印發(fā)上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實施細則

 

　?。ㄊ澹┎缓细袼幤贰⑺幤蜂N毀的管理；

 

　?。ㄊ┨厥夤芾淼乃幤?、國家有專門管理要求的藥品、細胞治療類生物制品的管理；

 

　　（十七）藥品退貨的管理；

 

　　（十八）藥品召回的管理；

 

　?。ㄊ牛┵|(zhì)量查詢的管理；

 

　?。ǘ┵|(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

 

　　 (二十一）藥品不良反應報告的規(guī)定；

 

　?。ǘ┧幤放渌唾|(zhì)量及評審管理；

 

　?。ǘ┰诰€藥學服務管理（含遠程審方，如有）；

 

　　（二十四）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。從事網(wǎng)絡銷售的，制定的制度應包含網(wǎng)絡銷售的內(nèi)容。

 

　　 藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門及崗位職責應當包括：

 

　　（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

 

　　（二）企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

 

　　（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

 

　?。ㄋ模┡c藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄。

 

　　藥品零售連鎖企業(yè)實行藥品委托儲存、配送的，應通過簽訂協(xié)議明確與被委托企業(yè)的質(zhì)量責任義務，對被委托企業(yè)的質(zhì)量管理體系和儲存配送能力等進行審查，確認其質(zhì)量保障能力。

 

　　第六章  乙類非處方藥零售企業(yè)與自動售藥機

 

　　第三十七條 本市藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請設立經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“乙類非處方藥”。

 

　　連鎖企業(yè)從事乙類非處方藥經(jīng)營，應當使用統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一計算機系統(tǒng)、統(tǒng)一人員培訓、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理。

 

　　對申請開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的企業(yè)審批實行告知承諾制，并應當符合第六條、第八條第四款、第十條第（四）項、第十一條、第十三條、第十四條第四款、第十五條第一至三款、第十六條第一款、第十七條、第二十七條第一款和第二款、第二十八條第（一）至（三）項和第（五）項、第二十九條、第三十條、第三十一條的要求。

 

　　第三十八條 為滿足市民在購藥不便地域、時段的用藥需求，本市藥品零售連鎖企業(yè)可依托下屬門店，離店設置自動售藥機。離店設置的自動售藥機作為藥品零售經(jīng)營場所的延伸，其設置位置、數(shù)量等應當與企業(yè)的管理能力相適應，藥品類銷售僅限于乙類非處方藥，具體場所應當在實體門店藥品經(jīng)營許可證“經(jīng)營地址”項下注明。

 

　　為加快零售藥店數(shù)字化轉(zhuǎn)型，本市藥品零售連鎖企業(yè)可通過在連鎖直營門店內(nèi)設置智能發(fā)藥取藥裝置（以下簡稱數(shù)字藥倉），提高藥品管理的信息智能化水平和藥學服務工作效率。使用數(shù)字藥倉調(diào)配處方藥的，應確保處方來源真實、可靠，并具備遠程藥學服務設備和能力，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調(diào)配、出售。申請設置數(shù)字藥倉的連鎖直營門店，應當由零售連鎖總部登錄實時監(jiān)控系統(tǒng)進行數(shù)字藥倉信息填報，符合要求的，方可投入使用。

 

　　自動售藥機和數(shù)字藥倉擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免日曬雨淋。自動售藥機和數(shù)字藥倉應具備溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控功能，使藥品儲存條件符合所經(jīng)營藥品的儲存要求；藥品進、銷、存應納入門店計算機管理系統(tǒng)，根據(jù)第二十七條第三款的要求上傳數(shù)據(jù)；在營業(yè)時間配備執(zhí)業(yè)藥師通過電話、視頻、圖文等方式提供實時咨詢服務，藥品銷售按規(guī)定提供銷售憑證，并標示相關警示語。除相關法律法規(guī)明確禁止網(wǎng)絡銷售的藥品外，數(shù)字藥倉還不得銷售冷藏冷凍藥品、生物制品、配方中藥飲片、注射劑類藥品，以及國家實行特殊管理和使用風險較高的藥品等。

 

　　第七章  遠程藥學服務

 

　　第三十九條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥學服務的，應當設置遠程藥學服務部，配備與其服務范圍、規(guī)模數(shù)量相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，原則上不少于2名，專門負責為其下屬連鎖門店提供遠程藥學服務支持。遠程藥學服務可作為連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠程藥學服務取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動審方，且處方的調(diào)配和復核不得為同一人。

 

　　第四十條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥學服務的，應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相匹配的遠程審方管理系統(tǒng)，具有執(zhí)業(yè)藥師身份確認、遠程審方、處方復核、處方登記和在線語音（視頻）或圖文指導合理用藥等信息自動生成、保存及查詢功能。遠程審方管理系統(tǒng)應當確保處方審核記錄完整、可追溯，具有處方接收、分配、審核、統(tǒng)計及記錄保存的功能。遠程審方管理系統(tǒng)應當禁止修改、刪除或外接設備導入數(shù)據(jù)信息。

 

　　藥品零售連鎖門店應當具備與總部實時處方掃描、傳輸?shù)然ヂ?lián)互通的設施條件，應在顯著位置掛牌明示，告知顧客“當前提供執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務”，懸掛提供遠程藥學服務的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復印件。

 

　　第四十一條 藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務的，應當對企業(yè)具備遠程藥學服務能力進行自我評價和確認，并依法配合事中事后監(jiān)督檢查。

 

　　對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。

 

　　第八章  附  則

 

　　第四十二條 本細則所稱藥品零售連鎖企業(yè)，是指具備10家以上（含10家）穩(wěn)定經(jīng)營的直營門店、實行規(guī)模化管理經(jīng)營的組織形式。藥品零售連鎖企業(yè)直營門店不能達到10家以上的，不予換發(fā)連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》。

 

　　第四十三條 本細則所稱藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營類別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店（包括直營門店和加盟門店）。

 

　　直營門店，是指零售連鎖總部的分支機構，由藥品零售連鎖企業(yè)總部集中管理、統(tǒng)一核算的連鎖門店。經(jīng)營方式核準為“零售（連鎖直營）”。

 

　　加盟門店，是指以加盟藥品零售連鎖企業(yè)總部的方式從事藥品零售活動，與總部簽訂連鎖經(jīng)營合同，在總部的管理下統(tǒng)一經(jīng)營的連鎖門店。經(jīng)營方式核準為“零售（連鎖加盟）”。

 

　　單體藥店是指企業(yè)獨立擁有并經(jīng)營的非連鎖藥店。經(jīng)營方式核準為“零售（單體藥店）”。

 

　　依法經(jīng)過資格認定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師。依法經(jīng)過資格認定的其他藥學技術人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。

 

　　遠程藥學服務，是指由注冊在藥品零售連鎖總部的執(zhí)業(yè)藥師，通過互聯(lián)網(wǎng)信息技術，對所屬連鎖門店獲取的處方實施在線審核，并提供合理用藥指導等藥學服務的活動。

 

　　第四十四條 本細則所稱經(jīng)營面積和倉庫面積，不包括辦公生活輔助等區(qū)域，面積的測算以實際使用面積為準。

 

　　第四十五條 如法律、法規(guī)及政策另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　第四十六條 本細則由上海市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

 

　　第四十七條 本細則自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止。