國家藥監(jiān)局：積極支持創(chuàng)新藥械進醫(yī)院、進醫(yī)保

　　國家藥品監(jiān)督管理局局長李利13日表示，藥品監(jiān)管部門將加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。

 

　　9月13日，國新辦舉行“推動高質量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。會上，有記者問：我們關注到二十屆三中全會對促進生物醫(yī)藥、醫(yī)療裝備等產業(yè)發(fā)展作出了改革部署，請問國家藥監(jiān)局在落實中央相關部署方面，有哪些具體打算？

 

　　李利回應稱，黨的二十屆三中全會通過的《決定》提出要完善推動生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性產業(yè)發(fā)展政策和治理體系，健全強化醫(yī)療裝備等重點產業(yè)鏈發(fā)展體制機制，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制等。藥品監(jiān)管部門正在按照全會部署，謀劃全面深化藥品監(jiān)管改革的一攬子政策措施，著力打造具有全球競爭力的醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，加快創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐，提高醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的質量和效益。

 

　　李利表示，改革的措施將會是全過程、多環(huán)節(jié)、深層次的。一是加大對醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的支持。對國家重點支持的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械，在審評審批、檢驗核查等方面加強服務指導，引導企業(yè)堅持以臨床價值為導向，以患者為中心制定研發(fā)策略。加強產品注冊申報的政策宣傳和技術咨詢，整合國家和省級藥品監(jiān)管部門技術力量，建立多渠道多層次的溝通方式，利用線上渠道辦好藥品、醫(yī)療器械審評審批云課堂。提升創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的可及性，落實黨中央關于深化“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的決策部署，積極支持創(chuàng)新藥械進醫(yī)院、進醫(yī)保。

 

　　二是提高審評審批效率。加快臨床急需產品的審評審批，將符合條件的產品納入優(yōu)先審評審批程序，縮短技術審評、注冊核查、注冊檢驗等各環(huán)節(jié)時限，加快審批步伐。縮短臨床試驗默示許可時限，在北京、上海等地開展試點，將創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短至30個工作日。優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，在有條件的省份開展試點，提供藥品上市后變更注冊核查和注冊檢驗前置服務，大幅壓縮補充申請審評時限。

 

　　三是支持醫(yī)藥行業(yè)開放合作。加強國際通用監(jiān)管規(guī)則在國內的轉化實施，支持開展國際多中心臨床試驗，促進全球藥物在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。探索生物制品分段生產模式，在部分地區(qū)開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品分段生產試點。加大對醫(yī)藥進出口貿易的支持力度，加快境外已上市新藥在境內上市審批，鼓勵跨國企業(yè)把原研化學藥品、生物制品和高端醫(yī)療裝備等轉移到國內生產。完善藥品出口銷售證明相關政策，鼓勵我國更多醫(yī)藥企業(yè)走出國門參與國際貿易，讓中國藥品造福全人類。