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網民建議加大罕見病藥品研發(fā)和引進力度 國家藥監(jiān)局回應

發(fā)布時間: 2024-4-19 0:00:00瀏覽次數(shù): 136
摘要:
  據(jù)中國政府網消息,來自河北石家莊的網民“雪艷”、來自安徽合肥的網民“翔翔媽”等多地罕見病患者及家屬建議,加大對國內藥企研發(fā)罕見病治療藥物的資金幫扶力度,建立完善配套的藥品快速審批程序,對于一些“國外有藥,國內無藥”的罕見病治療藥品,希望進一步加大引進力度,并適當降低關稅稅率。
 
  國家藥監(jiān)局收到中國政府網轉去的網民留言后,認真研究辦理,作出如下答復:
 
  感謝網民提出的意見建議。近年來,國家藥監(jiān)局高度重視罕見病治療藥物,通過健全罕見病用藥審評審批體系、加快企業(yè)研發(fā)指導、提高罕見病臨床可及,全力保障罕見病患者健康權益。
 
  一是加強對申請人的溝通指導服務,對符合要求的罕見病用藥品種納入優(yōu)先審評審批通道,依法依規(guī)完成審評審批工作。2023年批準罕見病用藥45個品種,其中15個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快上市,1個品種通過附條件批準上市。
 
  二是為滿足公眾臨床用藥急需,2022年6月23日,國家衛(wèi)生健康委會同國家藥監(jiān)局制定發(fā)布了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》,對于國內無注冊上市、無企業(yè)生產或短時間無法恢復生產的境外已上市臨床急需少量藥品,醫(yī)療機構可按照工作方案要求提出相應藥品的臨時進口申請。對此類申請,國家藥監(jiān)局均按照方案規(guī)定予以加快辦理。
 
  三是為鼓勵企業(yè)研發(fā)罕見病藥物,國家藥監(jiān)局出臺了一系列技術指導原則,指導研發(fā)申報,使罕見病患者及早獲得安全有效的藥物。
 
  四是國家藥監(jiān)局與財政部、海關總署、稅務總局聯(lián)合發(fā)布了《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》,目前已陸續(xù)發(fā)布了三批清單,對納入清單的罕見病藥品減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅,并對“孤兒藥”研發(fā)企業(yè)給予企業(yè)所得稅優(yōu)惠,降低企業(yè)負擔,促進罕見病藥品研發(fā)。