其是放開一些價值高的、臨床急需的藥品，確實需要通過談判降價等手段，這是有進一步作為空間的。

 

 

　　中央廣播電視總臺記者：抗癌藥物的降關(guān)稅等進行降費舉措，大家都非常關(guān)注，媒體報道比較多，我想問這些舉措有沒有設(shè)定一個具體的預(yù)期目標(biāo)，希望解決哪些問題？另外我也比較關(guān)注抗癌藥品以后零關(guān)稅了，會不會對國內(nèi)的一些企業(yè)或者藥企造成一定的沖擊或影響？謝謝。

 

 

　　這個問題涉及面比較廣，因為此項工作是國家衛(wèi)生健康委員會統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，具體由藥政司做一些工作，所以這個問題請藥政司的于競進司長回答。

 

 

　　謝謝記者。經(jīng)初步統(tǒng)計，我國已上市抗癌藥品138種，2017年總費用約1300億元?？拱┧幤焚M用高的原因主要有以下幾方面：一是研發(fā)投入大。近年來，各方加大抗癌藥前期研發(fā)投入，新產(chǎn)品研發(fā)成功率不到2%，平均成本超過7億美金，企業(yè)需通過高定價收回前期投入。二是保障能力有限。城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)?；I資標(biāo)準(zhǔn)目前人均不到700元，大病保險報銷后，部分患者自負(fù)費用負(fù)擔(dān)仍然很重，補充保險、商業(yè)保險、慈善救助等發(fā)揮作用不夠。三是帶瘤生存期不斷延長。隨著癌癥防治技術(shù)進步和新藥上市速度加快， 2014年確診的、生存期超過5年的腫瘤患者比例超過40%，客觀上進一步推高了抗癌藥品費用。

 

　　為讓群眾用上質(zhì)量更高、價格較低的藥品，按照國務(wù)院部署，2016年以來，原國家衛(wèi)生計生委、人力資源社會保障部針對部分專利、獨家藥品，分別組織開展了國家藥品價格談判試點和國家醫(yī)保目錄談判，39個談判品種平均降價50%以上，并已全部納入國家醫(yī)保目錄，其中包括了17個抗癌藥品。2016年7月1日和2017年10月1日起，各地分兩批將談判藥品在省級藥品集中采購平臺上公開掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上集中采購。截至今年4月18日，兩批談判的17種抗癌藥品因降價節(jié)約資金41.7億元，加上納入醫(yī)保目錄后報銷的部分，共為患者減輕藥費負(fù)擔(dān)62.4億元。

 

　　按照國務(wù)院工作安排，5月1日起將正式實施進口藥品零關(guān)稅，為將這項順應(yīng)民生期盼的好政策傳導(dǎo)到癌癥患者臨床終端，國家衛(wèi)生健康委會同相關(guān)部門研究確定了集中采購、醫(yī)保報銷、加快創(chuàng)新藥進口上市等降低抗癌藥費用的綜合后續(xù)措施，遠(yuǎn)近結(jié)合，配套施策，陸續(xù)推動落地，形成協(xié)同作用，放大惠民效果。

 

 

　　光明日報記者：除了降低抗癌藥品的價格以外，其實進一步提高癌癥的診療能力和規(guī)范化水平也非常重要，想請問下一步我們國家在這方面計劃會開展哪些工作？謝謝。

 

 

　　謝謝光明日報記者的提問，這個問題確實也是很重要的一個方面。一方面是進口降稅，加強研發(fā)，還有一個重要的方面是臨床使用過程中，怎么樣合理使用、規(guī)范使用，也是很重要的。在我們委里主要是由醫(yī)政醫(yī)管局對醫(yī)療機構(gòu)的用藥方式進行管理，所以今天我們請來醫(yī)政醫(yī)管局的焦雅輝副局長來參加新聞發(fā)布會，這個問題我想請焦局長回答。

 

 

　　謝謝您的提問，從原國家衛(wèi)生計生委到現(xiàn)在的國家衛(wèi)生健康委都一直高度重視臨床診療行為的規(guī)范性問題，特別是在臨床上發(fā)病率比較高的腫瘤等重大、特大疾病的規(guī)范化診療方面，一是，印發(fā)了一系列臨床路徑和診療規(guī)范。到現(xiàn)在為止，全國一共已經(jīng)印發(fā)了1212個臨床路徑，這里面包括152個是腫瘤的臨床路徑，另外還有一系列常見腫瘤臨床診療規(guī)范和診療指南，這些規(guī)范和指南既結(jié)合我們國家的臨床實踐，也借鑒了國際上的一些先進技術(shù)、先進治療的方法。

 

　　二是，在腫瘤治療領(lǐng)域特別強調(diào)多學(xué)科的診療和精準(zhǔn)治療，也就是強調(diào)進行個體化的、有針對性的制定治療方案。所以我們在全國推行多學(xué)科診療模式，這個模式特別適用腫瘤領(lǐng)域。一個腫瘤病人可以有很多治療手段，包括手術(shù)、放療、化療，還有靶向生物治療，哪一種治療方式是最佳的、最適合的，我們現(xiàn)在在臨床推行多學(xué)科診療就是由所有相關(guān)學(xué)科的專家，也包括病理的、影像的，這些專家在一起為腫瘤患者進行綜合研判，根據(jù)患者的情況給他制定出最佳診療方案。還有現(xiàn)在推行的精準(zhǔn)治療。精準(zhǔn)治療有針對性的根據(jù)他的基因檢測情況，是否適合使用一些靶向藥物，找準(zhǔn)他發(fā)病的位點，這樣也能夠保障很好的治療效果。

 

　　三是，要開展合理用藥評價和醫(yī)療質(zhì)量控制。我們通過處方點評還有臨床藥師對一些個體化用藥治療進行治療方案的監(jiān)測，保障藥物治療能夠充分發(fā)揮它最大的治療效果和效應(yīng)。我們在全國已經(jīng)建立起了一個質(zhì)控系統(tǒng)，利用信息化手段進行質(zhì)控，把臨床診療病例上傳到國家質(zhì)控數(shù)據(jù)庫當(dāng)中來，利用信息化的手段對這些臨床診療的行為進行監(jiān)控，并且建立起定期反饋和評價機制，形成持續(xù)改進的模式。這一次結(jié)合國家的新政頒布實施，我們現(xiàn)在也在對臨床常見的腫瘤綜合診療方案進行修訂和完善。近期我們準(zhǔn)備對30多個常見的腫瘤病種印發(fā)綜合診療方案，還包括如果涉及到使用這些抗腫瘤藥物的話，還有相關(guān)臨床用藥的指南，通過這些綜合的手段和措施來保證臨床診療行為的規(guī)范，保障患者的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

 

 

　　工人日報社記者：關(guān)于加快癌癥防治藥品審批的問題，您剛才也提到我們將來會對這方面有一些作為，具體是如何來解決目前抗癌藥品審批慢的問題？謝謝。

 

 

　　謝謝記者的提問，抗癌藥品的審評審批的速度一直是社會廣泛關(guān)注的問題，特別是一些科研人員、大學(xué)、科研機構(gòu)、制藥企業(yè)，大家都非常關(guān)注怎么樣進一步加快審評審批，包括一些國產(chǎn)藥物，也包括進口藥物，在中國申請上市，怎么樣有一個比較快的速度。這一方面藥監(jiān)局一直非常重視，所以今天也請了藥監(jiān)局注冊司李金菊副司長來參加會議，具體請李司長回答。

 

 

　　謝謝曾主任。我們現(xiàn)在的抗癌藥品審批的文號大概有1700多個，制劑就有1400多個，臨床常用的口服、注射等劑型種類基本上也是全的，在適應(yīng)癥方面，包括胃癌、肝癌、胰腺癌等，基本能夠滿足臨床需求。但是大家都知道，因為癌癥還屬于醫(yī)療界難題，所以需要不斷地提高診療能力、藥物的研發(fā)水平。在已有的藥品生產(chǎn)和創(chuàng)新上，目前發(fā)展比較快，剛才曾主任也說了，藥監(jiān)局這幾年特別是從2013年原食品藥品總局成立之后采取了一系列改革措施，多措并舉，黨中央國務(wù)院也非常重視，2015年8月份，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務(wù)。2017年10月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項改革措施。這些措施包括增強審評能力、擴大臨床資源等，來鼓勵研發(fā)，同時加快審評審批。

 

　　從2013年原食品藥品監(jiān)管總局成立之后，采取多項措施加快臨床急需藥品審評審批。我用2014和2017年的數(shù)字對比給大家簡單介紹一下。2017年，申報臨床試驗的抗癌藥品279個，比2014年的155個增長了80%；批準(zhǔn)上市抗癌藥品29個，比2014年的24個增長20%；批準(zhǔn)進口抗癌藥品19個，比2014年的5個增長280%。2017年批準(zhǔn)進口抗癌藥品臨床試驗的平均時間114天，比2014年的243天縮短了129天；批準(zhǔn)進口抗癌藥品上市的時間平均為111天，比2014年的420天縮短了309天。2017年3月22日批準(zhǔn)上市的晚期肝癌治療新藥瑞戈非尼進口批準(zhǔn)上市時間比全球首個上市國家美國僅晚7個月，過去要晚5—8年。

 

　　通過這些數(shù)字，確確實實看到，通加國辦44號文、中辦國辦42號文，和我局一系列改革措施，加快了抗癌藥的上市進程。

 

　　第一，我們調(diào)整了進口藥品的審批程序，加快進口藥的上市。因為藥物研發(fā)的總體水平還不是特別高，為了保證受試者的安全，在一期臨床實驗的時候，我們過去是先在國外上一期，然后在國內(nèi)上一期，在某種程度上進口藥就會晚到中國來，所以我們調(diào)整為同步臨床試驗，提早它在中國臨床試驗時間。過去進口藥品注冊需要境外制藥廠商所在國家或地區(qū)的上市許可文件，為了使好藥能夠同步或者盡早的到我國上市，也取消了需要境外所在國家或地區(qū)上市許可文件的要求。所以進口的抗癌藥，還有一些臨床急需的其他藥物都能夠做到研發(fā)同步，上市能夠接近。

 

　　第二，建立優(yōu)先審評機制，加快抗腫瘤藥品審評審批。2016年2月，原食藥總局印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》并于2017年12月修訂實施，將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。目前，已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評，其中104個為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過優(yōu)先審評審批獲準(zhǔn)上市。

 

　　第三，調(diào)整進口藥的通關(guān)檢驗，為了使藥品盡快通關(guān)，我們現(xiàn)在把除了首次在中國銷售的的化學(xué)藥品，進口化學(xué)原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗，通關(guān)后要加強事后的監(jiān)管。

 

　　下一步，我局還要繼續(xù)落實42號文，也就是兩辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，所以我們要加快修訂藥品管理法以及制修訂相關(guān)配套文件，同時我們還要把臨床試驗資格認(rèn)定由審批改為備案管理，臨床試驗申請由審批制改為到期默許制，同時還發(fā)布一系列的技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)指南以及實施數(shù)據(jù)保護等等措施。同時，我們還繼續(xù)優(yōu)化審評審批流程，對于境外已上市的包括抗癌藥品在內(nèi)的尚缺乏有效治療手段的嚴(yán)重或危及生命疾病的治療藥品、罕見病藥品，申請人可免于提交進口臨床試驗申請，可直接以境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)直接提出藥品上市注冊申請，即“一報一批”，縮短上市時間。同時還出臺一些技術(shù)指南，引導(dǎo)科學(xué)申報。我局組織起草了《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》《拓展性同情使用臨床試驗用藥物管理辦法》等技術(shù)指南，已公開征求意見。 最后，我想大家在4月26號也看到了關(guān)于實驗數(shù)據(jù)保護的征求意見稿，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥、兒童專用藥、包括抗癌藥品實施數(shù)據(jù)保護。

 

 

　　財經(jīng)雜志記者：我比較關(guān)注的是進口抗癌藥的零關(guān)稅和增值稅大幅下降以后，確實患者受惠很多，這對國內(nèi)抗癌藥研發(fā)和生產(chǎn)會帶來怎樣的影響？還有一個時間點的問題，2017年有幾款非常好的抗癌藥通過縮短審批獲批上市了，那么納入醫(yī)保的談判有沒有時間表？

 

 

　　謝謝財經(jīng)的這位記者，是兩個問題，第二個問題比較具體一點，是關(guān)于納入醫(yī)保的時間表，這個問題先請陳司長回答。

 

 

　　納入醫(yī)保目錄有嚴(yán)格的程序，并且由于基金承受能力等限制，不可能把所有市場上的產(chǎn)品都納入藥品目錄，就像不是所有的商品都會有消費者購買一樣，留有適當(dāng)?shù)母偁帉野l(fā)展是有好處的。這里面我們主要考慮一個基金總量的平衡，臨床的需要以及價值的導(dǎo)向，這是大的方向。要建立一整套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)則，避免發(fā)生尋租，避免不當(dāng)競爭，尤其是避免劣幣淘汰良幣。我剛才已經(jīng)說了，人社部已經(jīng)按照國家的部署進行了專項部署，國務(wù)院對重大的惠民舉措決心也很大，所以可用兩句話來回答：第一，我們已經(jīng)在研究啟動相關(guān)工作。第二，年內(nèi)會給社會一個結(jié)果。當(dāng)然，也要統(tǒng)籌考慮，不可能市場上所有的品種都會納入目錄。謝謝。

 

 

　　國家衛(wèi)生健康委依托科教司專門組建了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項實施管理辦公室具體推動專項實施，簡稱專項辦，今天來的是科教司監(jiān)察專員、專項辦常務(wù)副主任劉登峰，請他回答這個問題。

 

 

　　正像曾主任介紹的，國家衛(wèi)生健康委牽頭組織實施新藥創(chuàng)制科技重大專項，新藥專項是國家確定的十個民口專項之一，這充分顯示了國家對新藥創(chuàng)制的高度重視。針對剛才記者提的問題，我想這次進口抗癌藥降關(guān)稅政策對我國的醫(yī)藥創(chuàng)新既是挑戰(zhàn)，同時也是一個機遇。經(jīng)過改革開放四十年來我國在新藥研發(fā)方面的投入，特別是十年來新藥專項的組織實施，我們貫徹落實創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，在綜合創(chuàng)新能力、人才吸引培養(yǎng)和企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新方面都取得了很大的成績。用一句話說，就是實現(xiàn)了全鏈條、全生態(tài)、全門類部署。全鏈條就是藥物研發(fā)的全鏈條，從基礎(chǔ)研究，新機制、靶點的發(fā)現(xiàn)，藥物的篩選，臨床前藥效和安全性評價，臨床研究，新藥審評審批技術(shù)都進行了部署，能力全面提升。全生態(tài)就是鼓勵新藥創(chuàng)新的政策環(huán)境，剛才各位領(lǐng)導(dǎo)也說了，新藥專項通過部門協(xié)調(diào)推動加快新藥審評審批、加快新藥進入醫(yī)保、優(yōu)化招標(biāo)采購政策、提高企業(yè)生產(chǎn)能力。全門類就是在化藥、中藥、生物藥方面都進行了部署。

 

　　舉個例子，正好昨天英國金融時報做了“中國：癌癥治療領(lǐng)域的黑馬”的專題報道，介紹了中國一躍成為全球CAR-T等細(xì)胞療法的領(lǐng)頭羊，希望大家能夠有機會看看。這些年通過新藥專項等國家科技計劃的部署，科研的投入，重點專項的部署，我國的醫(yī)藥研發(fā)能力不斷進步，人才隊伍不斷壯大，企業(yè)創(chuàng)新能力不斷提高。據(jù)統(tǒng)計，近幾年我們國家千人計劃引進的人才中，生物醫(yī)藥領(lǐng)域人才比例是最高的。所以，有人說降低了關(guān)稅會沖擊本土企業(yè)，那是因為過去我國的能力還沒有達到這一步，以為會敗下陣來，但是，通過這些年的全鏈條、全生態(tài)、全門類的建設(shè)，我們有能力迎接這個挑戰(zhàn)。相信，這也是一個良好的機遇，我們會抓住機遇，乘勢而上，進一步提高科技研發(fā)和生產(chǎn)制造能力，把藥品保障能力解決好。謝謝。

 

 

　　我再補充一句，劉司長講得非常對，降稅對我國藥品的自主研發(fā)生產(chǎn)肯定是一個挑戰(zhàn)，但也是個機遇。在這里我做一些補充。我們前一段時間對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)自主研發(fā)情況作了一個調(diào)研，就像剛才劉司長講的，經(jīng)過十年的布局，我國已經(jīng)有一個比較好的基礎(chǔ)，現(xiàn)在已經(jīng)有一批真正創(chuàng)新的藥進入了臨床試驗三期、二期、一期，或者是基本完成臨床前研究基本完成，預(yù)計再過兩年，也就是在新藥專項2020年結(jié)束的時候，還會有一批新藥上市。通過前期調(diào)研了解到這些情況，我也特別欣慰，謝謝。

 

 

　　大家如果沒有關(guān)心的問題，我們今天的發(fā)布會到此結(jié)束，再次感謝各位新聞發(fā)布人。謝謝。