藥改20年，從大降價到進口替代

　　醫(yī)藥網(wǎng)4月10日訊　在大部制開啟、醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)主管部門重大調(diào)整之際，回顧20多年來藥品經(jīng)歷的主要改革，大致可分為四個階段。

 

 

 

 

　　從1996年國家計委出臺《藥品價格管理暫行辦法》，到2015年發(fā)改委等七部委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》要求自2015年6月1日起放開政府定價，這20年間共進行了32次藥品行政性降價（見圖1），累計降價近千億元。

 

 

 

　　2001年，衛(wèi)生部等六部委發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購工作規(guī)范（試行）》，使藥品集中招標(biāo)采購工作在全國全面推行。作為無奈之舉的藥品招標(biāo)，越來越變成以降價為唯一目標(biāo)，而一旦按病種付費政策落地，招標(biāo)將不再有意義。醫(yī)療保障局的成立，更會對其進行調(diào)整，但目前招標(biāo)仍是常態(tài)。

 

　　招標(biāo)導(dǎo)致藥品降價幅度逐年加劇，僅以2015-2017年為例，招標(biāo)降價的幅度就依次增加到23.4%、28.5%和36.6%（見圖2）。

 

 

　　二十多年來的多次行政降價、藥品招標(biāo)并沒有解決看病貴的問題，反而很多常用藥變成了短缺藥。

 

 

 

　　國家發(fā)改委、衛(wèi)生部等九部委于2009年8月18日發(fā)布的《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，標(biāo)志著我國建立國家基本藥物制度工作的正式實施。

 

　　兩次黨代會和中辦國辦文件也強調(diào)了基本藥物制度的重要性（見表1），并且規(guī)定，基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物，還對各級醫(yī)療機構(gòu)規(guī)定了最低使用比例。其間，政府還投入了8500億元以健全基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，建立基本藥物制度等，基藥銷量也逐年大幅提升（見圖3）。

 

 

　　如今，隨著分級診療制度的推進，出于承接大醫(yī)院轉(zhuǎn)診患者的需要，基層醫(yī)療機構(gòu)用藥的限制也逐漸被打破。

 

 

 

　　2015年8月，國務(wù)院出臺《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā) 2015 44號）標(biāo)志著以鼓勵創(chuàng)新為主的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革正式開始。

 

　　此次改革效果顯著：提高了審評質(zhì)量和標(biāo)準，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評審批透明度，藥品審評積壓問題如期解決（見圖4），新藥審評周期大幅縮短（見圖5），仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價順利起步。

 

 

 

 

　　隨著老齡化加劇、醫(yī)保覆蓋人群進一步加大，醫(yī)保資金越發(fā)緊張，控費成為今后的重要任務(wù)。近年相繼出臺的降低藥占比、輔助用藥目錄、重點監(jiān)控目錄等無不圍繞控費展開，盡管也已取得了一定的效果，但并非治本之策。

 

　　按病種付費被多國證明是有效的控制藥費的好方法，而DRGs（Diagnosis Related Groups，即疾病診斷相關(guān)分類）作為按病種付費的分支，是當(dāng)今世界公認的比較先進的支付方式之一。

 

　　美國實施DRGs后，人均醫(yī)療費用支出增速得到了明顯控制。其核心在于使醫(yī)院有動力在確保療效與原研藥相同的前提下，大量使用價格更低的仿制藥來替代原研藥。十年時間，美國仿制藥替代原研為國家節(jié)省了1.67萬億美元的醫(yī)療支出（見圖6）。

 

 

　　DRGs的實施必將刺激仿制藥的加速發(fā)展，而發(fā)展仿制藥有兩條主要途徑：一是對16萬多個存量批文進行仿制藥一致性評價，二是加速對原研藥的仿制，相應(yīng)地需要建立上市藥品目錄集、專利鏈接、專利期限補償、數(shù)據(jù)保護等制度。

 

　　這在去年發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》已有提及，國務(wù)院辦公廳于今年4月3日發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）在促進仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效等方面也提出了詳細措施。

 

　　筆者相信，DRGs激勵醫(yī)院主動進行原研替代，加之新成立的醫(yī)療保障局實現(xiàn)三保合一綜合統(tǒng)籌，“看病貴”頑疾這次真能根治。