本月起射頻治療儀等須“持證上崗” 涉及哪些產(chǎn)品？

　　記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉，自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。在2022年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號(hào)，以下簡(jiǎn)稱30號(hào)公告），其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。為了幫助各方更好地理解并貫徹落實(shí)30號(hào)公告有關(guān)要求，日前，國(guó)家藥監(jiān)局器械注冊(cè)司、器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)此公告進(jìn)行了解讀。

 

 

　　答：30號(hào)公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。同時(shí)，30號(hào)公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效，并主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告相關(guān)情況。

 

　　30號(hào)公告發(fā)布前，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行了多方調(diào)研和充分研究，廣泛聽取了來(lái)自監(jiān)管、檢驗(yàn)、審評(píng)、臨床、行業(yè)等相關(guān)方意見，充分研討，綜合考慮已注冊(cè)產(chǎn)品情況，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)以及企業(yè)建立質(zhì)量體系、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料等時(shí)間，為合理控制風(fēng)險(xiǎn)，避免市場(chǎng)壟斷，將過(guò)渡期設(shè)置為2年，以保障公眾需求和行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展。

 

　　問(wèn)：為推進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品早日完成注冊(cè)，國(guó)家藥監(jiān)局已開展了哪些工作？

 

　　答：30號(hào)公告發(fā)布以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局繼續(xù)組織開展及委托開展了多次對(duì)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的跟蹤調(diào)研，廣泛收集行業(yè)情況，聽取意見建議。根據(jù)調(diào)研情況，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布了《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》，更好地指導(dǎo)產(chǎn)品屬性和分類界定。

 

　　截至目前，共有25個(gè)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，能夠滿足醫(yī)療美容相關(guān)需求。國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步加大宣貫培訓(xùn)力度，強(qiáng)化注冊(cè)相關(guān)指導(dǎo)，更好地指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)工作。

 

　　問(wèn)：是否所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械？是否都需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷售？

 

　　答：不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。對(duì)于產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條中醫(yī)療器械定義進(jìn)行綜合判定，并根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等判定產(chǎn)品的管理類別。

 

　　根據(jù)30號(hào)公告，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是通過(guò)治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變；預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。符合30號(hào)公告規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用于“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。

 

　　不符合醫(yī)療器械定義的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。例如，預(yù)期用途不涉及30號(hào)公告規(guī)定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無(wú)創(chuàng)促滲（不用于藥品和醫(yī)療器械促滲）、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨?、物理按摩、肌膚放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

 

　　問(wèn)：2024年4月1日后，原已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀是否可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售？

 

　　答：根據(jù)30號(hào)公告，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

 

　　30號(hào)公告發(fā)布前已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的，原注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；在原注冊(cè)證有效期內(nèi)可以繼續(xù)生產(chǎn)，生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品使用期限內(nèi)可以繼續(xù)銷售使用。

 

　　問(wèn)：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀取得注冊(cè)證后，是否可以網(wǎng)絡(luò)銷售？網(wǎng)絡(luò)銷售有何要求？

 

　　答：依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售。30號(hào)公告中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械注冊(cè)人或者是已取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

 

　　此外，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定“醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明”。對(duì)預(yù)期由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。

 

　　問(wèn)：2024年4月1日前已購(gòu)買、未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，是否可以繼續(xù)使用？企業(yè)是否可以繼續(xù)提供整機(jī)更換等售后服務(wù)？

 

　　答：30號(hào)公告明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。2024年4月1日起，相關(guān)使用單位不得購(gòu)進(jìn)并使用未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品。2024年4月1日以前購(gòu)進(jìn)的，可以繼續(xù)使用。

 

　　生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以按照相關(guān)合同或者服務(wù)協(xié)議，向使用單位或者消費(fèi)者繼續(xù)提供售后服務(wù)，2024年4月1日前生產(chǎn)的產(chǎn)品可以用于整機(jī)更換。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)。