“川藥首藥”拓寬出海之路 帶動更多四川中藥材走向世界

　　3月中旬的一個傍晚，侯凱的手機傳來一條消息。讀完后，他長舒一口氣，意識到歷時多年的“長跑”終于抵達終點——3月15日，國際標準化組織（ISO）正式發(fā)布了《中醫(yī)藥-川芎》國際標準，這是四川中醫(yī)藥在國際標準化建設(shè)進程中的重大突破。

 

　　侯凱是四川農(nóng)業(yè)大學農(nóng)學院特用植物生產(chǎn)學系副教授。2013年從四川農(nóng)業(yè)大學博士畢業(yè)后，侯凱留校成為科研工作者，長期從事中藥資源評價與開發(fā)研究。《中醫(yī)藥-川芎》國際標準正是由侯凱團隊聯(lián)合荷蘭萊頓大學王梅博士領(lǐng)銜完成，是四川省首個中醫(yī)藥類ISO國際標準。

 

　　侯凱的辦公室位于四川農(nóng)業(yè)大學成都校區(qū)第三實驗教學樓四層，一出電梯，就能聞到走廊里濃濃的中藥味。樓道里有陽光的地方，擺滿了師生培育的作物。見到侯凱時，他正在一間實驗室指導學生實驗。實驗室門口的一個柜子里，是侯凱團隊開發(fā)的以川芎為原料的茶葉、芽苗面、治療貼等物品。作為著名的川產(chǎn)道地藥材，川芎有著廣泛的應(yīng)用，例如在心腦血管用藥市場占有舉足輕重地位的“速效救心丸”，其主要成分就包括川芎。

 

　　四川是川芎的主產(chǎn)地，在彭州、什邡、都江堰、彭山等地廣泛種植，種植面積10多萬畝，年產(chǎn)川芎兩萬多噸，占全國總產(chǎn)量的90%。由于川芎獨特的藥用價值和較高的海外收購價格，四川出產(chǎn)的川芎有接近一半出口至海外市場。但從2014年起，川芎出口量逐年下降，2017年出口量4642.6噸，2018年則降為2652.8噸，幾乎是“斷崖式”下跌。這個現(xiàn)象引起了當時掛職任成都彭州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局副局長的侯凱的注意。

 

　　通過調(diào)查研究，侯凱團隊發(fā)現(xiàn)，川芎出口量銳減的“根源”是國外科學家于2017年在歐洲藥典中制定的川芎標準，其藥材水分含量限定為8%（干燥失重法），該標準顯著高于《中華人民共和國藥典》（下稱中國藥典）中12%（甲苯法）的水分含量要求。由于當時川芎并無統(tǒng)一的國際標準，歐洲藥典發(fā)布一經(jīng)發(fā)布，成為一些國家進口時的參考標準。有的四川企業(yè)將川芎運抵國外，卻在通關(guān)時被告知“不符合標準”，造成了不小的損失。

 

　　作為一名每天與中草藥“打交道”的專家，侯凱明白如果藥材水分含量過低，川芎的主要活性成分揮發(fā)油等容易喪失，這會導致川芎的醫(yī)用藥用價值大打折扣。因此，有必要制定更加科學、更符合產(chǎn)地生產(chǎn)實際、得到廣泛認可的國際標準。2018年，在國家市場監(jiān)督管理總局標準創(chuàng)新管理司、四川省市場監(jiān)督管理局、四川省中醫(yī)藥管理局指導下，由侯凱團隊與王梅博士領(lǐng)銜，四川省中醫(yī)藥標準化技術(shù)委員會組織協(xié)調(diào)四川省藥品檢驗研究院、中國測試技術(shù)研究院、中國標準化研究院、四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院等科研院校和企事業(yè)單位，以及德國、澳大利亞等國家的專家團隊，組成技術(shù)團隊發(fā)起“中醫(yī)藥-川芎”國際標準提案。

 

　　團隊成立后，隨即對來自四川主產(chǎn)區(qū)、國內(nèi)主要藥材市場、不同國家產(chǎn)區(qū)的60余批次川芎飲片/藥材樣品，分別采用歐洲藥典和中國藥典規(guī)定的方法，對水分、灰分、浸出物、揮發(fā)油、有效成分含量、有害元素、農(nóng)藥殘留量、二氧化硫、黃曲霉毒素等72項質(zhì)量指標進行測定、驗證、比對試驗，相關(guān)實驗結(jié)果為評估不同來源川芎飲片/藥材的品質(zhì)差異，制定更科學的川芎質(zhì)量控制標準提供了重要技術(shù)依據(jù)。2021年7月，在一場有30多個國家代表參與的國際線上會議上，該提案順利投票通過，獲得ISO正式立項。

 

　　一項新的國際標準出爐，須經(jīng)歷新工作項目提案、工作組草案、委員會草案、國際標準草案、最終國際標準草案和正式國際標準六個階段多次答辯和質(zhì)詢。除了數(shù)據(jù)的科學和精確外，團隊還要說服全球各國專家。在一次國際會議上，有外國專家認為中國川芎是藁本的栽培變種，提出“沒有必要為中國川芎單獨制定標準”，以此阻撓中國團隊提出的川芎標準制定進程。面對質(zhì)疑，侯凱團隊查閱了大量資料，對川芎藥材基原進行科學考證，從植物基原、藥理藥效、藥用成分、分子基因等方面尋找證據(jù)，有力地說服了外國專家。

 

　　2024年1月，歐洲藥典將原有川芎標準中檢測項干燥失重修訂為水分測定（甲苯法），控制指標由8%修改為12%，并在ISO國際標準中進行采用。今年3月，經(jīng)過多輪反復磋商和充分討論，《中醫(yī)藥-川芎》國際標準最終得以通過。這是川芎今后順利“出海”邁出的重要一步。

 

　　團隊科學嚴謹?shù)膽B(tài)度，得到了歐洲藥典委員會藥學部主任兼中藥工作組主席Bauer教授的積極評價，他專門寄來了感謝信，提出希望未來有更多優(yōu)質(zhì)的中國藥材進入歐洲市場。

 

　　從成立團隊到《中醫(yī)藥-川芎》國際標準正式通過，侯凱還收獲了一份坦然的心境，“這是一個水到渠成的結(jié)果。”他說，四川被譽為“中醫(yī)之鄉(xiāng)”“中藥之庫”，但具有代表性的、能夠推向全球市場的川藥仍比較少。為幫助川藥實現(xiàn)突破，侯凱團隊正在深耕紫蘇、紅花、貝母等川藥品種選育。同時，該團隊還將與東盟國家標準化合作交流中心深度合作，加強標準適應(yīng)性研究，推動中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走進東盟。