四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法的公告

　　為規(guī)范四川省中藥飲片標準的制定和修訂管理，促進四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，四川省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》，經四川省藥品監(jiān)督管理局2024年第3次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月8日起執(zhí)行。原有關規(guī)定與本公告不一致的，以本公告為準。

 

　　特此公告。

 

　　附件：《四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法》

 

　　                        四川省藥品監(jiān)督管理局

 

　　                           2024年9月5日

 

　　附件

 

　　四川省中藥飲片標準制定和修訂管理辦法

 

　　第一章  總  則

 

　　第一條 為規(guī)范四川省中藥飲片標準的制定和修訂管理，促進四川省中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新及高質量發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等法律、行政法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。

 

　　第二條 中藥飲片標準的制定和修訂應當符合相關法律法規(guī)和方針政策要求，堅持科學、嚴謹、實用、規(guī)范的原則，促進四川省中藥飲片質量持續(xù)提升。

 

　　第三條 中藥飲片標準研究堅持以臨床價值為導向，注重中醫(yī)藥理論指導下的臨床應用經驗，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨特優(yōu)勢和作用。

 

　　第四條 收入四川省中藥飲片標準的品種及炮制方法應符合國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關規(guī)定，包括：

 

　?。ㄒ唬┚哂兴拇ㄊ〉胤脚谥铺厣闹兴庯嬈?；

 

　?。ǘ┚哂兴拇ㄖ嗅t(yī)用藥特點的中藥飲片；

 

　　（三）使用新型炮制裝備并符合中藥炮制理論的中藥飲片及炮制方法；

 

　?。ㄋ模┢渌现嗅t(yī)藥理論的中藥飲片。

 

　　第五條 中藥飲片標準的制定和修訂實行政府主導、社會參與的工作機制。

 

　　第六條 鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構、科研院校、醫(yī)療機構或者個人積極參與四川省中藥飲片標準研究，提出制定或修訂的意見與建議。四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）在中藥飲片標準征求意見或公開發(fā)布時，同時公開起草單位、復核單位和參與單位等信息。

 

　　鼓勵藥品上市許可持有人按照藥品全生命周期管理的理念，參與四川省中藥飲片標準的制定和修訂，不斷提升和完善藥品質量標準。

 

　　鼓勵各有關單位依法進行知識產權保護。已發(fā)布的中藥飲片標準涉及專利的，申請人應主動在國家藥品監(jiān)督管理藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站上中國上市藥品專利信息登記平臺進行信息公示。

 

　　第二章  職責與分工

 

　　第七條 省藥監(jiān)局負責組織四川省中藥飲片標準的制定和修訂工作，履行下列職責：

 

　　（一）組織制定四川省中藥飲片標準管理工作制度；

 

　?。ǘ┙M織、協(xié)調四川省中藥標準委員會下設的專家委員會成員單位開展中藥飲片標準技術審評、復核等工作；

 

　?。ㄈ┌l(fā)布、修訂和廢止四川省中藥飲片標準。

 

　　第八條 四川省中藥標準委員會專家委員會履行下列職責：

 

　　（一）參與擬訂四川省中藥飲片標準管理工作制度及相關技術指導原則；

 

　?。ǘ﹨f(xié)助省藥監(jiān)局制定和修訂四川省中藥飲片標準；

 

　　（三）組織專家開展四川省中藥飲片標準的技術審評；對項目設置的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核。

 

　　第九條 省級中藥標準復核工作由由四川省藥品檢驗研究院（以下簡稱省藥檢院）及成都市藥品檢驗研究院承擔。

 

　　第十條 省級中藥標準中涉及到標準物質標定的相關工作由省藥檢院承擔。

 

　　第三章  立項與研究

 

　　第十一條 省藥監(jiān)局負責四川省中藥飲片標準制定和修訂立項工作，并按照相關規(guī)定委托符合要求的單位具體實施。

 

　　第十二條 合法登記并能承擔相應法律責任的有關單位均可按相關技術要求，自行組織開展四川省中藥飲片標準研究、起草工作。

 

　　相關單位可在開展研究工作立項前、研究過程中與省藥監(jiān)局就有關問題進行咨詢。

 

　　第十三條 鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構、科研院校、醫(yī)療機構或者個人向省藥監(jiān)局提出中藥飲片標準制定和修訂的立項建議。

 

　　建議內容應具有明確目標和可行性，如制定或修訂的背景和理由，擬解決的關鍵問題等。

 

　　第十四條 起草單位應對所擬定的四川省中藥飲片標準質量全面負責，應按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》《四川省中藥飲片標準研究技術指導原則》等相關技術要求進行研究、整理，形成申請資料。

 

　　中藥飲片標準的體例及內容應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的有關通用技術要求和撰寫要求，文字術語應當準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產生誤解和歧義。

 

　　第十五條 有關單位自行立項開展中藥飲片標準研究的，可以在完成研究起草工作后，作為申請單位向省藥監(jiān)局提出四川省中藥飲片標準發(fā)布申請。

 

　　申請資料紙張統(tǒng)一用國際標準A4型規(guī)格，字體采用簡體中文宋體，字號不小于小四號，除紅頭申請文件之外，每項資料均應有封面并單獨裝訂。封面標明資料項目名稱、申請人（蓋章）、申請日期、試驗單位名稱（蓋章）、地址、聯(lián)系電話、試驗負責人姓名（簽字）、試驗起止日期、原始資料保存地點、聯(lián)系人姓名、電話（含手機）等。

 

　　涉及到研究過程中的原始資料應一并提交備查，包括必要的數(shù)據(jù)、圖譜、彩色照片、參考文獻等。

 

　　進行復核的三批樣品，應與自檢報告樣品為相同批號。

 

　　第十六條 四川省中藥飲片標準申請資料內容應符合以下要求。

 

　　新品規(guī)中藥飲片標準申請資料目錄清單：