國家藥監(jiān)局通報(bào)4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第七批）

　　國家藥監(jiān)局指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)通報(bào)第七批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。

 

　　一、天全縣潤生堂大藥房在美團(tuán)平臺(tái)從事第二類醫(yī)療器械銷售，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

 

　　2024年5月9日，四川省雅安市天全縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)巡查線索，對(duì)天全縣潤生堂大藥房進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)銷售第二類醫(yī)療器械“便攜式氧氣呼吸器”等產(chǎn)品，未按照規(guī)定告知負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十六條規(guī)定。2024年5月23日，雅安市天全縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

 

　　二、上海伊睫爾貿(mào)易有限公司擅自變更經(jīng)營方式，在小紅書平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械

 

　　2024年4月24日，上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局對(duì)上海伊睫爾貿(mào)易有限公司進(jìn)行專項(xiàng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式為批發(fā)，在小紅書平臺(tái)擅自零售第三類醫(yī)療器械“軟性親水接觸鏡”。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2024年6月14日，上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

 

　　三、溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店在美團(tuán)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

 

　　2024年7月12日，浙江省樂清市市場監(jiān)督管理局對(duì)溫州一正藥房連鎖有限公司伯樂店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在美團(tuán)平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用棉簽（無菌）”等產(chǎn)品，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊證等，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月26日，樂清市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

 

　　四、重慶永爾商貿(mào)有限公司在天貓商城銷售醫(yī)療器械，未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證，且未按要求整改

 

　　2024年5月21日，重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺(tái)監(jiān)測線索，對(duì)重慶永爾商貿(mào)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在天貓商城銷售第二類醫(yī)療器械“殼聚糖肛腸抗菌凝膠”，未及時(shí)更新展示醫(yī)療器械注冊證信息，被責(zé)令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2024年7月15日，重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

 

　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

 

　　藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。