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湖北省推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施意見

發(fā)布時間： 2024-9-20 0:00:00瀏覽次數(shù)： 34

摘要：

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)管局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥局）、林業(yè)局：

　　現(xiàn)將《湖北省推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施意見》印發(fā)你們，請結合本地實際，認真貫徹執(zhí)行。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

　　湖北省林業(yè)局湖北省衛(wèi)生健康委員會

　　2024年9月12日

　　湖北省推進中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范

　　實施意見

　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部門發(fā)布的《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（中藥材GAP）的公告（2022年第22號）（以下簡稱《公告》）精神，推進我省中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強中藥材質量控制，促進中藥高質量發(fā)展，結合我省實際，提出如下實施意見。

　　一、總體要求

　?。?/strong>一）指導思想和工作原則

　　深入貫徹黨的二十大提出的“促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”和習近平總書記“四個最嚴”總體要求，全面落實國務院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》和省委省政府《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》文件精神，推進我省中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，提升中藥質量，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　?。?/strong>二）工作目標

　　建立地方政府牽頭推動，相關職能部門依職責檢查和開展技術指導的工作機制，以“十大楚藥”、“五大特色藥材”等道地藥材產(chǎn)業(yè)基地為抓手，充分發(fā)揮大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材主產(chǎn)區(qū)優(yōu)勢，引導中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質的種植（養(yǎng)殖）專業(yè)合作社積極實施中藥材GAP，督促企業(yè)落實主體責任，推進品牌建設，保障中藥安全、有效、穩(wěn)定、可控，全面提升我省中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

　　二、工作任務

　?。?/strong>一）優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)布局

　　根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應特點，選擇傳統(tǒng)道地和適宜產(chǎn)區(qū)，加強規(guī)劃引領，加快形成布局合理、特色鮮明、品質優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)新格局，推進中藥材生產(chǎn)基地化、規(guī)?；?、集約化發(fā)展。以大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材優(yōu)勢產(chǎn)區(qū)為基礎，帶動全省中藥材產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。以“十大楚藥”、“五大特色藥材”產(chǎn)業(yè)基地為基礎，將當?shù)卮笮鸵?guī)范的產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)作為重點培育對象，形成龍頭帶動，加強中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，形成全鏈條質量安全風險管控產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體系。

　?。?/strong>二）推動種子種苗繁育基地建設

　　推動建設一批中藥材種子種苗專業(yè)化繁育基地，建立健全中藥材種子種苗管理制度，推動制定高質量種子種苗標準，研究制定我省中藥材種子管理辦法，推進中藥材種質資源保護利用、品種選育、良種繁育等工作。加大技術攻關和良種推廣力度。加快推動品種培優(yōu)、品質提升、品牌打造和標準化生產(chǎn)，整體提升中藥材種業(yè)發(fā)展質量效益和競爭力。引導中藥材生產(chǎn)企業(yè)與中藥材專業(yè)合作社聯(lián)合開展中藥材優(yōu)良品種選育，建立專業(yè)化地產(chǎn)中藥材種子種苗公司或聯(lián)合體。

　?。?/strong>三）規(guī)范中藥材種植與養(yǎng)殖

　　鼓勵中藥企業(yè)與中藥材生產(chǎn)主體創(chuàng)新發(fā)展多種模式的中藥材農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合體，建設一批“十大楚藥”生產(chǎn)基地，配套制定種植（養(yǎng)殖）技術規(guī)程和標準操作規(guī)程，實行“六統(tǒng)一”管理，建立有效的中藥材GAP監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)關鍵環(huán)節(jié)管控、監(jiān)督和記錄。在依法依規(guī)，保護生態(tài)的前提下，推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培，加強中藥材林下種植模式探索和示范推廣。優(yōu)先采用中藥材有害生物綠色防控技術，嚴格按照國家有關規(guī)定科學使用農(nóng)業(yè)投入品，在中藥材種植（養(yǎng)殖）加工過程中嚴禁使用國家明令禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質。

　?。?/strong>四）建立健全中藥材GAP追溯體系

　　探索建立覆蓋我省主要中藥材品種的中藥材GAP全過程追溯體系。依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，鼓勵使用現(xiàn)代信息技術管理中藥材生產(chǎn)全過程關鍵環(huán)節(jié)。包括生產(chǎn)基地信息、中藥材生產(chǎn)企業(yè)情況、中藥材基原及種源、中藥材批號、主要農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與產(chǎn)地加工、質量檢測、儲運、銷售等情況，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、儲存、包裝、運輸、銷售到使用全過程關鍵環(huán)節(jié)的可追溯，并與各地監(jiān)管部門及相關中藥生產(chǎn)企業(yè)互聯(lián)互通，實現(xiàn)來源可知、去向可追、質量可查、責任可究。

　?。?/strong>五）鼓勵優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材

　　督促中藥生產(chǎn)企業(yè)落實質量安全主體責任，鼓勵其在中藥材產(chǎn)地自建、共建、聯(lián)建或共享符合中藥材GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。使用符合中藥材GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以參照藥品標簽管理的相關規(guī)定，在藥品標簽中適當位置標示“藥材符合中藥材GAP要求”，可以依法進行宣傳。藥品監(jiān)管部門在組織實施或開展對中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，對中藥生產(chǎn)企業(yè)提交的中藥材GAP符合性自評報告，結合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實際，開展延伸檢查并依法公開符合要求的檢查結果。對中藥生產(chǎn)企業(yè)按程序在藥品標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”的，必要時開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，按照《公告》有關要求依法處理。

　　三、保障措施

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各級各有關部門要高度重視中藥材產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，充分認識中藥材產(chǎn)業(yè)對鄉(xiāng)村振興、農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的重要作用，要強化組織學習，將中藥材GAP的實施與本地中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展規(guī)劃密切結合。建立落實中藥材GAP協(xié)調(diào)機制，由省藥監(jiān)局牽頭從相關省級部門、事業(yè)單位、高校、科研院所、企業(yè)征選從事中藥材種子種苗研究、種養(yǎng)植（殖）、采收加工、質量控制及品質評價和行政管理等領域的專家，組建湖北省中藥材GAP專家工作組。專家工作組承擔我省推進中藥材GAP的技術指導與支撐服務，制定技術規(guī)程和質量標準，指導企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關技術要求研究制定中藥材GAP符合性評估標準，參與中藥材GAP延伸檢查。

　?。ǘ┘訌妳f(xié)作配合。各級各有關部門依職責對中藥材GAP的實施進行檢查評估和技術指導，及時研究解決推進實施過程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材品種選育、基地建設、生態(tài)種植（養(yǎng)殖）、投入品使用、綠色防控、產(chǎn)地加工等指導。林業(yè)部門牽頭做好中藥材林下種植，包括生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危物種管理范疇的中藥材生產(chǎn)等指導。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導。藥品、市場監(jiān)管部門對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質量檢測等指導。

　?。ㄈ┘訌娬叻龀?。各級各部門要制定推進實施中藥材GAP的激勵政策，統(tǒng)籌用好項目資金、稅收優(yōu)惠、農(nóng)業(yè)保險、土地流轉等各項扶持政策，加大對中藥材新品種選育、鑒定、種子種苗繁育、適合中藥材生產(chǎn)特點的農(nóng)機具研發(fā)應用、中藥材保險補貼等的資金政策支持力度，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)區(qū)與中藥材生產(chǎn)主體聯(lián)建中藥材GAP基地、支持面向中藥生產(chǎn)企業(yè)建設中藥材GAP共享基地。

　?。ㄋ模┘訌娦麄饕龑?。各級各部門要加大對中藥材GAP的宣貫和培訓力度，廣泛發(fā)動和正確引導中藥材生產(chǎn)主體學習并參與實施。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、商會等社會組織的人才技術優(yōu)勢。各部門要結合職責加強對中藥材生產(chǎn)企業(yè)相關技術和管理人員的培訓，提高中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范化意識和技術水平，確保工作取得實效。