福建公布2024年第三批藥品安全鞏固提升行動典型案例

　　為持續(xù)深入貫徹落實習近平總書記關于藥品安全的重要指示批示精神，根據國家藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，福建省藥監(jiān)局按照“鑄忠誠、惠民生，嚴監(jiān)管、保安全，強服務、促發(fā)展，提能力、創(chuàng)一流”的總體工作要求，在全省范圍內開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，嚴厲打擊藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法犯罪行為，查辦了一批藥品違法案件，取得了階段性成效，切實維護我省藥品安全和人民群眾生命健康。現公布2024年第三批藥品安全鞏固提升行動典型案例。

 

　　案例一：福州某眼科公司未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品案

 

　　案件情況：2024年5月9日，福州市鼓樓區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對福州某眼科公司進行檢查，在當事人經營場所查獲有涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進“復方托吡卡胺滴眼液。經查，當事人從福州市鼓樓區(qū)某藥店（另案處理）以及天貓平臺上的網絡藥店購進的處方藥“復方托吡卡胺滴眼液”共計4158支，其中10支 “復方托吡卡胺滴眼液”自用，有251支“復方托吡卡胺滴眼液”已被依法扣押，剩余的3897支“復方托吡卡胺滴眼液”均已被當事人用于診所診療活動，貨值金額33184元，銷售金額31176元。

 

　　查辦結果：當事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。鑒于當事人初次違法，在案發(fā)后能積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料。故依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責令當事人立即改正違法行為并處罰：1、沒收違法購進的藥品“復方托吡卡胺滴眼液”251支；2、沒收違法所得31176元；3、罰款人民幣50000元整。

 

 

　　案件情況：2024年6月12日，福州市馬尾區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員與公安機關共同前往鄭某所在的魁岐小區(qū)某房間進行檢查，發(fā)現房間內存放有大量的他克莫司膠囊、嗎替麥考酚脂膠囊、麥考酚鈉腸溶片、百令片、恩替卡韋片、他克莫司緩釋膠囊等藥品，鄭某現場無法提供《營業(yè)執(zhí)照》以及《藥品經營許可證》。經查，當事人是從病友群內收購上述藥品并通過病友群將所收購的藥品進行銷售。其中嗎替麥考酚酯膠囊、他克莫司膠囊和麥考酚納腸溶片屬于醫(yī)保目錄品種，現場查獲涉案藥品貨值金額110余萬元。

 

　　查辦結果：當事人非法收購、銷售利用醫(yī)保騙保購買藥品的行為，違反了《最高人民法院  最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第十三條第一款的規(guī)定。依據《行政處罰法》第二十七條第一款、《藥品管理法》第一百一十三條第一款的規(guī)定，馬尾區(qū)市場監(jiān)管局將該案件移送公安機關。

 

　　案例三：福州某貿易有限公司涉嫌無證銷售未取得藥品相關批準證明文件的藥品案

 

　　案件情況：2024年4月 5日，福清市局執(zhí)法人員依據移送線索對當事人進行檢查。經查，當事人京東網店名稱為“朗信休閑食品店”系無貨電商，以一鍵發(fā)貨方式從事電商經營活動，自2024年1月起當事人在未取得藥品經營許可證擅自在其京東網店上架未取得藥品批準證明文件的進口藥品“Anadin EXTRA”，當事人根據京東的訂單再以消費者名義向拼多多網店“寶爸英國代購百貨”處下單，并由拼多多網店“寶爸英國代購百貨”直接發(fā)貨給消費者。至案發(fā)之日止，當事人以65元/盒的價格從拼多多網店“寶爸英國代購百貨”下單5盒，并以均價97.15元/盒的價格銷售，貨值金額485.75元。

 

　　查辦結果：當事人無證銷售未取得藥品批準證明文件的進口藥品“Anadin EXTRA”的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款及符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款所指的違法情形的規(guī)定，鑒于當事人系初次違法，積極配合市場監(jiān)督管理部門調查，且所售的“Anadin EXTRA”是境外已合法上市的藥品，經研究給予當事人減輕處罰，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條的規(guī)定及《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款的規(guī)定，責令當事人改正違法行為，并給與：1、責令停產停業(yè)整頓；2、沒收違法所得485.75元；3、處以罰款80000元。

 

 

　　案件情況：2024年6月，平潭局執(zhí)法人員根據移送線索，對平潭某醫(yī)藥有限公司開展檢查。經查，當事人共購進標示廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產“四味脾胃舒顆粒”藥品2盒，截止現場檢查，已售出1盒，涉案藥品貨值金額118.5元，銷售金額60.5元。當事人經營涉案藥品過程中，購進渠道合法，履行了進貨查驗義務。經向廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局柳州檢查分局及西安市市場監(jiān)督管理局發(fā)函協(xié)查，確認當事人購進的“四味脾胃舒顆粒”藥品不是廣西天天樂藥業(yè)股份有限公司生產。根據《藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗認定工作指南》第二十六條第（三）項規(guī)定，涉案藥品應認定為假藥。

 

　　查辦結果：當事人銷售假藥“四味脾胃舒顆粒”的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。但當事人已履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的義務，有充分證據證明其不知道所銷售的藥品是假藥，依據《藥品管理法實施條例》第七十五條的規(guī)定，辦案部門對當事人處以沒收涉案藥品、沒收違法所得15.04元的行政處罰，免除其他行政處罰。

 

　　案例五：福建省某公司某店提交虛假的證明騙取藥品經營許可案

 

　　案件情況：2023年6月20日，南平市延平區(qū)局執(zhí)法人員對福建省某公司某店營業(yè)場所進行藥品經營許可證換證申請現場核查時，發(fā)現當事人駐店藥師未在崗，且當事人現場無法提供駐店藥師的畢業(yè)證書和中藥師資格證原件。隨后，延平局執(zhí)法人員向唐山市人力資源和保障局發(fā)函商情協(xié)查駐店藥師的中藥師資格證真?zhèn)?，經查，當事人駐店藥師的中藥師資格證是虛假的。

 

　　查辦結果：當事人提交虛假的證明騙取藥品經營許可的行為，違反了《中華人民共和國行政許可法》第三十一條、《中華人民共和國藥品管理法》第七條的規(guī)定，構成了提交虛假的證明騙取藥品經營許可的違法行為。鑒于當事人積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，違法行為輕微，社會危害性較小。故依據《福建省市場監(jiān)督管理局關于行政處罰裁量權的適用規(guī)則》第七條第二款、第十條第二項、第十一條第一項、第二項和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一項、第五項之規(guī)定，對當事人予以減輕處罰：1. 免去撤銷當事人的《藥品經營許可證》的罰種；2. 免去十年內不受理當事人藥品經營許可申請的罰種；3.減輕罰款。具體處罰如下：責令當事人改正違法行為，處罰款100000元。

 

　　案例六：福建省某生物技術有限公司不按照技術規(guī)范使用原料生產化妝品蘭之顏熙植萃煥肌霜案

 

　　案件情況：2024年6月4日，福建省藥品監(jiān)督管理局收到龍巖市市場監(jiān)督管理局的《告知函》。該函稱福建省某生物技術有限公司備案的化妝品“蘭之顏熙植萃煥肌霜”（備案號：閩G妝網備字2024001223）備案資料存在“產品配方中三乙醇胺的使用量為3.5%，不符合《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）中‘在駐留類產品使用時最大允許濃度為總量2.5%’的規(guī)定”等。經查，2024年5月17日，當事人使用三乙醇胺等原料生產批號為520240517011的駐留類化妝品蘭之顏熙植萃煥肌霜1243盒。其中6盒用于自行檢驗，5盒用于留樣，其余1232盒均未售出。上述產品單價6元/盒，貨值金額為7392元。。

 

　　查辦結果：當事人不按照技術規(guī)范使用原料三乙醇胺從事生產上述化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第六條第二款的規(guī)定。鑒于當事人積極配合本局調查并主動提供證據材料，涉案產品尚未銷售，當事人系初次違法等，對當事人給予從輕處罰。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款、《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（一）項的規(guī)定，責令當事人改正上述違法行為，并給予以下行政處罰：1.沒收違法生產的批號為520240517011的蘭之顏熙植萃煥肌霜1232盒；2.罰款10000元。。

 

 

　　案件情況：2024年5月27日，柘榮局執(zhí)法人員對柘榮縣某美容店開展日常監(jiān)督檢查，在當事人經營場所貨架上發(fā)現“芘艾鷗花之戀珍藏版系列可卸甲油”70瓶（12元/瓶）、“ADHERE”色膠2瓶（15元/瓶）、“MORAN”21瓶（15元/瓶），貨值金額共1185元，以上產品均超過使用期限。執(zhí)法人員通過國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢，上述產業(yè)已取消備案或未備案。當事人還存在未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的違法行為，因涉案化妝品僅供客人做美甲使用，無單獨出售，且未做使用記錄，因此無法計算違法所得。

 

　　查辦結果：當事人未建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，其行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八第一款、第四十二條的規(guī)定。經營未備案的普通化妝品，其行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第十七條、第四十二條的規(guī)定，上述行為存在牽連關系，擇重而處，按照經營未備案的普通化妝品違法行為處罰；當事人經營過期化妝品的行為違反《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定，依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條和《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第一項、第五項、第六十五條第三款的規(guī)定，綜上，決定責令當事人改正違法行為并作如下處罰：1.沒收未備案產品93瓶，過期化妝品2瓶；2.罰款20000元。。

 

　　案例八：漳州某生物技術有限公司委托生產化妝品備案人未遵守化妝品生產質量管理規(guī)范案

 

　　案件情況：2024年7月2日，漳州市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對當事人漳州某生物技術有限公司經營場所開展化妝品日常檢查時，發(fā)現當事人存在企業(yè)質量安全負責人未實際履職、未執(zhí)行產品放行管理制度等問題。經查，當事人分別于2023年8月、2024年1月委托中山市某公司生產化妝品“某某牌柔順絲滑洗發(fā)露420mL”（共計生產95瓶，售出94瓶）、“某某牌沐浴露618mL”（共計生產836瓶，售出800瓶），在上述產品生產經營過程中，產品上市放行實際審核批準人為該委托生產企業(yè)經理張某某，非質量安全負責人。此外，現場檢查時，其質量安全負責人未在崗在位。

 

　　查辦結果：當事人作為化妝品備案人，質量安全負責人未實際履職、未執(zhí)行產品放行管理制度，未按照化妝品生產質量管理規(guī)范的要求組織生產的行為，違反《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第一款規(guī)定。鑒于當事人積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，予以從輕處罰。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款及《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十條第（三）項規(guī)定，責令當事人改正違法行為，處罰如下：1.沒收違法所得人民幣9775.5元；2.罰款人民幣10224.5元。上述罰沒合計人民幣20000元。

 

 

　　案件情況：2023年5月22日，上杭縣市場監(jiān)督管理局與上杭縣公安局聯合對南陽鎮(zhèn)集貿市場進行巡查，發(fā)現當事人李某某在集貿市場擺攤銷售粉末狀藥包。經查，當事人自2021年6月至今，在長汀縣濯田鎮(zhèn)、上杭縣南陽鎮(zhèn)等地以走墟天集市形式銷售“風濕特效王”、“咳喘凈”等藥包，累計涉案貨值金額4萬多元。經送檢，在“風濕特效王”藥包內檢測出醋酸潑尼松、吡羅西康等化學藥成分，在“咳喘凈”藥包內檢測出噴托維林等化學藥成分。公安機關已搗毀三明永安市某地制售窩點，涉案金額約為100萬元。

 

　　查辦結果：當事人未取得藥品相關批準證明文件生產藥品或明知上述藥品而銷售，涉案藥品沒有國家藥品標準，且無核準的藥品質量標準，但檢出化學藥成分的行為，符合《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第（四）項的規(guī)定，涉嫌構成妨害藥品管理罪。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款、《行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，我局遂作出移送公安部門處理決定。

 

　　案例十：福建某生物科技有限公司網絡銷售未經備案普通化妝品以及未建立化妝品進貨查驗制度案

 

　　案件情況：2024年6月4日，建寧縣市場監(jiān)管局在12315平臺接到舉報稱福建省某生物科技有限公司經營的“原森堂牌無患子草本炫亮護理牙膏”未進行普通化妝品備案。經查，當事人于2022年9月從福建省某容生物科技有限公司購進2箱“原森堂牌無患子草本炫亮護理牙膏”共160支，進貨價10元/支，進貨時查驗了供貨方的營業(yè)執(zhí)照及產品合格證明，未查驗化妝品注冊或者備案情況，因該牙膏參照普通化妝品管理，經執(zhí)法人員查詢，未發(fā)現該產品的備案資料。截至案發(fā)當事人在拼多多平臺店鋪原森堂妙研專賣店銷售了19支，銷售價格18.9元/支，貨值金額3024元，違法所得359.1元。。

 

　　查辦結果：當事人購進普通化妝品未履行進貨查驗記錄制度的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十八條的規(guī)定。當事人經營未備案的普通化妝品的行為，違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第四條第二款的規(guī)定。鑒于當事人購進普通化妝品未履行進貨查驗記錄制度的違法行為和經營未備案普通化妝品的違法行為具有牽連關系，依據《福建省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權適用規(guī)則》第二十一條的規(guī)定，兩種違法行為處罰金額相同，經營未備案普通化妝品為主要違法行為，應擇其處之。同時鑒于當事人能積極配合調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，情節(jié)輕微，對當事人予以依法從輕行政處罰。依據《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第一項作出如下行政處罰：1、沒收未備案的普通化妝品“原森堂牌無患子草本炫亮護理牙膏”141支；2、沒收違法所得359.1元；3、處罰款人民幣12000元。以上共計罰沒款人民幣12359.1元。